【正文】 實(shí)施的有效性 質(zhì)量部： 1).負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理體系文件的歸口管理 2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理； 3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)工作； 4).負(fù)責(zé)指導(dǎo)供方改善品質(zhì)和對重大問題的分析、改進(jìn)及糾正； 5).負(fù)責(zé)妥善處理顧客抱怨； . 6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的歸口管理、 7).負(fù)責(zé)測量和監(jiān)控裝置的歸口管理； 8).負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； 9).負(fù)責(zé)公司所有不合格品的歸口管理； 10).負(fù)責(zé)組織公司數(shù)據(jù)分析和管理； 11).負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效 性。 。 。 。 。 為此： A) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行了識別，適用于本公司內(nèi) 實(shí)施的過程，詳見本手冊章節(jié) 號和 /或生產(chǎn)流程圖 （見附錄 A），并編制形成了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件，這些過程己充分包括了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程， 對每一型號 /類別的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括：產(chǎn)品規(guī)范；生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證規(guī)范，或適用安裝和服務(wù)過程的質(zhì)量保證規(guī)范。 并編制形成了相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導(dǎo)這些過程 (程序文件 )的運(yùn)行提供了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)；詳見附錄 D ：《質(zhì)量記錄目錄》。 公司管理層，采取必要的措施： 1).按 和 的規(guī)定，實(shí)施糾正和預(yù)防措施； 2).按 規(guī)定，由 最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評審，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)； 3).按 規(guī)定，按策劃的時(shí)間間隔，進(jìn)行內(nèi)部審核。 3 管理要求 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架。 G）確保外來文件 (包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等 )得到識別，并應(yīng)建立相應(yīng)的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。 公司規(guī)定歸檔的質(zhì)量記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容： 1). 管理評審的記錄； 2). 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄； 3). 為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 總經(jīng)理負(fù) 責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ，包括對滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品要求、過程要求和質(zhì)量管理體系的要求。 1 目的和范圍 為開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本 條款，對這些資源的確定并計(jì)劃提供適宜、充分的資源。 公司對下列基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)進(jìn)行控制，包括： a).潔凈區(qū)廠房、辦公場所； b).過程設(shè)備（軟件和硬件）； c).水、電的供應(yīng)； d).通訊設(shè)施（電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)）。 d).適當(dāng)時(shí)，公司為了防止對其他產(chǎn)品、工作人員的污染，必須建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。確定顧客需求和期望；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ： 為確保公司“以顧客為中心”、 “以品質(zhì) 為中心”理念得以有效實(shí)施，總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準(zhǔn)，本公司質(zhì)量方針至少： A）應(yīng)有助于現(xiàn)實(shí)經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分； B）應(yīng)對持續(xù)滿足顧客要求作出承諾； C）應(yīng)對質(zhì)量經(jīng)營持續(xù)改進(jìn)作出承諾； D）應(yīng)對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。 設(shè)計(jì)控制策劃 對新開發(fā)的產(chǎn)品，由項(xiàng)目總體負(fù)責(zé)人按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 服務(wù)策劃 當(dāng)顧客或有關(guān)機(jī)構(gòu)提出新的服務(wù)要求時(shí)，售后服務(wù)部應(yīng)隨時(shí)作出安排，并按《服務(wù)控制程序》要求制定相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃。 修改方法 質(zhì)量計(jì)劃編制后，由于相應(yīng)條件的變化而產(chǎn)生的質(zhì)量計(jì)劃的變更時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃的更改應(yīng)有原編制部門負(fù)責(zé)，原審批者審批后發(fā)放到原發(fā)放部門，質(zhì)量計(jì)劃以發(fā)布日期作為版本號。 下述程序文件提供了這些過程的管理和控制的規(guī)定。 ，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。確保消除實(shí)際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 發(fā)送 《糾正和預(yù)防措施報(bào)告 /實(shí)施表》 QF1401B。 糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證、評價(jià)有效性， 要點(diǎn)（提示）： a).主要實(shí)施結(jié)果是 否符合措施要求； b). 在實(shí)施過程中能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，采取新的措施，加以防止不合格不再發(fā)生和不發(fā)生； c). 對行之有效的糾正和預(yù)防措施，對其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以鞏固和完善。 。 3 忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議采購的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告通知的發(fā)布要符合國家和地區(qū)法規(guī)。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 6 標(biāo)記 書寫、印刷或示圖物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件 7 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用 途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，則其理由應(yīng)預(yù)以批準(zhǔn)。 條款情況時(shí)，由研發(fā)部和（或）管理者代表，依據(jù)《早期報(bào)警控制程序》執(zhí)行。相關(guān)責(zé)任部門，針對不合格事實(shí)，填制不合格原因，并確定實(shí)施的措施。 