【正文】 續(xù)時間 ） 、 可服務性 、 健康 、 安全 、環(huán)境 、 開發(fā)時程安排和成本等方面： （ 壽命：設定的時間 ） g） 顧客確定的 目的國 （ 如有提供 ） 的適用法律法規(guī)要求； h） 嵌入式軟件要求 。 6:顧客提供的產(chǎn)品適用處（目的國） 的法規(guī)要求也是產(chǎn)品設計輸入必須考慮的內(nèi)容之一。 理解 :針對變化點 ,需要組織 : 1:在制造過程輸入包括特殊特性 ,無論是顧客定義還是組織定義 2:在制造過程的輸入中包含進度的要求 ,且這個進度是能滿足顧客的期望的進度 3:無論是顧客提出的制造替代 ,還是在組織的可行性評估中為了降低識別的風險采取的制造技術替代措施 ,如果有 ,都要作為制造過程的輸入 3/15/2023 37 理解和實施 4:新材料的要求可能來自顧客要求 ,也可能來自組織自身基于成本、風險的考慮 ,無論來自哪里 ,只要識別 ,都要作為制造過程的輸入 5:易于安全搬用、以及根據(jù)人的心理、生理和身體結構等因素 ,研究人、機械、環(huán)境相互間的合理關系 ,以保證人們安全、健康、舒適地工作 ,并取得滿意的工作效果的要求。 3/15/2023 41 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制 ， 以確保： a） 規(guī)定擬獲得的結果； b） 實施評審活動 ， 以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c） 實施驗證活動 ， 以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實施確認活動 ， 以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途； e） 針對評審 、 驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f） 保留這些活動的成文信息 。 監(jiān)視活動可能包括 :例如周期性的更新顧客APQP的排程里的關鍵里程碑，階段評審 ,相關開發(fā)活動的開放問題清單。 當服務被外包時，組織應將控制的 類型和程度 納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（見ISO9001 第 )。 3/15/2023 47 理解和實施 1: 強調(diào) PPAP 的過程符合顧客的定義； 2:外部提供的產(chǎn)品和服務的批準要求 ， 根據(jù)這個變化 ， 外部產(chǎn)品和服務的批準應該按照 在PPAP 提交前得到組織的批準 ， 如果顧客有要求時提交給顧客批準 ， 在發(fā)運前要得到顧客的書面批準。 3/15/2023 52 制造過程設計輸出 組織應對制造過程設計輸出形成文件 ， 采用的方式應能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入進行驗證 。 理解 : 針對此變化 ,組織應在 APQP 的活動中體現(xiàn)下面變化的要求 ， 并在具體的項目實施中執(zhí)行。維護計劃和指導基于 PFMEA里識別的設備、工裝造成的過程、產(chǎn)品失效要因和控制措施 ， 作為預防性維護和預測性維護的策劃的輸入 。 對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。 理解 : 強化要求 ， 升了注的要求。 第 （除了 IATF 16949第）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。 說明： 此次變化 ， 擴展了要求。 3/15/2023 74 理解和實施 強化要求 ,澄清了適用的法律和法規(guī)要求（同樣的） 強調(diào)法規(guī)識別和取保的范圍 :接收國、發(fā)運國 、目的地國及顧客的特殊控制要求和向供應商傳遞的要求。 3/15/2023 78 汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應要求其汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程 。 3/15/2023 82 理解和實施 說明 :該變化處整合了 OEM的特定要求 ， 并基于調(diào)查反饋的問題。 注：可從 IATF審核員指南和 ISO19011獲得指導。將供應商由合格提升到優(yōu)秀，也是開發(fā)！ 理解 : 供應商的績效監(jiān)視過程，應該考慮作為供應商開發(fā)過程的輸入。 實施 : 組織應確定職責、方法 ,可以在采購協(xié)議、合同、圖紙、 PAP 過程中明確。 組織應制定 投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃 ，顯示設計風險分析（如果顧客提供了 DFMEA）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（ PFMEA) 的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。 