【正文】 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。保存期不低于該產(chǎn)品的使用壽命期限（或有效期內(nèi)）的后一年 , 但最少不低于 3 年，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的全部文件 。 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。 對質(zhì)量手冊和其他工作文件的修訂狀態(tài)，采用“質(zhì)量手冊附錄Ⅰ修改控制頁”和“ JL02 文件更改單” 進行識別，文件的修訂應(yīng)由文件主管部門保留文件修改的有關(guān)記錄。應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到適用文件的有關(guān)版本。 各部門職責 范圍內(nèi)的文件由各部門分別負責組織編寫，由相關(guān)人員審核，最后由部門負責人或質(zhì)量管理者代表或總經(jīng)理批準發(fā)布，體系文件統(tǒng)一由行政部、技術(shù)文件統(tǒng)一由質(zhì)量部負責登記、發(fā)放。 管理者代表負責質(zhì)量手冊及程序文件的審核。 本公司質(zhì)量管理體系是動態(tài)的文件體系，隨時根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實際情況和發(fā)展要求。 6） 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。 每一過程的輸出應(yīng)是下一過程的輸入，為使過程結(jié)果（輸出）達到規(guī)定要求，各部門在制定文件化的程序時還應(yīng)確定確保過程的控制方法和輸出的判斷或接受準則以及判斷的方法。 必要時應(yīng)對手冊予以更改 。 本手冊覆蓋的范圍是： 創(chuàng)面活 性修復(fù)材料系列產(chǎn)品 ，適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 本手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，包含了質(zhì)量管理體系程序，并對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行了描述。 公司重視人性化管理，實行在綜合系統(tǒng)框架下的一體化網(wǎng)絡(luò)管理，具有了一個和諧、奮進的企業(yè)文化氛圍。 本質(zhì)量手冊是上海 LEADLOK 生物科技有限公司政策法規(guī)性文件，是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運行的準則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。公司與上海申潤醫(yī)療設(shè)備有限公司進行協(xié)作，生產(chǎn)的 創(chuàng)面活性修復(fù)材 料系列 產(chǎn)品采用美國先進的生產(chǎn)技術(shù)和原料，在行業(yè)內(nèi)處于先進水平。 本手冊是依據(jù) GB/T 190012021《質(zhì)量管理體系 要求》、 YY/T 02872021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第 22 號 《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，結(jié)合本公司的實際建立的，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目錄中給出。 GB/T 190012021 《質(zhì)量管理體系 要求》 GB/T 190002021 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 YY/T 02872021 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管 理體系 用于法規(guī)的要求》 中華人民共和國國務(wù)院令 第 276 號 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 22 號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 31 號 《醫(yī)療器械標準管理辦法》 本手冊根據(jù) ISO9001:2021 版 ISO13485 要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程以達到顧客滿意。管理者代表組織有關(guān)人員對手冊進行復(fù)審，以重新確認其有效性，并符合引用標準、顧客的各項要求、法律法規(guī)和公司當前實際。 3） 確定為確保這些過程有效運作和控制需要的準則和 方法。 5） 測量、監(jiān)控和分析這些過程。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。 3. 職責 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的。 文件的發(fā)放、回收要填寫“ JL01 文件發(fā)放、回收記錄：。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲 取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標題：文件控制程序 第 14 頁共 81頁 文件的作廢與銷毀 ，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。 3. 職責 質(zhì)量部為監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄控制情況的主管部門。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量方針由管理者代表負責組織實施和傳達。 當現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不能滿足某些產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求時，應(yīng)下達“質(zhì)量策劃任務(wù)書”，編制質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃中的一般性要求可引用本手冊及支持性程序文件的規(guī)定，對新增的或特殊要求應(yīng)做出具體安排。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : 版 /次 ： A/0 標題：管理職責 第 20 頁共 72 頁 2）管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個公司內(nèi)促成顧客要求意識的形成； d) 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； e) 負責質(zhì)量手冊、程序文件的審核，審批相關(guān)的質(zhì)量體系文件； f) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果和效果驗證情況； g) 負責產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構(gòu)； h) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體系的實施與維護，總經(jīng)理任命一名管理者代表，在其原有的職責上還應(yīng)具有的職責和權(quán)限見 章節(jié)。 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 行政部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，要求企業(yè)各部門準備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，評審資料由管理者代表確認。