gmp對生產(chǎn)管理的要求-文庫吧在線文庫
【正文】 核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息?！? 1 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。? 這是現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念，也是 GMP所要達到的目標，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。 生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容? （一）生產(chǎn)前準備? （二）工藝管理? （三）批號管理? （四）包裝管理? （五）生產(chǎn)記錄管理? （六）不合格品的管理? （七）物料平衡管理? （八）標識管理? （九）防止污染和混淆管理? （十）清場管理? （十一）其它（一）生產(chǎn)前準備（一）生產(chǎn)前準備? （ 1）檢查生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求；? （ 2）更換生產(chǎn)品種前是否已清場；? （ 3）對設(shè)備狀況進行嚴格檢查是否符合生產(chǎn)要求；? （ 4）對生產(chǎn)用計量器具進行必要的檢查（或校正）；? （ 5）檢查與生產(chǎn)品種相關(guān)的崗位操作 SOP、生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)文件是否齊全；? （ 6）設(shè)備、工具、容器清洗是否符合標準；? （ 7）按生產(chǎn)要求核對所用的原輔料、中間體。（四）包裝管理（四）包裝管理? （ 1）對檢驗合格的半成品可下達包裝指令 。? （ 2）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄? （ 3）記錄要及時、內(nèi)容要真實、數(shù)據(jù)要完整，字跡要清晰；（ “ 四要 ” ）? （ 4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；如果填錯了數(shù)據(jù)，應(yīng)在錯的數(shù)據(jù)上劃一條橫線（但仍能看出原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上，應(yīng)在改動處簽名。 b、同意挑揀使用的，按要求挑揀。（七）物料平衡管理（七）物料平衡管理? 概念： 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的 正常偏差 。? 影響物料平衡有關(guān)問題：? （ 1）工藝不成熟，投料、產(chǎn)量不穩(wěn)定，偏差較大? （ 2）驗證工作粗糙，未對物料平衡嚴格考察分析，限度標準過大或過小。（八）標識管理（八）標識管理? 生產(chǎn)期間使用的所有 物料 、 中間產(chǎn)品 或待包裝產(chǎn)品的 容器及 主要設(shè)備 、必要的 操作室 應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。? 清場要求及內(nèi)容：? （ 1）清物料（原輔料、中間體、包裝材料、成品等）；? （ 2）清場地衛(wèi)生；? （ 3）清狀態(tài)標志；? （ 4）清設(shè)備和容器。 一月 21一月 2118:48:5618:48:56January 31, 2023? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 一月 2118:48:5618:48Jan2131Jan21? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 一月 21一月 21Sunday, January 31, 2023? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023/1/31 18:48:5618:48:5631 January 2023? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。勝人者有力，自勝者強。 。 2023/1/31 18:48:5618:48:5631 January 2023? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 一月 21一月 21Sunday, January 31, 2023? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。（九）防止污染和混淆管理（九）防止污染和混淆管理? 在生產(chǎn)操作中如何預(yù)防污染和混淆？? 在生產(chǎn)中，除了重視工藝用水、生產(chǎn)批次、物料平衡、清場管理之外，還要在生產(chǎn)操作中采取一些措施，主要有以下幾點：? （ 1）工序銜接合理；? （ 2）定置管理到位；? （ 3）生產(chǎn)前檢查，應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；? （ 4）生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標識準確；（九）防止污染和混淆管理（九）防止污染和混淆管理? （ 5）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行
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