2: 控制計劃和 FMEA連接和相互作用不強 ， FMEA 里識別的風險 ， 控制措施和探測沒有在控制計劃里轉(zhuǎn)化為控制項目和方法 3:沒有列出所有過程的控制方法 ， 沒有包括作業(yè)準備驗證的要求 4: 顧客投訴或內(nèi)部異常 ， 持續(xù)改進發(fā)生后 ， 沒有評審和更新控制計劃 3/15/2023 96 理解和實施 理解 : 組織在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、工程變更、糾正預防措施活動中特別要注意從策劃到實施兩方面滿足以下要求 。 標準化作業(yè)文件還應包含 操作員安全規(guī)則 。 3: 計劃內(nèi)停機可以使用控制計劃、作業(yè)準備驗證的要求進行 ， 計劃外停機也有可能和應急計劃和臨時變更的控制有關。這個維護系統(tǒng)的目的是確保要求的產(chǎn)能。 3/15/2023 111 理解和實施 說明 : 變化點澄清工裝和設備的標識和追蹤的要求，增加了散裝材料使用的范圍，無更多的變化內(nèi)容。 當有可溯要求時 ， 組織應控制輸出的唯一性標識 ， 并應保持所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯 。 3/15/2023 118 理解和實施 說明 : 與原來相比增加了很多的要求，加強可追溯性的要求，支持行業(yè)經(jīng)驗教訓與領域相關的問題。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部 、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人資料。 組織應滿足其顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標簽要求。 注 2: “服務問題”應當在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析（見第 ）的結果。 任何更改的影響 ， 包括由組織 、顧客或任何供應商所引起的更改 ， 都應進行評估 。 組織應有一個形成文件的過程 ， 對替代控制方法的使用進行管理 。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件）。 3/15/2023 133 過程控制的臨時更改 每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書 。 3/15/2023 131 理解和實施 說明 : 變化部分結合了標準和現(xiàn)存的 OEM的要求 理解和實施 : 1: 對更改要進行風險分析 ， 防止產(chǎn)生新的風險或原有的風險增大。 3/15/2023 127 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應： a） 驗證相關服務中心滿足適用要求； b） 驗證任何特殊用途的工具或測量設備的有效性； c）確保所有服務人員得到了對 適用要求的培訓 。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時 ，組織應考慮： a） 法律法規(guī)要求； b） 與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良的后果； c） 產(chǎn)品和服務的性質(zhì) 、 使用和預期壽命； d） 顧客要求； e） 顧客反饋 。 應對來自外部和 /或內(nèi)部供方的材料和部件 ， 在從收貨到處理的期間提供防護 ， 包括發(fā)運并直到交付給顧客 /被顧客驗收 。 4:對于涉及到法規(guī)或安全特性的產(chǎn)品 ， 應能追溯到供方提供的產(chǎn)品或服務的批次。 3/15/2023 116 標識和可追溯性 補充 可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別 ， 或者用于發(fā)生質(zhì)量和 /或安全相關不符合的情況 。關鍵階段獲得生產(chǎn)信息尤其是生產(chǎn)中斷對生產(chǎn)排程的影響信息沒有監(jiān)視。例如不拆卸設備的周期性的檢查 , 目視檢查 ,清潔和一些服務 ， 替代零件 ， 以預防突然失效和過程問題 5: 維護活動策劃的輸入 : 設備的說明書、 FMEA， 以往的故障數(shù)據(jù)的分析結果 OEE=XX 實際工作時間 規(guī)定工作時間 實際產(chǎn)量 理論產(chǎn)量 合格品數(shù) 加工總數(shù) 3/15/2023 109 生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理 組織應針對生產(chǎn)和 服務材料和散裝材料 （ 如適用 ） ， 為工具 、 量具的設計 、 制造和驗證活動提供資源 。 維護目標的績效應作為 管理評審的輸入 （ 見 ISO 9001第 ） ； g） 維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審 ， 以在未達到目標時采取糾正措施； h） 對預防性維護方法的使用； i） 對預測性維護方法的使用 ， 如適用； j） 周期性檢修 。 