【正文】 稱量器具在使用前要將（托盤(pán)、游標(biāo)、游碼、秤砣及砝碼）清潔干凈。 9. 9. 稱量完畢后對(duì)器具要徹底清潔。 . . 填寫(xiě)配制記錄。 3. 3. 在使用試藥試劑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名 、規(guī)格，以免差錯(cuò)。 9. 9. 腐蝕性物品不得在烘箱內(nèi)烘烤，揮發(fā)性有機(jī)溶劑若存放冰箱內(nèi)須蓋緊內(nèi)蓋。 16. 16. 凡正在進(jìn)行檢驗(yàn)工作或儀器測(cè)試時(shí)，不得擅自離開(kāi)工作崗位，以免發(fā)生意外。 5. 5. 對(duì)于貯備液制備和標(biāo)準(zhǔn)液的標(biāo)定應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的中國(guó)藥典和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)定后應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括品名、濃度、標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人。辦公桌子應(yīng)保持整潔。 復(fù)核： 質(zhì)量 管理部應(yīng)經(jīng)常對(duì)實(shí)驗(yàn)室有關(guān) SOP的實(shí)施進(jìn)行抽查，確認(rèn)是否遵循良好的規(guī)范管理，其檢查內(nèi)容應(yīng)包括： 1. 1. 各種試驗(yàn)的工作記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及數(shù)字運(yùn)算的準(zhǔn)確性。 9. 9. 其它 SOP的執(zhí)行情況。室溫一般以 5～ 25℃、相對(duì)濕度以 50～ 75%為宜。 . . 保管員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專 業(yè)培訓(xùn)且考試合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。 . . 貯存： . . 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密塞或蠟封保存。 . 保持貯存室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯試劑的實(shí)際貯存條件符合規(guī)定要求。 . . 配制試劑要封口嚴(yán)密，瓶口或瓶蓋損壞要及時(shí)更換。不合格 的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)放行至下一工序使用。 . . 包裝材料的質(zhì)量管理辦法參照上述原輔料 、 。復(fù)標(biāo)份數(shù)不少于 3份。 2℃。 9. 9. 配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液時(shí)，應(yīng)控制其實(shí)際濃度不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)濃度的177。 14. 14. 應(yīng)集中存放于干燥陰涼處，使用前充分搖勻，吸取滴定液應(yīng)傾出后量取，不可將吸管直接插入瓶中。 . . 開(kāi)啟工作室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)，使其運(yùn)行 10 min以上。 . . 有效數(shù)字 由可靠數(shù)字和最后一位欠準(zhǔn)數(shù)字組成的數(shù)值。 . . 在運(yùn)算過(guò)程中為減少舍入誤差，其它數(shù)值的修約可以暫時(shí)多保留一位等運(yùn)算得到結(jié)果時(shí)，再根據(jù)有效位數(shù)棄去多余的數(shù)字。 . . 進(jìn)舍規(guī)則按附表 62 附表 62 數(shù)字修約規(guī)則 修約順口溜 修約例子 修約前數(shù)字 修約后數(shù)字 四舍六入五考慮 五后非零前進(jìn)一 五后為零看前方 前為奇數(shù)要進(jìn)一 前為偶數(shù)要舍去 不論舍去多少位 必須一次修完工 中藥材標(biāo)本管理： 1. 1. 所有中藥制劑產(chǎn)品中使用的中藥 材均應(yīng)建立中藥材標(biāo)本。 8. 8. 嚴(yán)禁非本部人員隨意拿走中藥標(biāo)本。 2. 2. 操作 . . 容量瓶的校正。 . . 精密讀數(shù)至小數(shù)點(diǎn)第二位。 B 級(jí)： 0～ ml、 0～ 25 ml、 0～ 、 0～ 50 ml四點(diǎn)。 . . 庫(kù)房外必須配備專用消防器材，并保持其有效性。毒劇化學(xué)品如需銷毀，必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，嚴(yán)格核實(shí)數(shù)量，在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下銷毀，并填寫(xiě)銷毀記錄 。 檢驗(yàn)偏差 ： 1. 1. 本文件中檢驗(yàn)編差是指在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，由于某種因素，發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的現(xiàn)象，會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤判。 . . 偶然誤差 偶然誤差是偶然的原因引起的。 . . 操作者養(yǎng)成正確的操作方法，減小測(cè)量誤差。 