【正文】 61。質(zhì)量手冊161。文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ,161。記錄控制161。 質(zhì)量方針161。 評審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致83 策劃? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致? 目標(biāo)制定從上到下，達成從下到上? Eg:公司目標(biāo) — 部門 — 班組 — 個人? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的? 持續(xù)改進? 達到產(chǎn)品的要求84 策劃q質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動和資源? 質(zhì)量管理體系所需的過程? 過程的實現(xiàn)和所需的資源? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持85 職責(zé)、權(quán)限和溝通161。 最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要161。 顧客滿意94161。 過程設(shè)備：硬件 ,軟件161。 生產(chǎn)和服務(wù)提供161。 產(chǎn)品的責(zé)任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求102 產(chǎn)品要求的評審161。 先行試驗總體方案設(shè)計確定質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)經(jīng)濟可行性論證，環(huán)境要求，總體方案評審技術(shù)設(shè)計技術(shù)設(shè)計（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計，又叫整機設(shè)計）性能指標(biāo)與經(jīng)濟性預(yù)測，初步評審；模擬試驗、原理試驗設(shè)計開發(fā)舉例 ： 6個階段， 14個程序106詳細設(shè)計與試制工作圖設(shè)計樣品（機）樣品（機）試驗1小批試產(chǎn)及鑒定產(chǎn)品防護110 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制161。 包括 :標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護 。161。 顧客財產(chǎn)包括：產(chǎn)品 /圖紙 /技術(shù)資料 /知識產(chǎn)權(quán)等。 例：161。進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。總則161。改進119 總則161。內(nèi)部審核161。 內(nèi)部質(zhì)量審核員 — 簡稱內(nèi)審員161。 防止非預(yù)期使用或交付161。 ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求161。 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？161。 ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引）161。 便于整合、增改、評審133如何簡化、整合文件體系161。 溝通！溝通！134質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)1352023版 ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想161。2）可以進行有條件的刪減 3）明確規(guī)定對 QMS策劃和建立可測量目標(biāo)161。141內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（ 5個）161。 第三方審核 （獨立） — 外部審核 由外部獨立的組織進行；提供符合要求 （如 ISO9001:2023)的認證或注冊143審核的分類 — 特征劃分161。 所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）161。 應(yīng)是內(nèi)審員 是審核組正式成員專家 /實習(xí)內(nèi)審員 /顧問師 非正式成員備注： 具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力常規(guī)審核 — 按預(yù)定的時間進行（如年度審 舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定152確定審核目的、范圍和依據(jù)216。 查什么（審核要點）161。 確保準(zhǔn)備工作的完整性161。 確認準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色161。 議程161。 —— 審核時間、審核安排及計劃的確認；158首次會議161。 —— 審核過程中會議安排；161。 引導(dǎo)式的問題161。 帶來壓力 /減輕壓力？163開放式的問題161。 欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）161。（ What，在做什么？）161。 適時表達好意；161。氛和獲取得有價值的信息。171影響傾聽的因素161。 少說少錯，不說就不會錯161。“優(yōu)秀 ”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對差的地方搪塞而過，而對好的一面再三地突出；161。176審核中的可能見到的人物類型及對象161。 這種人對有關(guān)工作掌握極大量的詳細知識，但不同的是他們堅持要與審核分享這些知識，這種人可能會使審核員的工作停頓并徹底破壞所有時間安排；161。180審核中的可能見到的人物類型及對象161。181審核 /客觀證據(jù)216。 留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索161。 對所有不符合事項需有證據(jù)作為依據(jù)161。 輕微（一般）不符合項188不符合事項的分類216。結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）161。分發(fā)不符合項報告216。蹤216。161。 以上 4個認可委合并成統(tǒng)稱為：CNAB：中國認證機構(gòu)國家認可委員會201認證認可相關(guān)知識參考網(wǎng)址202多邊互認標(biāo)志：161。CompulsoryMLA多邊互認協(xié)議 證書和標(biāo)志都不能在產(chǎn)品上使用，但可用于正確的宣傳性質(zhì) 證明方式 的要求及必要的補充要求161。質(zhì)量管理體制系符合指定體系標(biāo)準(zhǔn)的要求161。 對象 方法 1 分點式問題：管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及顧客投訴進行評審。執(zhí)行問題? 沒有按文件要求執(zhí)行工作? 有執(zhí)行，但不徹底216。QMS的實施現(xiàn)狀未按 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、 QMS文件或適用的法律法規(guī)的要求執(zhí)行，即實施現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。 決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮— 被審核部門 /項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量— 過去的表現(xiàn)184檢查方法161。序號 可用作審核結(jié)論 不可用作審核結(jié)論1 存在的客觀事實或情況 估計、猜想、分析、推斷2 部門負責(zé)人談話（并有其它物證來證明）陪同人員或其他無關(guān)人員的談話、傳聞。 “錯誤 ”，如果不加制止，他將會公布出無限數(shù)量的 每次認定在任何區(qū)域體系沒在達到質(zhì)量要求時，這種人就想停止一切工作和重新談判， 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況，結(jié)果是浪費審核員時間；161。161。 不要告訴我如何管理我自己的事型161。 主動介紹存在的問題161。 情緒與喜惡161。 排除干擾；161。 