【正文】 驗 定義 因為受實際條件所限不能隨機分組或不能設(shè)立平行的對照組 ：自身前后對比或與他人結(jié)果對比 ：對照組與實驗組不是隨機劃分的 四、設(shè)計類型 隨機化分組 實驗組 對照組 研究對象 (未患病者 ) 發(fā)病 發(fā)病 不發(fā)病 不發(fā)病 現(xiàn)場試驗結(jié)構(gòu)示意圖 選擇社區(qū) 測定基線值建立監(jiān)測系統(tǒng) 隨機選擇實驗組和對照組 對照組 （無干預(yù)） 實驗組 （有干預(yù)） 繼續(xù)監(jiān)測 遷移 遷移 失訪（結(jié)局不知） 結(jié)局可知 失訪（結(jié)局不知） 社區(qū)試驗研究結(jié)構(gòu)示意圖 四、設(shè)計和實施中應(yīng)注意的問題 ?結(jié)局變量的確定 ?資料的收集 ?減少失訪 ?避免組間 “ 沾染 ” （ 串組 ） ?注意控制混雜因素 國產(chǎn)血源性乙型肝炎疫苗接種后 9年效果評價（中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志， 1998； 32（ 4）： 205 ）。 kappa值取值范圍為 1～ ﹢ 1。 面詢的優(yōu)點為有利于促進醫(yī)患關(guān)系 ， 幫助研究人員發(fā)現(xiàn)問題 ， 改進方法 ， 常被用為其他衡量依從性方法的輔助手段 ， 以及改善依從性的措施之一 。 ? 計數(shù)患者剩余的處方藥量 ? 藥物水平測定方法 ? 直接詢問病人 五、注意問題 ? 計數(shù)患者剩余的處方藥量 藥片計數(shù) （ pill counting） 是較常用的衡量依從性的辦法 ， 特別用于一些大規(guī)模的臨床研究 ， 在研究對象每次接受隨訪時 ， 比較病人瓶中實際剩下的藥片數(shù)和應(yīng)該剩余的藥片數(shù) （ 可以從處方和用藥時間推算出 ） ， 以衡量病人服藥的依從性 。 優(yōu)點：方便 、 簡單 ， 容易被醫(yī)生和病人接受 ， 依從性較高 。 二、主 要 用 途 ? 治療研究 ? 診斷研究 ? 篩檢研究 ? 預(yù)后研究 ? 病因研究 三、基本類型 ? 隨機對照試驗 （ randomized controlled trial， RCT） ? 交叉對照試驗 （ cross control trial） ? 非隨機同期對照試驗 (norandomized controlled trial， NRCT ) ? 序貫試驗 （ sequential trial） ? 歷史性對照試驗 （ historical control trial， HCT） 隨機對照試驗是采用隨機分配的方法 ， 將符合要求的研究對象分為試驗組和對照組 ， 然后接受相應(yīng)的干預(yù)措施 ， 在相同的條件下同步地進行研究并觀察試驗的效應(yīng) ， 用觀察的效應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對試驗結(jié)果進行科學(xué)的衡量和評價的一種設(shè)計方法 。 1． 試驗組事件的發(fā)生率 （ EER） EER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／試驗組研究對象例數(shù) ） 100％ =105／ 300 100％ =35％ 2． 對照組事件的發(fā)生率 （ CER） CER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／對照組研究對象例數(shù) ） 100％ =60／ 300 100％ =20％ 3． 絕對危險降低率 （ ARR） ARR= ︱ CERERR︱ =︱ 20％ 35％ ︱ =15％ 4． 相對危險降低率 （ RRR） RRR=︱ CERERR︱ ／ CER=ARR／ CER =︱ 20％ 35％ ︱ ／ 20％ =15％ ／ 20％ =75％ 5． 避免一例臨床事件發(fā)生需要治療的病例數(shù) （ NNT） NNT=1／ ARR=1／ 15％ =7 該結(jié)果說明若應(yīng)用干擾素治療 7此類例患者 ， 能使 1例患者 HBeAg轉(zhuǎn)陰 。 （二）實驗效果的主要評價指標(biāo) ? 用定性指標(biāo)并盡可能用客觀定量指標(biāo) ? 測定方法有較高的真實性和可靠性 ? 易于觀察和測量，易為受試者所接受 （二）資料分析 ? 評價治療措施效果主要指標(biāo) 有效率（ effective rate） 治愈率（ cure rate） 病死率（ case fatality rate） 生存率（ survival rate） 絕對危險降低率（ ARR） 相對危險降低率（ RRR） 預(yù)防一例不良事件需治療總例數(shù)（ NNT=1/ARR） ? 絕對危險降低率 （ absolute risk reduction， ARR） 是試驗組事件發(fā)生率與對照組發(fā)生率之間的絕對差值。 是比較①組和③組，而不計③組和④組。 五 設(shè)立對照 ? 原因： ? 不能預(yù)知的結(jié)局 ? 霍桑效應(yīng)（ Hawthorne effect） ? 安慰劑效應(yīng)（ placebo effect） ? 潛在的未知因素的影響 ? 方式： ? 安慰劑對照 ? 自身對照 ? 交叉對照 六 盲法的應(yīng)用 ? 單盲 （ single blind） 研究對象不知分組情況 ? 雙盲 （ double blind） 研究對象、研究者不知分組情況 ? 三盲 （ triple blind） 研究對、研究者、負責(zé)資料收集者不知分組情況 （一）偏倚的防止 1．排除 （ exclusions） 經(jīng)過排除后，其結(jié)果可減少偏倚，但可能影響研究結(jié)果的外推 （ extrapolation of the result）， 被排除的研究對象愈多，結(jié)果推廣的面愈小。 σ 為 25， d為 15，從表 6－ 2查得 Zα 為 ， Zβ 為 ，代入公式 ： 7215 25)(2 2 22 ????N即每組需觀察 72例 查表法，首先計算 202215 ????? S tXcX?每組需樣本大小為 74例，與公式計算法接近 四 隨機化分組 ?簡單隨機分組 （ simple randomization） ?分層隨機分組 （ stratified randomization） ?整群隨機分組 （ cluster randomization） ? 簡單隨機分組 （ simple randomization） 例如 ：將 10名研究對象隨機分配到甲（實驗組）、乙（對照組）兩組，先將研究對象編號，然后從隨機排列表中任選一行數(shù)字，取個位數(shù)字后，排列如下： 研究對象編號 1 2 3 4 5 6 7