【正文】 藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 醫(yī)療用毒性藥品管理 ? 法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （國(guó)務(wù)院令第 23號(hào)， 1988） ? 《 衛(wèi)生部藥政局關(guān)于 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 的補(bǔ)充規(guī)定 》 （ 1990） ? 《 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知 》 ? 《 關(guān)于將 A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知 》 2023 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 醫(yī)療用毒性藥品管理 ? 定義： 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 第二條，醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 ? 麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。 ? 蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 含特殊藥品復(fù)方制劑 管理 ? 《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)可待因復(fù)方口服液體制劑的通知》 （ 食藥監(jiān)藥化監(jiān) 【 2023】 46號(hào) ） ? 自 2023年 5月 1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。 ?要求特藥發(fā)運(yùn)到非購(gòu)買企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在地的。 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. ? 含 可待因復(fù)方口服溶液既是二類精神藥品，又是需要控制采購(gòu)銷售渠道的藥品，在信息系統(tǒng)中為單獨(dú)的一類經(jīng)營(yíng)范圍。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)和地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 含特殊藥品復(fù)方制劑 管理 ? 必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定開具、索取銷售票據(jù)；并按要求合適購(gòu)買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致， 如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 ——《 反興奮劑條例 》 第八條 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. ? 經(jīng)營(yíng)資格： 《 反興奮劑條例 》 ? 第九條 依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素： （一）有專門的管理人員； （二）有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜； （三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度； （四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理 《 藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 購(gòu)用證明 》 ），《 購(gòu)用證明 》 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為 3個(gè)月， 但《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》 第二十一條規(guī)定的情形除外。物流中心應(yīng)書面報(bào)告公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)告國(guó)藥控股質(zhì)量管理部 和所在地藥監(jiān)部門、公安部門 。 ，駕駛員和配送押運(yùn)人員必須在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督所裝物資的票據(jù)相符，裝好后檢查是否牢固可靠，應(yīng)使用雙鎖鎖好車門。運(yùn)輸證明有效期為 1年。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品 。 ? 驗(yàn)收合格后及時(shí)移交保管員，保管員雙人核對(duì)，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省內(nèi)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉和一類精神藥品。 ? 根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式：麻醉和一類精神藥品只能批發(fā)不得零售；二類精神藥品既可批發(fā)又可零售，但零售僅限于零售連鎖企業(yè)。國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 藥品知識(shí)培訓(xùn) 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 麻醉藥品和精神藥品管理 （一）法律依據(jù) ? 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 442號(hào)） ? 藥監(jiān)部門文件 ? 《 關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 》 （藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生） ? 《 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法 》 ? 《 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法 》 ? 《 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法 》 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 目 錄 麻醉和一類精神藥品管理 醫(yī)療用毒性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品管理 蛋白同化制劑、肽類激素管理 含特殊藥品復(fù)方制劑管理 案例分析 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 麻醉藥品和精神藥品管理 ? 衛(wèi)生等部門文件 ?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定 》 的通知 ?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 》 的通知 ?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 》 的通知 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. （ 二）主要監(jiān)管制度 宗旨：管得住，用得上，用得起，不只是管質(zhì)量還管安全。 ? 原料和制劑批發(fā)： ? 麻醉和一類精神藥品制劑定點(diǎn)批發(fā)；原料藥不允許流通，由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝麻醉藥品納入麻藥渠道經(jīng)營(yíng)； 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 麻醉藥品和精神藥品 管理 ? 麻醉和一類精神藥品制劑批發(fā)又分為全國(guó)性批發(fā)和 區(qū)域性批發(fā) ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，有數(shù)量限制。 ?定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和 一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 ? 驗(yàn)收不合格也要及時(shí)放入不合格品區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時(shí)與供貨單位辦理查詢。 國(guó)藥樂仁堂醫(yī)藥有限公司 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康 Sinopharm Group LeRenTang Medicines Co.,Ltd. 購(gòu)貨單位需要提供 ： ? 加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件 ? 委托授權(quán)書及經(jīng)辦人身份證明文