【正文】 立過程保證按照顧客的時(shí)間對所有的客戶的標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范進(jìn)行及時(shí)評審、發(fā)放、和實(shí)施。 注 1 上面“處置”包括廢棄； 注 2 “ 質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄及保存 應(yīng)滿足法律法規(guī)和符合顧客要求。 b) 當(dāng)策劃和執(zhí)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，質(zhì)量管理體系完整性仍得以維持。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 35 AE002C01 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并對有關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性加以溝通。 39 AE002C01 40 AE002C01 組織應(yīng)決定和提供所需要的資源： ， 以及持續(xù)地改進(jìn)其有效性；和 ，提高顧客滿意度。 46 AE002C01 、 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織 應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃 。 這策劃的結(jié)果應(yīng)為適用于組織運(yùn)作方法的型式 。 51 AE002C01 保密 組織 應(yīng)確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和產(chǎn)品相關(guān)信息的 秘密。 ，但為特定使用或?yàn)橐阎c預(yù)期用途所必須。 評審結(jié)果及評審所產(chǎn)生措施的紀(jì)錄 ， 均應(yīng)加以維持 (見 )。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)決定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 在每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u審 、 驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與職權(quán) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入包括：顧客的要求、信息利用、產(chǎn)品目標(biāo)。 *遵守顧客規(guī)定 。 參與這類評審的人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的功能部門代表。確認(rèn)的結(jié)果和任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見 )。 變更評審的結(jié)果和任何所需的措施的紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (見)。 注 2:當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證 供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性 67 AE002C01 采購的產(chǎn)品和材料 ， 應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 。 70 AE002C01 —續(xù) 應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法 ,確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量方法 ： *統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià) *抽樣檢驗(yàn)及試驗(yàn)； *結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量紀(jì)錄 ， 由第二方或第三方機(jī)構(gòu) 對供貨商現(xiàn)場審核； *指定實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件； *顧客同意的方法 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 ,如作業(yè)的初次運(yùn)行 ， 材料變更或工作變更 對應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 。 *工裝準(zhǔn)備 。 服務(wù)信息的回饋 應(yīng)建立并保持于制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程 . 當(dāng)于顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織 應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 : *服務(wù)中心 。 組織應(yīng)對有關(guān)于監(jiān)視和量測要求的產(chǎn)品狀況加以識(shí)別 。 注 :此條款包括顧客擁有的可回收包裝 。 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和量測活動(dòng)有能力執(zhí)行 ， 并與監(jiān)視和量測要求一致的方式執(zhí)行 。 —續(xù) 83 AE002C01 —續(xù) 為分析在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差， 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)統(tǒng)計(jì)研究。 *實(shí)驗(yàn)室人員資格 。這種情況下，組織應(yīng)確保滿足要求 。 應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品 質(zhì)量和過程效率的要求。后續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包含已采取糾正措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 )。 93 AE002C01 制造過程的監(jiān)控和測量 — 續(xù) 組織 應(yīng)保持由客戶零件批準(zhǔn)過程要求指定的制造過程能力 或 性能 。這種監(jiān)控和測量必須依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 ? 適當(dāng)色樣 。 產(chǎn)品改正后應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證 ， 以展現(xiàn)對要求的符合性 。 被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)， 應(yīng)在每一包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 104 AE002C01 組織 應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題過程 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相符 。 于最短時(shí)間內(nèi)完成 ， 退回產(chǎn)品進(jìn)行分析 。 資料分析應(yīng)提供信息在關(guān)于： a) 顧客滿意度 (見 )； b) 符合產(chǎn)品要求 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；和 d) 供應(yīng)商。 通知顧客 不合格產(chǎn)品出貨 應(yīng)立即通知顧客 。 97 AE002C01 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品已予以識(shí)別和控制 ，以防止誤用或交貨 。 測量方法 。 ?適當(dāng) 時(shí) ,反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和 100%檢驗(yàn) . ?為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 :組織隨后應(yīng)完成 明確進(jìn)度和責(zé)任 要求的糾正措施 。 92 AE002C01 內(nèi)部審核 應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和 班次 ，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 審核人員的選擇和審核的執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 整個(gè)組織 應(yīng)了解基本統(tǒng)計(jì)概念 ,如變差 .