gmp對生產(chǎn)管理的要求(ppt37頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 ? 三類不合格品的處理流程： ? （ 1）不合格的原輔料的處理： ? 進(jìn)廠初驗(yàn)不合格或進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格而拒收的物料，存放在“待驗(yàn)”區(qū)，倉管員掛“拒收”狀態(tài)標(biāo)志，營運(yùn)部應(yīng)及時通知供應(yīng)商退貨或換貨。 ? 判定不合格的項(xiàng)目可以通過再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，可以經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工，返工后的產(chǎn)品沿用原批號、生產(chǎn)日期及有效期，并重新取樣，檢驗(yàn)合格后，憑質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的“成品放行單”放行銷售。 ? 當(dāng)物料平衡的數(shù)值過高時，分析有可能是有上一批生產(chǎn)的物料混入本批產(chǎn)品，該批次產(chǎn)品則不能繼續(xù)生產(chǎn)加工或出廠，必須找出原因予以解決。 ? 對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認(rèn)真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ? （ 6）及時清洗設(shè)備。 2023/3/42023/3/42023/3/4Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/3/42023/3/42023/3/43/4/2023 4:20:06 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023/3/42023/3/4Saturday, March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023/3/42023/3/4March 4, 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 4日星期六 2023/3/42023/3/42023/3/4 ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 2023/3/42023/3/42023/3/43/4/2023 ? 1行動出成果，工作出財(cái)富。 ? 二維碼操作與應(yīng)用： ? （ 1）掃碼設(shè)置時選擇產(chǎn)品信息：與箱簽、鋁箔袋相應(yīng)批文號保持一致； ? （ 2）設(shè)置好相應(yīng)掃碼比例和生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期，進(jìn)行掃碼； ? （ 3）出現(xiàn)箱簽或鋁箔袋破損需替換時，及時替換； ? （ 4）掃碼出現(xiàn)重碼，與實(shí)際不符時，通過問題碼查找分析是否有沒掃上的碼或者是裝錯、貼錯等問題。 ? （ 2）什么是交叉污染？ ? 在生產(chǎn)中一種原料或產(chǎn)品被另外的原料或產(chǎn)品污染。 ? （ 4）個別物料實(shí)際產(chǎn)量難以稱量或計(jì)算。 ? 物料平衡包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標(biāo)簽、鋁箔袋等）的數(shù)額平衡。 ? （ 2）不合格半成品的處理： ? 由質(zhì)量管理部填寫 《 返工處理意見表 》 ，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)的返工處理辦法進(jìn)行返工。每個工序在把物料交接給下一道工序時應(yīng)將記錄一同交接，一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，在產(chǎn)品交庫的同時應(yīng)將記錄一同上交至生產(chǎn)管理部。專人打碼， QA復(fù)核，掃碼信息設(shè)置雙人復(fù)核； ? （ 4）及時準(zhǔn)確地填寫批包裝記錄。不合格品不得流入下一工序； ? （ 4）生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝查證要求、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行工藝查證和監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯并做好記錄； ? （ 5）生產(chǎn)過程中的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)按“工藝衛(wèi)生管理規(guī)程” 要求進(jìn)行管理； ? （ 6）生產(chǎn)過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按“生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行處理。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 ? 1 中間控制 ：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。 ? 待驗(yàn) ：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、 等待作出放行決定的狀態(tài) 。 ? 制藥企業(yè)應(yīng)按照 GMP要求對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） ? 批號 ：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語 ? 1 驗(yàn)證 ：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。 生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容 ? 生產(chǎn)過程的管理總要求： ?
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