【正文】 ier’s design responsible status.:對於交運給客戶之 產(chǎn)品 而言，如果該供應(yīng)商具有 權(quán)力 (authority) 來建立該 (新 )產(chǎn)品之規(guī)格，或變更該產(chǎn)品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應(yīng)商具有 設(shè)計責(zé)任 (design responsible)。 34 Design and development ISO 9000:20xx definition (Clause ) Set of processes that transforms requirements into specified characteristics Distinguishing feature (Physical, sensory, behavioural,Temporal, ergonomic, functional) Need or expectation that is stated, generally implied or obligatory. 35 NOTE 1 the terms ―design‖ and ―development‖ are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process. . software, 治金業(yè)等習(xí)慣用 development這個字，而不用 design這個字。 (參閱後續(xù)之 Appriopriate Control之 item H 和 Stronger Purchasing Control兩部分之詳細說明 ) Remarks: 假如公司將 design 委外給沒有通過 ISO 9000 之公司時 , Scope為「 The Management of subcontracted (或 outsourced) XXX (產(chǎn)品名稱 ) design. The manufacture of XXX (產(chǎn)品名稱 ) 」。 同時，他們距離達到上述 a)之水準還有一大段距離 …. 。 25 注意 : 前 3項 (Customer focus, Leadership amp。 Clause Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction. 20 Remarks: 並不表示 Top Mgm’t需要親自參與「合約 /訂單審查」。 8 企業(yè)要靠什麼來創(chuàng)造價值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback amp。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 稽核 (Conceptual Application amp。 ?由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內(nèi)隱知識」 轉(zhuǎn)化成「外顯知識」是企業(yè)或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產(chǎn)業(yè)，知識型工作者，高附加價值製造業(yè) … 。 7 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術(shù)研發(fā)」和「知識」本身，而是指取得和應(yīng)用「知識」和「技術(shù)」能將其轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌鰞r值的能力 ( . 「 市場價值」之創(chuàng)造 )。 17 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 . : : 所以 , AR (缺點 Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure‖ 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據(jù)就能符合要求 !) 18 Assessors 將需更注重以「是否達成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標」來量測「品質(zhì)管理系統(tǒng)」 (QMS) 之執(zhí)行效果 (effectiveness). ISO 9001: 20xx 之 4 個主要流程 (processes) 和一般之「作業(yè)流程」 (Business Processes) 相類似 . * Assessors 將花更多時間來稽核「作業(yè)系統(tǒng)」 (Business Systems) 和「作業(yè)流程」 (Business Processes), 因大部分公司均將「品質(zhì)目標」 (Quality Objectives) 和 「營業(yè)目標」 (Business Objectives) 整合在 一起 . . QMS和上市 (櫃 ) 「 9大循環(huán)」 (內(nèi)控系統(tǒng) ) 結(jié)合； QMS和 ERP/SCM/CRM 結(jié)合 (物流，金流，資訊流 —零庫存 /JIT，「 e化 /M化 /IT技術(shù)」之應(yīng)用 …) 。 integration(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional amp。 「 持續(xù)改善」， 「 高階管理階層參與」，有很好之 process來瞭解 「 客戶需求」及有效監(jiān)控及量測是否符合 「 客戶需求」，甚至將其結(jié)合至有效之 「 品質(zhì)目標」及 「 客戶滿意度」管理 …. 。 Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7, and such exclusions do not affect the anization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts. 29 該「排外」 (exclusions) 只限制適用於「條文 7」 (clause 7) : “ 產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization‖之條文，且該「排外」不能影響到組織為供應(yīng)能符合客戶和法規(guī)要求之產(chǎn)品之該組織之「能力」 (ability) 或 「責(zé)任」 (responsibility). ?和 QS9000 觀念一致 . ? 常見之「排外」 (Exclusions) : Design and Development 「設(shè)計與開發(fā)」 : (Major AR if QM addresses N/A for….) 30 Validation of Processes (Special Processes) 「特殊製 (流 )程」 Identification and Traceability 「識別與追溯」 ?這個 clause可能是 partially applicable， 亦即 “ Identification‖部分是 applicable (不能排外 )，但如果對組織之產(chǎn)品而言，並沒有特定之追溯要求時，則 Traceability可排外。 認證範圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產(chǎn)品 (limited scope) 33 Design and Development ? 看 IAF Guidance 2. 假如組織對於認証範圍之內(nèi)之產(chǎn)品具有設(shè)計 /開發(fā)責(zé)任 (design responsible)， 並且執(zhí)行 (perform) 該設(shè)計 /開發(fā) (design amp。 iv) 雖然 「 原始設(shè)計」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責(zé)任」及 「 權(quán)力」來變更產(chǎn)品規(guī)格或特性。 註 :(常見錯誤 )誤將工業(yè)標準 /規(guī)格，安規(guī) /法規(guī)規(guī)定，客戶招標規(guī)定當成 Product specifications (design output)。 48 ? An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as their bination and interaction. 「流程導(dǎo)向」其中一個好處是 , 它能針對「流程系統(tǒng)內(nèi)的各個流程之間之 連結(jié) , 組合 以及 交互作用 提供 持續(xù)性之控管 」 。這些方法必須能展示這些流程能達成既定 /預(yù)期之結(jié)果。可能之量測指標有 : capability, (製程能力 , . Cpk) reaction time, (反應(yīng) /回覆時間 ) cycle time or throughput . 製造週期效能 (manufacturing cycle effectiveness, MCE)= 加工時間 (Processing Time) 產(chǎn)出時間 (Throughput Time) measurable aspects of dependability, (可靠度 ) yield, (良率 ) Firstpass yields (第一次成功率 ) 63 the effectiveness and efficiency of the anization’s people, (人員之績效 ) utilization of technologies, (科技之使用率 ) waste reduction, and (減廢 ) cost allocation and reduction. (降低成本 ) Determine Process Effectiveness ISO 9000:20xx defines effectiveness as “Extent to which planned activities are realized and planned results achieved” 64 In determining process effectiveness, the assessor should verify that the processes of the QMS result in: Results of (specific) process audit Internal Audit Results Financial measures ( failure costs.) Selfassessment (不同於 internal audit) Achievement of the quality policy and objectives (departmental/sectional goals) Achievement of planned arrangements Achievement of customer satisfaction (含 Internal Customer:下一工站之 user: those receiving the output of the process) Achievement of continual improvement 65 ?其實，從 ISO 9001:1994開始， UL一直都是以process approach在執(zhí)行 audit (例如 APQP或Quality Planning) ?觀念 : 品質(zhì)看得見，「過程」是關(guān)鍵。 67 ?A)「 三部曲」 /ISO 9001:1994, clause (1). Intent/Adequacy of Procedures 「 程序書之適合性 / ―精神”或 ―意涵” 」 ? (2). Implementation 「 執(zhí)行 or 落實 」 ? (3). Effectiveness 「 效果 」 ? (ISO 9004 : 20xx QMS—