控制 (穩(wěn)定性 ). 過程能力和過渡調(diào)整。 注 :通過 ISO/IEC 17025鑒定不是強(qiáng)制性的 。 84 AE002C01 —續(xù) ／驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員 工自備和顧客所有的設(shè)備，都 應(yīng)提供校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)記錄 ,記錄 應(yīng)包括 ： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所發(fā)生的修訂； 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對超出規(guī)范情況的影響的評估； 在校準(zhǔn)在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。 校正及驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (見 )。 應(yīng)按按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫存品狀況 ，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 79 AE002C01 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組織控管或正被使用時(shí) ， 組織應(yīng)給予妥善保管 。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)過程達(dá)到策劃結(jié)果的能力 。 *工裝標(biāo)識(shí) ,明確其狀態(tài) (使用 ,修理 ,廢棄 )。 這個(gè)系統(tǒng)至少必 須包括： *維護(hù)計(jì)劃， *設(shè)備 、 工具和量具的包裝防護(hù) ， *關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 ， *維護(hù)目標(biāo)改進(jìn) 。 *試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮 DFMEA及 PFMEA。 68 AE002C01 采購信息應(yīng)描述所采購產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程 、 和設(shè)備要求之批準(zhǔn)； b) 人員資格之要求；／和 c) 質(zhì)量管理體系要求 。 組織應(yīng)以供貨商依照組織要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)來評估和選擇供貨商。 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行 該產(chǎn)品和制造過程的配準(zhǔn)程序也 應(yīng)適用于供方 。 注 :這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) /成本 /提前期 /關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面. 62 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； b) 提供采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；和 d) 規(guī)定產(chǎn)品在安全及正確使用時(shí)必要的產(chǎn)品特性。 *以往經(jīng)驗(yàn) 。 58 AE002C01 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定且紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (見 )。取代的評審可以包含相關(guān)產(chǎn)品資訊，如型錄、廣告文宣等。 注 2：包括回收再利用 、 對環(huán)境的影響 。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還 應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求 ，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的 驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，必須被滿足。 客戶技術(shù)手冊 /Q1手冊 。 47 AE002C01 組織應(yīng)識(shí)別和管理工作環(huán)境所需的因素，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求。 組織 應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力 。 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 ,這些評審 應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審 . 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容 。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都 應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,或指定其代理人員。 30 AE002C01 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織宗旨； b) 包含符合質(zhì)量管理體系要求和持續(xù)地改進(jìn)有效性的承諾； c) 提供一個(gè)建立和評審質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu) .； d) 在組織內(nèi)被溝通和了解；和 e) 評審其持續(xù)適用性。 ?注 :設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)的文件 （ FMEA,控制計(jì)劃等），其更改需對顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記 錄進(jìn)行更新。此質(zhì)量手冊包括以下： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包含任何刪除范圍的細(xì)節(jié)及理由 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或其參考引用； c) 敘述質(zhì)量管理體系內(nèi)過程間的相互關(guān)系。 對這樣的外部過程的控制 ， 應(yīng)在質(zhì)量管理體系內(nèi)加以識(shí)別 。 外部場所 :支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試 驗(yàn)和驗(yàn)證。 ? 當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第 7章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法津法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任，否則不能符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。 b) 透過 體系持續(xù)改進(jìn)的過程 ， 以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的體系有效應(yīng)用 ， 而致力于加強(qiáng)顧客滿意度 。 與 ISO 9001相比 ， ISO 9004對質(zhì)量管理體系目標(biāo)提供了更廣范的指導(dǎo) ，特別是 一個(gè)組織的整體績效、效率、和有效性的持續(xù)改進(jìn)；對于最高管理者希望透過追求績效的持續(xù)改進(jìn)而超過 ISO 9001要求的那些組織， ISO 9004是一份推薦的指導(dǎo)。 c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果 。 ? 為使組織功能有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng) 。 2 AE002C01 ?采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策 。 一個(gè)組織的質(zhì) 量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 提供的產(chǎn) 品 、 所采用的過程 ， 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 。透過資源的使用和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視為一種過程 。 d) 基于客觀的衡量 ，