【正文】 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的 ④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 ⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形 支付原則 ①甲類目錄：列準(zhǔn)予支付的藥品目錄；按規(guī)定支付 ②乙類目錄：準(zhǔn)予支付；先由參保人員自付一定比例，再按規(guī)定支付 ③中藥飲片：不予支付；除不予支付的藥品外，均按規(guī)定支付 78. 非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng) 營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。 87. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)比較 類型 含義 新藥申請(qǐng) ①未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) ②對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) ③已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 仿制藥申請(qǐng) 生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng) 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 88. 四期臨床試驗(yàn)的比較 內(nèi)容 主要目的 方法 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) Ⅱ期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 多種形式包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn) Ⅲ期臨床試驗(yàn) 治療作用確證 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利 益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù) 具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn) Ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后應(yīng)用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 89. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式的比較 格式 字母含義 新藥批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J） +4 位年號(hào) +4 位順序號(hào) ① H— 化學(xué)藥品 (制劑 )， Z— 中藥（制劑 )， S— 生物制品， J— 進(jìn)口藥品分包裝。質(zhì)量管理和驗(yàn)收等人員：經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 99. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn) 記錄 保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 105. 制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。 111. 藥品通用名稱：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。 114. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)： X 藥廣審（視）第 0000000000 號(hào)，其中“ X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。 118. 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。③不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。 106. 許可證的變更事項(xiàng)分類 許可證 許可事項(xiàng)變更 登記事項(xiàng)變更 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 (包括增減倉(cāng)庫(kù) )、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 96. 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的 4％，最少人數(shù) 3 人。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。 80. 應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)。 71. 我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 第一類：丁丙諾啡、γ 羥丁酸、氯胺酮、馬 吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖； 第二類：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片。 64. 非法經(jīng)營(yíng)罪：情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重者，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 30日內(nèi)申請(qǐng)， 7日內(nèi)移送， 3個(gè)月認(rèn)證。 50. 未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。 假藥 劣藥 概念 ⑴成分不符 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 ⑵冒充的藥品 以非藥品冒充或以他種藥品冒充此種藥品的 成分含量不符 藥品的成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 按假藥或劣藥論處的藥品 ⑴未經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)、與 SFDA 規(guī)定不符 ① SFDA 規(guī)定禁止使用的； ②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口；或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ③必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的 ⑵污染和變質(zhì)的； ⑶所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ⑴有效期和生產(chǎn)批號(hào)不符 ①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； ③超過(guò)有效期的 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 ⑶擅自添加物質(zhì) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ⑷其他藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的 46. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不 科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 40. 中藥飲片炮制：必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。 一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的比較 一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 二級(jí)保 護(hù)的野生藥材物種 三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 定義 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種 藥材種類 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 “柏仲血連厚草人” 龍膽、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、防風(fēng)、