附：藥品檢驗(yàn)方法分析允許偏差表 測(cè)定方法 （品種） 平均相對(duì)偏差（％） 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（ RSD/5） 滴定分析法（原料） 滴定分析法（制劑） 滴定分析法（部分中成藥制劑） 重量分析（原料） 重量分析（制劑） 卡氏水分測(cè)定 紫外分光光度法（原料） 紫外分光光度法（制劑） 紫外分光光度法（部分中成 藥制劑） 原子吸收分光光度法 熒光分光光度法 薄層掃描法 薄層掃描法（部分顯色后測(cè)定品種） 高效液相色譜法 氣相色譜法 氣相色譜法（含醇量） 毛細(xì)管電泳法 滴定液的標(biāo)定 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制（標(biāo)定、復(fù)標(biāo)） ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 1 ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ％（一人）；≤ ％（二人） ≤ ≤ ≤ 3 ≤ 4 ≤ ≤ ≤ ≤ 檢測(cè)儀器維護(hù)保養(yǎng)管理 ： 1. 1. 普通儀器 . . 工作室內(nèi)溫度： 10～ 30℃；相對(duì)濕度 45～ 75%。 . . 操作者找不出原因時(shí)，要及時(shí)向中心化驗(yàn)室主任報(bào)告。 . . 做回收試驗(yàn)。 . . 方法誤差 由于檢驗(yàn)方法不恰當(dāng)引起的。 檢品編號(hào)編制： 3. 3. 需檢驗(yàn)的物品主要為中、西藥原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。領(lǐng)取人、復(fù)核人、保管人三方在使用登記記錄上簽字，做到帳物相符。 . . 毒劇化學(xué)品必須堅(jiān)持專人、專帳、專包裝、專容器、雙人雙鎖保管。 . . 檢定點(diǎn)的規(guī)定 . . 滴定管 1～ 10 ml： 1/2 容量和總?cè)萘慷c(diǎn)。 . . 取一潔凈干燥錐型瓶，精密稱定重量。 . . 待校正儀器應(yīng)洗至內(nèi)壁不掛水珠，并自然干燥。 5. 5. 毒性藥材標(biāo)本要雙人雙鎖保管，替換下的標(biāo)本藥材要有兩人在場(chǎng)銷毀，并做記錄。因此，其它各數(shù)值均保留三位有效數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，即 247。 . . 有效數(shù)字要根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測(cè)方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定來(lái)確定。 有效數(shù)字及修約管理 ： 1. 1. 可靠數(shù)字、欠準(zhǔn)數(shù)字和有效數(shù)字。 . . 開(kāi)啟傳遞柜外側(cè)門，將物品放入，關(guān)好門，開(kāi)啟柜內(nèi)紫外燈，使其保持不低于10min。 11. 11. 標(biāo)準(zhǔn)液滴定液標(biāo)定時(shí)與使用時(shí)溫度相差過(guò)多（一般相差 10℃以上）時(shí)，應(yīng)重新標(biāo)定濃度。復(fù)標(biāo)不合格或到期不復(fù)標(biāo)者，不準(zhǔn)使用。 c)：如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)達(dá)到要求，則二者的平均值為最后的標(biāo)定值。 標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液配制標(biāo)定管理 : 1. 1. 滴定液及雜質(zhì)檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制及標(biāo)定，必須按《中國(guó)藥典》規(guī)定操作， 標(biāo)定份數(shù)不少于 3 份。 . . 車間收料時(shí)必須同時(shí)驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告單，并校對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量等情況，相符后方能驗(yàn)收使用。遇有瓶簽字跡不清、破損難辨或超過(guò)使用期限者應(yīng)不得發(fā)放。 . . 由使用人員負(fù)責(zé)保管。 . 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整、內(nèi)容清晰，貯存條件明確。 . . 分類：一般按液體、固體分類。除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開(kāi)。 . . 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)。 5. 5. 各種分析測(cè)試后，多余檢品及包裝材料的處理。滴定管上應(yīng)標(biāo)明溶液的名稱和濃度。 3. 3. 試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)的操作臺(tái)，必須自始至終保持清潔和整齊；實(shí)驗(yàn)完后，玻璃儀器應(yīng)及時(shí)浸泡清洗干凈，桌面擦試干凈。 中心化驗(yàn)室標(biāo)示管理： 1. 1. 各種化學(xué)試劑配制后應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效日期。 13. 13. 使用電器應(yīng)注意安全，不得用潮濕物接觸電器。 7. 7. 