中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式-文庫吧在線文庫
【正文】 致性和穩(wěn)定性 ≠ 臨床上安全性和有效性！ 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)的主要手段（ 《 中國藥典 》2023年版一部基本上是用這兩種方法）： 形性檢測(cè)法＋化學(xué)檢測(cè)法 ? 質(zhì)控策略探索： 多元化 中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式 形性檢測(cè)＋化學(xué)檢測(cè)＋生物檢測(cè)（三位一體） 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)的方法可以簡單概括為： ? 形性檢測(cè)法、化學(xué)檢測(cè)法、生物檢測(cè)法。 ? 比如，可以從不同來源、不同產(chǎn)地（道地）、不同規(guī)格（三七多少頭的、人參多少支的）、導(dǎo)管的長度、木質(zhì)化的藥材木質(zhì)化的程度、油細(xì)胞的大小多少、淀粉粒的多少等等，分析出藥材的質(zhì)量，使過去經(jīng)驗(yàn)鑒別的東西變成了形象化的東西。 ⑤ 采用系統(tǒng)聚類分析和主成分分析進(jìn)行模式識(shí)別處理。 ? 基于抗菌效價(jià)檢測(cè)的板藍(lán)根藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的研究。 生物效價(jià)檢測(cè)方法與常規(guī)鑒別方法比較不僅在結(jié)果 上具有一致性 , 而且具有靈敏度高、重復(fù)性好、操作簡 單、客觀、可定量、快捷等優(yōu)點(diǎn)。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥質(zhì)控模式 道地藥材在中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制上的歷史和現(xiàn)實(shí)意義 道地藥材來源于特定產(chǎn)地且傳統(tǒng)公認(rèn)的名優(yōu)正品藥材 , 是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞 ,也是歷代中醫(yī)評(píng)價(jià)中藥材品質(zhì)的 一個(gè)綜合而物質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)。 檢測(cè)和標(biāo)化 道地優(yōu)質(zhì)藥材對(duì)照品的檢測(cè)和標(biāo)化 應(yīng)當(dāng)包括藥典 常規(guī)檢測(cè)、化學(xué)標(biāo)化和生物效價(jià)標(biāo)化 等?？? 量化 ,重現(xiàn)性好。 3 中藥質(zhì)控模式 ? 基于道地優(yōu)級(jí)藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)新模式 ? 采用現(xiàn)代科技手段客觀評(píng)價(jià)優(yōu)質(zhì)藥材的品質(zhì)和藥效，并以之作為參照物，建立： “ 藥材－飲片－中間體－產(chǎn)品 ” 的全方位中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)質(zhì)控一體化管理規(guī)范體系。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥質(zhì)控模式 基于道地藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥有效性、安全 性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的建立 在藥典常規(guī)檢測(cè)和化學(xué)組份檢測(cè)的基礎(chǔ)上 ,進(jìn)行以 下檢測(cè)，建立基于道地藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥安全 性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)。 ③ 目標(biāo)組織細(xì)胞及細(xì)胞器。 參照世界衛(wèi)生組織的有關(guān)指導(dǎo)原則，應(yīng)該在藥典委 員會(huì)指導(dǎo)下，確定牽頭單位，實(shí)行多實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)化。 ? 另：生物熱動(dòng)力學(xué)方法 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價(jià)檢測(cè)方法選取以下原則： ? (1) “相關(guān)性 ” 是指所選取的檢測(cè)方法應(yīng)與藥物的功能主治或現(xiàn)代藥理作用有關(guān)，從而保證檢測(cè)結(jié)果與臨床療效的相關(guān)性； ? (2) “重復(fù)性 ” 是指在嚴(yán)格規(guī)定的條件下，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)有一定的重復(fù)性，以保證試驗(yàn)的延續(xù)性和可重復(fù)性； ? (3) “靈敏性 ” 是指所選取的檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)能客觀體現(xiàn)反應(yīng)程度隨劑量的變化而有顯著的改變； 2 中藥質(zhì)控方向 ? (4) “適用性 ” 是指選取的檢測(cè)方法應(yīng)快速、高效、通用性好、易于推廣； ? (5) “定性定量 ” 是指所選取的檢測(cè)方法最好應(yīng)具有定性鑒別 (生物效應(yīng)譜 )和定量分析 (生物效價(jià)值 )的雙重特性。mL?1 (相當(dāng)于生藥 ), 其量效曲線形狀與陽性對(duì)照藥 磷酸奧司他韋 相似 , 提示二者對(duì) NA 的抑制可能具有相同的作用方式。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價(jià)檢測(cè) ：是指在嚴(yán)格控制的試驗(yàn)條件下，通過比較標(biāo)準(zhǔn)品和供試品對(duì)生物體或離體
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