安全生產(chǎn)自查自糾情況報告_-文庫吧在線文庫
【正文】 行使用。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和qa審查。有發(fā)運記錄、產(chǎn)品收回記錄。檢查文件時發(fā)現(xiàn)物控部庫房《合格供應(yīng)商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認(rèn)。 ，杜絕一切質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。檢查大輸液灌裝線時發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結(jié)束清場后軋蓋機(jī)狀態(tài)標(biāo)識未從《設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識》及時更換為《設(shè)備清潔卡》?？照{(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未及時填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標(biāo)識卡》，并在空調(diào)機(jī)組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。生產(chǎn)線、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無差錯發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。 公司成立有驗證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗證。庫內(nèi)設(shè)有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。 工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設(shè)備檔案完善。 ***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。質(zhì)量部下設(shè)qa及qc，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。 質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1