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄由行政部按“ 記錄控制程序“保管，包括管理評審計劃、 評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 行政部編制各部門負責人《崗位任職條件》和《 崗位職責 》，崗位工作人員任職條件應(yīng)報總經(jīng)理批準。 行政部負責建立 員工能力檔案、保存員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認可和經(jīng)驗的適當記錄，如學歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。 質(zhì)量部 負責儀器儀表類設(shè)施控制。 b. 驗收合格的設(shè)備和設(shè)施由生產(chǎn)部負責移交給使用者并 進行登記，填寫管理卡，由使用者負責日常保管。 3) 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行； 4) 質(zhì)量部負責組織各部門負責人確定和實施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對過程有效控制，建立并保持與過程有關(guān)的文件和記錄。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標題： 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 34 頁共 72 頁 l. 目的 對設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。 生產(chǎn)部負責人組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標題： 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 36 頁共 72 頁 醫(yī)療器械風險評價 a. 為了確定新產(chǎn)品及老產(chǎn)品的技術(shù)改進的預(yù)期用途適宜性，在設(shè)計開發(fā)的全過程必須對其各種風險的可接收性做出判斷，對產(chǎn)品使用的安全性，可靠性，包裝、貯存、維護污染等方面和人體傷害程度的發(fā)生的概率進行分析，充分識別存在的和 /或潛在的危害，如果風險超過可接受的范圍，分析產(chǎn)生危害的原因和解決的辦法，采取相應(yīng)的措施降低風險，使其達到可接受的程度。 應(yīng)保持設(shè)計和 開發(fā)輸出的記錄，項目負責人對輸出文件進行審核，生產(chǎn)部負責人批準輸出文件后才能發(fā)放。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品主要功能、性能要求。 總經(jīng)理負責審核項目建議書、下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，負責批準設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定： a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明 的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。 e. 日常生產(chǎn)中無法排除的故障，應(yīng)由生產(chǎn)部負責檢修。 設(shè)施的提供 a. 生產(chǎn)部根據(jù)工作的要求及組織發(fā)展需要，申請購置必要的生產(chǎn)設(shè)備，軟件、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等，經(jīng)生產(chǎn)部審核由總經(jīng)理批準后，采購人員具體實施采購。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標題：能力、意識和培訓(xùn)控制程序 第 29 頁共 72 頁 5. 相關(guān)文件 “ 記錄控制程序” 《 崗位職責 》 《崗位任職條件》 6. 記錄 “ JL07 年度培訓(xùn)計劃” “ JL08 培訓(xùn)記錄表” “ JL09 員工培訓(xùn)檔案” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 :， LG/, 版 /次： A/0 標題：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 第 30 頁共 72 頁 1. 目的 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 新員工培訓(xùn) a. 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量和安全意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 2. 范圍 適用于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括相關(guān)方的人員。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a. 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針和目標以及組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c. 資源需求等。 行政部配合于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 2. 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。參與不合格品處理的評審；負責在接到歐盟授僅代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認予以處理； h) 負責督促業(yè)務(wù)員處理客戶投訴、客戶咨詢、用戶走訪和接待，并保證用戶的反映能及時有效地反饋到公司得到處理； i) 定期檢查各營銷點的客戶投 訴，服務(wù)情況，并協(xié)調(diào)有關(guān)人員予以解決； j) 負責組織顧客滿意程度的測量、對標簽及語言的設(shè)計和管理。 質(zhì)量計劃及實施過程中產(chǎn)生的全部資料由行政部匯總保存。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標。 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見，識別和關(guān)注顧客潛在的需求。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責人組織編制，經(jīng)部門負責人審批后，交質(zhì)量部備案。 記錄的填寫 記錄填寫要準確、及時、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)說明理由或填“不適用”、“無”或“ /”；各相關(guān)欄目及負責人簽名處不允許空白。 生產(chǎn)部、質(zhì)量部及行政部等在各自的權(quán)限范圍內(nèi)負責收集與產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)、地方、國際標準及法律、法規(guī)等的最新版本，由文件主管部門負責統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 ，安全的地方 。所有受控文件必須在該文件封面、首頁或規(guī)定的地方注明其受控狀態(tài)，并注明分發(fā)號。 c. 程序文件： LG / CX－ xxxx 企業(yè)代號 章節(jié)號 程序文件 例如： LG/CX－ 表示程序文件的第 章節(jié) d. 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書： LG / XX－ xx－ xx 企業(yè)代號 流水號 工藝文件 物料代號 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書為 SZ，檢驗指導(dǎo)書為 JZ，其他工藝文件為 GY 等。 4. 程序 文件分類及保管 公司第一級質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量手冊（包含了公司質(zhì)量方針、目標及所有過程控制的程序文件），由行政部管理和分發(fā)； 公司第