膠塞質(zhì)量控制及常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 加速 預(yù)測(cè)包材對(duì)藥物 保護(hù)的有效性， 推測(cè)有效期 恒溫恒濕箱， 40℃ 177。 ? 對(duì)應(yīng)的瓶口內(nèi)徑 177。 由于膠塞生產(chǎn)設(shè)備、工藝路線較長(zhǎng)，潔凈廠房的設(shè)計(jì)是保證 Ι 類藥包材生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的最重要條件之一。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照 《 藥品管理法 》 第四十九條的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。 177。 5 比重 規(guī)定值 177。 10%， 6個(gè)月 5個(gè)， 0、 6月 長(zhǎng)期 考察包裝對(duì)藥物 有效期的支持 恒溫恒濕箱， 25℃ 177。要減少膠塞微粒污染，生產(chǎn)膠塞的配方應(yīng)考慮 內(nèi)源性不溶性微粒要少；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制及符合規(guī)范 的環(huán)境；優(yōu)異的清洗工藝；生產(chǎn)環(huán)境必須通過(guò) GMP認(rèn)證。 10%， 1236個(gè)月； 對(duì)溫度敏感的藥物，6℃ 177。 灰分 50% 45% 不溶性微粒 大于 10μ m﹤60 粒 /ml ﹤30 粒 /ml 大于 25μm﹤6 粒 /ml ﹤3 粒 /ml 膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 抗生素膠塞 輸液膠塞 化學(xué)性能： PH變化值 ≤ 1 ≤ 1 紫外吸收度 ≤ ≤ 澄清度與顏色 ≤ 3號(hào)濁度液 ≤ 2號(hào)濁度液 ≤ 5號(hào)比色液 ≤ 5號(hào)比色液 易氧化物 ≤ 7ml ≤ 3ml 電導(dǎo)率 40μ s/㎝ 40μ s/㎝ 揮發(fā)性硫化物 50μ gNa2S/20c㎡ 同左 不揮發(fā)物
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