中藥質(zhì)量控制和評價模式-文庫吧在線文庫
【正文】 致性和穩(wěn)定性 ≠ 臨床上安全性和有效性！ 2 中藥質(zhì)控方向 ? 目前中藥質(zhì)量控制和評價的主要手段（ 《 中國藥典 》2023年版一部基本上是用這兩種方法）： 形性檢測法＋化學檢測法 ? 質(zhì)控策略探索： 多元化 中藥質(zhì)量控制和評價模式 形性檢測＋化學檢測＋生物檢測（三位一體） 2 中藥質(zhì)控方向 ? 中藥質(zhì)量控制和評價的方法可以簡單概括為： ? 形性檢測法、化學檢測法、生物檢測法。 ? 比如，可以從不同來源、不同產(chǎn)地（道地）、不同規(guī)格（三七多少頭的、人參多少支的）、導管的長度、木質(zhì)化的藥材木質(zhì)化的程度、油細胞的大小多少、淀粉粒的多少等等，分析出藥材的質(zhì)量，使過去經(jīng)驗鑒別的東西變成了形象化的東西。 ⑤ 采用系統(tǒng)聚類分析和主成分分析進行模式識別處理。 ? 基于抗菌效價檢測的板藍根藥材品質(zhì)評價方法的研究。 生物效價檢測方法與常規(guī)鑒別方法比較不僅在結(jié)果 上具有一致性 , 而且具有靈敏度高、重復性好、操作簡 單、客觀、可定量、快捷等優(yōu)點。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質(zhì)控模式 道地藥材在中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制上的歷史和現(xiàn)實意義 道地藥材來源于特定產(chǎn)地且傳統(tǒng)公認的名優(yōu)正品藥材 , 是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞 ,也是歷代中醫(yī)評價中藥材品質(zhì)的 一個綜合而物質(zhì)化標準。 檢測和標化 道地優(yōu)質(zhì)藥材對照品的檢測和標化 應當包括藥典 常規(guī)檢測、化學標化和生物效價標化 等?？? 量化 ,重現(xiàn)性好。 3 中藥質(zhì)控模式 ? 基于道地優(yōu)級藥材和生物效價檢測的中藥質(zhì)量控制和評價新模式 ? 采用現(xiàn)代科技手段客觀評價優(yōu)質(zhì)藥材的品質(zhì)和藥效，并以之作為參照物，建立： “ 藥材－飲片－中間體－產(chǎn)品 ” 的全方位中藥質(zhì)量控制與評價標準，以及生產(chǎn)質(zhì)控一體化管理規(guī)范體系。 3 中藥質(zhì)控模式 ——基于道地藥材和生物效價檢測的中藥質(zhì)控模式 基于道地藥材和生物效價檢測的中藥有效性、安全 性和穩(wěn)定性評價方法和標準的建立 在藥典常規(guī)檢測和化學組份檢測的基礎上 ,進行以 下檢測，建立基于道地藥材和生物效價檢測的中藥安全 性評價方法和標準。 ③ 目標組織細胞及細胞器。 參照世界衛(wèi)生組織的有關(guān)指導原則，應該在藥典委 員會指導下，確定牽頭單位，實行多實驗室協(xié)作標化。 ? 另：生物熱動力學方法 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價檢測方法選取以下原則： ? (1) “相關(guān)性 ” 是指所選取的檢測方法應與藥物的功能主治或現(xiàn)代藥理作用有關(guān)，從而保證檢測結(jié)果與臨床療效的相關(guān)性； ? (2) “重復性 ” 是指在嚴格規(guī)定的條件下，檢測結(jié)果應有一定的重復性，以保證試驗的延續(xù)性和可重復性； ? (3) “靈敏性 ” 是指所選取的檢測指標應能客觀體現(xiàn)反應程度隨劑量的變化而有顯著的改變； 2 中藥質(zhì)控方向 ? (4) “適用性 ” 是指選取的檢測方法應快速、高效、通用性好、易于推廣； ? (5) “定性定量 ” 是指所選取的檢測方法最好應具有定性鑒別 (生物效應譜 )和定量分析 (生物效價值 )的雙重特性。mL?1 (相當于生藥 ), 其量效曲線形狀與陽性對照藥 磷酸奧司他韋 相似 , 提示二者對 NA 的抑制可能具有相同的作用方式。 2 中藥質(zhì)控方向 ? 生物效價檢測 ：是指在嚴格控制的試驗條件下，通過比較標準品和供試品對生物體或離體
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