【正文】 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力，文件化信息 ，過程， 績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b）確定每個(gè)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對(duì)這些過程的改進(jìn)。 主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 6 .策劃 56 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7. 支持 58 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7. 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！ 7. 支持 63 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力； c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和 d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 變化點(diǎn)：微小的變化。 變化點(diǎn)：微小的變化。 注 2：組織也可將 發(fā)。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； 變化點(diǎn)： 開發(fā)過程的要求更多 8 .運(yùn)行 79 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)過程 組織應(yīng)按 過程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。 增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理 8 .運(yùn)行 82 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。 基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。 描述變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。 b)評(píng)價(jià)外部提供方的績(jī)效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和評(píng)價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) 。 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對(duì)組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì) . 變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 管理評(píng)審應(yīng)考慮： a)以往管理評(píng)審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息 ,包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)，排定優(yōu)先順序和確定要實(shí)施的改進(jìn)。 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 含 量 變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 ） +注部分 變化點(diǎn)： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性 或個(gè)人信息。 8 .運(yùn)行 83 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標(biāo)識(shí)與可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過適宜的方法去識(shí)別 過程輸出 。 變化點(diǎn)： 開發(fā)過程的要求更多 8 .運(yùn)行 80 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對(duì)開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保 a）開發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動(dòng)要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量， d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級(jí)前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到確認(rèn) ，輸出與輸入保持一致、 達(dá)成開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！ 8 .運(yùn)行 76 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對(duì)外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a） 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn) 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過程控制的分擔(dān)程度； c）潛在控制的能力。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來自于 08版的 。 7. 支持 64 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的 。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置 ！ 7. 支持 62 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分） 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 7. 支持 60 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測(cè)量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 6 .策劃 57 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a)與質(zhì)量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)， c)可測(cè)量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當(dāng)時(shí)更新。 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時(shí)，可為相關(guān)方獲?。? d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 五 .現(xiàn)場(chǎng)審核的原則 p堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則 p堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則 p堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則 p堅(jiān)持“三要三不要”原則 u要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事； u要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回 答）上面； u要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢”。 ● 2023年 10月 23日在漢城召開的 IAF大會(huì)通過 IAF 202315號(hào)決議，支持 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 3年的轉(zhuǎn)換期。 這也意味著組織注重在災(zāi)難或危機(jī)中保護(hù)自己 ， 已經(jīng)成為一個(gè)全球趨勢(shì) 。 報(bào)告中提及的所有標(biāo)準(zhǔn)都有適量增長(zhǎng) ， 印證了在過去兩年觀察到的發(fā)展趨勢(shì) 。 組織對(duì)環(huán)境的重視： 新增 2條條款 （ ） ：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求 ， 并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入 。 4 什么是 ISO9001呢 ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)題 .PPT 兩分鐘讓你明白什么是 5 6 人 人 有 職 責(zé) 事 事 有 程 序 作 業(yè) 有 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 有 監(jiān) 督 不 良 有 糾 正 ?我們：做好，做對(duì)，做標(biāo)準(zhǔn)！ ?客戶：滿意，接受，有信心！ 推行 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的好處 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ） 負(fù)責(zé) 制定和修訂 。 ■ 所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng) 每 58年 進(jìn)行評(píng)審 ， 評(píng)審其 適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 二 .改版的背景 7 歷史沿革 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于 2023年 9月 23日 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于？？？ 8 ?企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化 ， 增加對(duì)組織 提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1) 經(jīng)濟(jì)全球化 ，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2