化驗(yàn)過(guò)程中對(duì)于易揮發(fā)及易燃性有機(jī)溶劑進(jìn)行加熱排除時(shí)，應(yīng)在水浴鍋，油浴鍋或嚴(yán)密的電熱板上緩慢進(jìn)行。否則，融化后常因理化條件改變 而不能再用。其首次使用和再次使用的玻璃器皿分別按各自批準(zhǔn)的規(guī)程洗滌、干燥、滅菌。 5. 5. 器具清潔時(shí)不得用潮濕的工具，避免主要部件生銹。 . . 需銷毀的菌種，應(yīng)用高壓蒸汽（ 121℃）滅菌 20分鐘。 5. 5. 菌種的保管 . . 菌種由質(zhì)量管理部指定專人保管，建立菌種保管帳冊(cè)。 . . 驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查菌種的包裝及外觀。 菌種管理： 1. 1. 管理內(nèi)容 . . 本公司無(wú)菌檢查及微生物限度檢查需要菌種。見(jiàn)光易分解的試液要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試液其瓶塞要嚴(yán)密，見(jiàn)空氣易變質(zhì)的試液應(yīng)用蠟封口。 4. 4. 試劑的恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量，故配制前必要時(shí)需恒重。 2. 2. 建立配制記錄，由配制人員在操作過(guò)程中逐項(xiàng)填寫(xiě)。 3. 3. 校驗(yàn)后的玻璃儀器如誤差超過(guò)規(guī)定的范圍，要列出校驗(yàn)誤差表，供檢驗(yàn)人員使用時(shí)校正，或不予使用。 并建立使用登記記錄，一年進(jìn)行一次清點(diǎn)。 . . 一般事故由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)組織有關(guān)人員參加召開(kāi)事故分析，找出原因，吸取教訓(xùn)，提出整改措施，對(duì)事故責(zé)任者，提出處理意見(jiàn)。 1. 1. 重大事故范圍 . . 因質(zhì)量問(wèn)題造成一次性經(jīng)濟(jì)損失金額在 50000 元以上，包括有效期內(nèi)藥品的退貨和索賠； . . 出廠藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題（混藥、嚴(yán)重異物混入）威肋用藥者生命安全，或造成醫(yī)療事故； . . 在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題，造成整批退貨索賠造成惡劣影響。 . . 取 2%戊二醛溶液噴灑。 . . 層流凈化臺(tái)：用濕抹布擦拭后，用消毒劑擦拭清毒。 微生物檢測(cè)室 清潔消毒管理 ： . . 清潔部位：層流凈化臺(tái)、墻面、地面、天花板、門窗及玻璃、把手等， . . 清潔頻度：操作前、操作后；每星期最后一個(gè)工作日。 3. 3. 污染物處理： . . 掉在工作臺(tái)上的滅菌瓶塞或試管塞，禁止繼續(xù)使用，應(yīng)另?yè)Q無(wú)菌塞。 2. 2. 無(wú)菌操作： . . 使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，以避免破損后造成培養(yǎng)物擴(kuò)散， . . 應(yīng)在近火焰區(qū)操作（如離火焰 3 寸內(nèi)）。 5. 5. 對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基的稱取，必須按不同的準(zhǔn)確要求選用不同的天平，取用量適當(dāng)，避免浪費(fèi)。 3. 3. 使用：計(jì)量?jī)x器必須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門計(jì)量校驗(yàn)后才能投入使用。 19. 19. 在使用電器時(shí)注意安全，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。 11. 11. 在使用天平、干燥箱時(shí)必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，并記錄。檢驗(yàn)結(jié)束，開(kāi)具相應(yīng)的報(bào)告單及合格證。 4. 4. 所有儀器應(yīng)建立相應(yīng)的檔案。 . . 不同品種或同一 品種不同規(guī)格的樣品必須分別存放，每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)等應(yīng)有明顯標(biāo)志。按照測(cè)試頻率規(guī)定的日期及測(cè)試項(xiàng)目，逐項(xiàng)填寫(xiě)，并建立臺(tái)帳，樣品分類按序號(hào)存放于樣品柜內(nèi)。 ：第一次全檢和年度全檢以及定期外觀性狀檢查和穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測(cè)。為改進(jìn)生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。再根據(jù)結(jié)果作出判斷和處理。 3. 3. 原輔料、包裝材料留樣觀察范圍、數(shù)量、及留樣期限。重點(diǎn)留樣應(yīng)由專人負(fù)責(zé)， 并定期觀察和復(fù)檢，作好觀察和復(fù)檢記錄。取樣量為 4次全檢量和 4次穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測(cè)量（見(jiàn) ）。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品 質(zhì)量變化情況異常的應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出留樣質(zhì)量變化情況匯報(bào)，送公司 和有關(guān)部門