中藥制劑檢測技術(shù)第三章常規(guī)檢查-文庫吧在線文庫
【正文】 量 （ %） 。 注入無水乙醇測定 ， 應(yīng)符合下列要求： ① 用水峰 計算的 理論板數(shù) 應(yīng) 大于 1000； 用 乙醇峰 計算的理論板數(shù)應(yīng) 大于 150。 、 對照溶液 、 供試品溶液中的水和乙醇的峰面積 。 某些藥品口服后需經(jīng)崩解 （ 溶解 ） ， 才能進(jìn)一步被機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的 。 除另有規(guī)定外 ， 取供試品 6片 （ 粒 ） ， 分別臵上述吊籃的玻璃管中 ， 加擋板 ， 啟動崩解儀進(jìn)行檢查 。 大蜜丸等大多照第一法檢查 ， 小蜜丸 、 水蜜丸和濃縮丸等大多照第二法檢查 。 （ 二 ） 注意事項 （ P96） ， 均應(yīng)仔細(xì)查對藥丸數(shù)量 。 標(biāo)示重量 （ 平均重量 ） 〒 標(biāo)示重量 （ 平均重量 ） 〓 重量差異限度 4— 6（ 見下表 ） 規(guī)定 ， 求出允許重量范圍 。 已取出的藥片 ， 不得再放回供試品原裝容器內(nèi) 。 二 、 意義 某些液體藥品具有一定的相對密度 ， 當(dāng)其含藥量改變 ，則其相對密度的測定值會隨著含藥量的變化而改變 。 （三）注意事項 ：空比重瓶稱重 → 裝供試液稱重 → 裝水稱重。 供試品不需預(yù)處理 ， 操作方便 ， 結(jié)果準(zhǔn)確 ， 重現(xiàn)性好 。 （ 六 ） 實例 顛茄酊中乙醇量的檢查（ P123） 第六節(jié) 可見異物檢查法（原澄明度檢查法） （ Test of Visible Foreign Matter） 一 、 定義 可見異物 是指存在于 注射劑 、 滴眼劑 中 ， 在規(guī)定條件下 目視 可以觀測到的 任何不溶性物質(zhì) ， 其 粒徑或長度 通常 大于 50μm 。 三 、 儀器與檢查人員條件 以具遮光板的 日光燈 為光源 ， 光照度 可在1000~4000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié) 。 、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥 按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。臵供試品于 遮光板邊緣 處，在 明視距離 （指供試品至人眼的距離，通常為 25cm），分別在 黑色和白色 背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視 ，均不少于 5秒鐘 。 2023年版 《 中國藥典 》 首次將其收載 。 標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試品溶液必要時可進(jìn)一步稀釋 。 （ 四）結(jié)果判斷 （ P115） （ 五）實例 （ P115） （ P116） 第五節(jié) 乙醇量測定法 （ Qantitative Determination of Alcohol） 一 、 定義 乙醇量測定系指用一定方法測定制劑在 20℃ 時含有乙醇的 容量百分?jǐn)?shù) （ V/V %） 。 因為 ρ 供 = m供 /v供 ， ρ 水 = m水 /v水 ， v供 =v水 所以 d 供 =ρ 供 /ρ 水 = m供 /m水 （ 二 ） 操作方法 將比重瓶洗凈、干燥、精密稱定重量，準(zhǔn)確至 mg數(shù)。 （ 四 ） 結(jié)果與判定 （ 無標(biāo)示片重的與平均片重比較 ） ， 均未超過重量差異限度；或超過重量差異限度的不多于 2片 ， 且均未超過限度 1倍 ， 均判為符合規(guī)定 。 （一）操作方法 每片為 1份 ， 取供試品 20份 （ 片 ） ， 臵稱量瓶中 ，精密稱定 ， 求算供試品的總重量 ， 再除以 20， 得平均片重 。 =稱量丸數(shù) 〓 每丸標(biāo)示重量 。 第二法 以供試品 10丸為 1份 ， 取 10份 ， 分別臵已稱定重量的稱量瓶中 ， 稱定總重量 ， 求出每份重量 。因此，該項檢查對于保證臨床用藥的安全性和有效性是十分必要的。 凡規(guī)定檢查溶出度 、 釋放度或融變時限 （ 栓劑 、 陰道片等 ） 的制劑 ，不再進(jìn)行崩解時限檢查 。已知 Ax／ Ar＝,Cr=(%)并判斷其是否符合規(guī)定 (≤%) 。 取 無水乙醇 、 對照溶液 及 供試品溶液 各 1~5μl 注入氣相色譜儀 ， 計算 ， 即得 。 （五）第四法 （氣相色譜法） 本法 簡便，快速、靈敏、準(zhǔn)確， 且 不受樣其它組分的干擾，不受環(huán)境濕度的影響。 因為水的相對密度為 ， 故可直接測出 （ 讀取 ） 供試品水的重量 （ g） ， 并計算出制劑中的含水量 （ %） 。 干燥至恒重 是指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在 。 二、意義 固體制劑中含水量的多少，對其理化性質(zhì)、穩(wěn)定性以及醫(yī)療作用等均有影響，是控制制劑質(zhì)量的一項重要指標(biāo)。第三章 中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù) (Routine Check) 概 述 一 、 常規(guī)檢查的定義 常規(guī)檢查是以各種劑型的 基本屬性 （ 通性 ） 為指標(biāo) ， 對藥品的 有效性 、 穩(wěn)定性 進(jìn)行控制和評價的一項檢驗工作 。 《中國藥典》收載了四種水分測定法，即 第一法
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