謙和認真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣 不可連續(xù)發(fā)問。 為什么？（ Why，為什么要做？）168提問注意事項161。 什么？ 避免使用161。 簡單答案（是 /否，有 /沒有）161。 判定（依照審核準(zhǔn)則）161問題的種類161。 —— 抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）161。 —— 記錄；161。 —— 讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利 幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議161。檢查表的編制和應(yīng)用由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以 確保審核按計劃按目標(biāo)進行161。 組織及廠所161。經(jīng)過培訓(xùn)并認可的161。 審核小組的組成及分工161。 報告161。中國 CNAB認可委 CQC認證機構(gòu)144審核的分類 — 屬性劃分161。 系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進行）161。 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進提供依據(jù)161。 強調(diào)持續(xù)改進，突出對 QMS有效性的要求161。 標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實際161。1362023版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用161。四大過程， 多用流程圖及表單，少用文字敘述161。 減短流程周期、提供工作績效（符合 TQM精神）161。 培訓(xùn)161。 營運現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？161。 編制形成文件的程序161。來源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性161。 利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控161。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量121 顧客滿意度161。 鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具120 監(jiān)視和測量161。不合格品控制161。 特點：溯源到國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；161。115 測量和監(jiān)控設(shè)備控制161。 包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護。113161。 應(yīng)針對監(jiān)視和測理識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 合適的測量和監(jiān)控設(shè)備161。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制161。1試銷調(diào)整修改、定型評審；可靠性試驗、現(xiàn)場試驗、生產(chǎn)鑒定批量投產(chǎn)1批量投產(chǎn)樣品（機）鑒定設(shè)計評審、可維修性分析、可靠性分析；系統(tǒng)試驗、整機試驗、設(shè)計定型試驗小批試制改進樣品（機）樣品（機）試制產(chǎn)品規(guī)劃構(gòu)思 組織有能力滿足規(guī)定的要求103 顧客溝通q顧客溝通涉及 :? 產(chǎn)品的信息? 合同 /訂單的處置及修改? 顧客反饋 ,包括投訴104 設(shè)計和開發(fā)定義： 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 3 與顧客溝通101 鑒別顧客要求161。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃161。 培訓(xùn)，意識和能力：1) 確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施161。 功能 (含職責(zé)與權(quán)限 )161。 適合公司本身的目標(biāo)161。文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、 保存期限 和處置所需的控制。文件保持清晰、易于識別161。 體系及程序或參考文件對質(zhì)量手冊的理解：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（ ISO9001： 2023）的要求，結(jié)合公司的實際運行情況，對標(biāo)準(zhǔn)的條款進行逐一詳細的描述而成的一篇文字。161。75 標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 總則161。文件要求72 總要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。文件的類型：（金字塔式的四階文件）質(zhì)量手冊、程序文件作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗規(guī)范、表格和記錄69質(zhì)量管理體系基本概念167。 67216。開發(fā)準(zhǔn)時率： ≥99%161。 生產(chǎn)部：161。62質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。expectation —— 放映實體 (產(chǎn)品 ,服務(wù) ,活動 …) 滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ ISO 8402： 1994）161。9000： 2023對術(shù)語的定義適用于 ISO 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)161。 提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求161。 1 范圍161。1；161。 Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方161。 運用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進業(yè)績，提高市場占有率；161。 Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術(shù)的價值161。 人員參與過程的持續(xù)改進；161。 運用定期評審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進之處；161。 Improvement Goal:目標(biāo)161。 含義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動161。 結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；161。 161。 識別和測量過程的輸入與輸出；161。31原則 3之潛在收益使人員有效貢獻組織的業(yè)績改進與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機會人員滿意于職務(wù)、有利于組織。鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗；161。 各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。全員投入以達成目標(biāo)；161。領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；161。28原則 2的潛在利益： 161。建立策略達成目標(biāo)；161。 26原則 2：領(lǐng)導(dǎo)作用161。改進組織業(yè)績以符合顧客要求；161。全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；161。 通過組織來交流這些期望；161。 有夢想比念兵法有效。 創(chuàng)造顧客就是創(chuàng)造需要；161。 Cus