實施 : 作業(yè)準備驗證之后 ，依據(jù)結果對過程和產(chǎn)品批準的準則要建立 ， 并保留作業(yè)準備驗證和批準的證據(jù)。 可以在相關的程序里規(guī)定要求 ， 在控制計劃評審里增加上述的內(nèi)容 ， 在工程變更評審時，評審控制計劃的更新需求 ， 在糾正措施或持續(xù)改進表里增加評審更新的需求。 如果顧客要求，組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。 注：適當?shù)幕A設施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當制造設備。 3/15/2023 88 提供給外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的 。 用于確定的輸入應包括但不限于： a)通過供應商監(jiān)視 （ 見第 ） 識別的績效問題； b)第二方審核發(fā)現(xiàn) （ 見第 ） ； c)第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài)； d)風險分析 。 第二方審核可以用于： a) 供應商風險評估； b) 供應商監(jiān)視； c) 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)； d) 產(chǎn)品審核； e) 過程審核。 實施 : 為了滿足這個要求 : 如果組織所采購的零件里如果有嵌入軟件或者采購了汽車產(chǎn)品相關的軟件 ， 對于供應商 ， 應要求組織應要求供應商自我報告 ， 或其等價的 ， 提交供應商的系統(tǒng)功能的證據(jù) ， 時間不得遲于 PPAP的日期。 b) 經(jīng)由第三方審核通過 ISO9001認證；除非顧客另有規(guī)定 ， 組織的供應商應通過保持認證機構出具的第三方認證證明來證實對 ISO9001的符合性 ， 證明上應有被承認的 IAF MLA( 國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議 ） 成員的認可標志 ， 其中 ， 認可機構的主要范圍包括 IS0/IEC17021管理體系認證； 3/15/2023 76 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā) c) 經(jīng)由第二方審核通過 ISO 9001認證 ， 同時符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求 （ 例如：次級供應商最低汽車質(zhì)量管理體系要求 [MA QMSR]或等效要求 ） ； d) 通過 ISO9001認證 ， 同時經(jīng)由第二方審核符合 IATF16949； e) 經(jīng)由第三方審核通過 IATF16949認證（ IATF認可的認證機構進行的有效的供應商IATF16949第三方認證）。 4: 新項目的供應上在 APQP 過程中就應該確定了控制的類型和程度。 3/15/2023 69 組織應確保外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響 。 應當考慮的其它供應商選擇準則包括： 3/15/2023 65 標準要求 汽車業(yè)務量 （ 絕對值 ， 以及占總業(yè)務量的百分比 ） ； 財務穩(wěn)定性 ； 采購的產(chǎn)品 、 材料或服務的復雜性； 所需技術 （ 產(chǎn)品或過程 ） 。 在下列情況下 ， 組織應確定對外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 。 組織應保留下列方面的成文信息： a） 設計和開發(fā)更改； b） 評審的結果； c） 更改的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 3/15/2023 56 理解和實施 e) 在過程流程圖或布局圖里要能體現(xiàn)產(chǎn)品特性、過程特性和所使用的工裝之間的聯(lián)系 ， 也就是清楚的顯示了工裝對形成或控制產(chǎn)品、過程特性的貢獻。 3/15/2023 53 標準要求 f） 產(chǎn)能分析； g） 制造過程 FMEA。 產(chǎn)品設計輸出應包括但不限于 (如適用 ） ： a） 設計風險分析 （ FMEA) ； b） 可靠性研究結果； c） 產(chǎn)品特殊特性； d） 產(chǎn)品設計防錯結果 ， 例如： DFSS 、 DFMA和FTA。 如顧客有所要求 ,組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。 說明 : 強化設計開發(fā)確認的要求 ,增加了嵌入軟件確認要求 確認的準則除了顧客的特定要求外 ,還有適用的工業(yè)和法規(guī)標準 ,這部分會來源于設計開發(fā)的輸入。 在顧客有所要求時 ， 應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量 。 說明： 澄清了識別特殊特性的來源 顧客和組織執(zhí)行風險分析 ,弱化顧客的特殊要求。