管理者代表負(fù)責(zé)管理評審，重大質(zhì)量問題的糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、組織實(shí)施和評價(jià)其有效性； 研發(fā)部、生 產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)技術(shù)性方面的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； . 內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)內(nèi)審所涉糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； . 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)本部門范圍內(nèi)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制； 識別糾正和預(yù)防措施 總要求：各責(zé)任部門，應(yīng)確保實(shí)際、潛在不合格得到識別和控制。則執(zhí)行《 數(shù)據(jù)分析控制程序 》 策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)： 、測量、分析、改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄； ，而不是單純用于積累信息； ； 。對于這些過程公司應(yīng)充分地確定，以確保質(zhì)量管理體系的充分性。 編制內(nèi)容可包括以下幾條： a) 應(yīng)該達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)； b) 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的時(shí)間； c) 實(shí)際執(zhí)行時(shí)各過程的順序； d) 各階段具體的責(zé)任、權(quán)限和人力、物力的分配； e) 所使用的質(zhì)量文件和指導(dǎo)書； f) 試驗(yàn)、檢查、審查的要領(lǐng)； g) 評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的方法； h) 為了達(dá)到目標(biāo)所采取的措施。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)策劃 質(zhì)量部根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝文件的要求，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃，編制檢驗(yàn)文件。 ，公司編制了《質(zhì)量目標(biāo)，指標(biāo)，方案控制程序》，內(nèi)容包括： A）管理者代表組織策劃實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)柽M(jìn)行的過程，并形成文件化的質(zhì)量管理體系； B）管理者代表組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需進(jìn)行的方案，并形成文件化的質(zhì)量方案； C）負(fù)責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)方案實(shí)施績效進(jìn)行定期評審； D）管理者代表根據(jù)評審結(jié)論，對過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，協(xié)助。過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 。 3 定義 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)控制品的環(huán)境因素和范圍，以及，識別的時(shí)機(jī)，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關(guān)規(guī)定。 公司應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件臨時(shí)工作人員，給以必要的培訓(xùn)或在經(jīng)過培訓(xùn)的人員監(jiān)督下工作。（見 ）。 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審 ，以評估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。 3 管理要求 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)，對其建立、和實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 ： a).總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。 2 管理要求 為對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《質(zhì)量記錄控制程序》，控制內(nèi)容包括： A）公司全員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件開展各項(xiàng)活動(dòng)，并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； B）公司全員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量記錄表格填制，修訂要求對質(zhì)量記錄進(jìn)行填制，修訂； C）各部門應(yīng)確保臨時(shí)保存的記錄保持清晰，易于識別和檢索； D）質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制； E） 公司質(zhì)量部，應(yīng)保持質(zhì)量記錄，其期 限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于 3年。 質(zhì)量管理手冊。 注 2：公司的文件可采 用任何形式或類型的媒體 文件的總要求 1 目的和范圍 對公司質(zhì)量管理體系文件化及質(zhì)量記錄的控制進(jìn)行了說明。 并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件， (詳見本手冊 6條款 )。 (其中 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 過程接口關(guān)系，詳見本手冊 7條款 )； C) 公司為確保上述過程有效運(yùn)行和控制，確定了這些過程所需的準(zhǔn)則和方法；并形成文件。 。 。 。 。 各部門員工 1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)； 2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性； 3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序； 4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正 /預(yù)防措施實(shí)施的有效性。 10).應(yīng)建立所有從事質(zhì)量的管理、執(zhí)行驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并提供從事這些任務(wù)必須的獨(dú)立性的職責(zé)、權(quán)限。 4).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。 五 . 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補(bǔ)國內(nèi)空白。 本《質(zhì)量手冊》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。在技 術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)上加強(qiáng)同歐美等國際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開發(fā)上盡快趕上和達(dá)到國際先進(jìn)水平，并最終走向國際市場。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門人才，擁有強(qiáng)勁的科技開發(fā)實(shí)力和雄厚的技術(shù)人才儲備?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。 1. ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》 ； 2. YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 ； 3. 98/79/EC《體外診斷儀器 CE 指令》 二 . 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械國家專用標(biāo)準(zhǔn)。 總經(jīng)理 1).應(yīng)通過向公司各部門及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評審，確保資源獲得等活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 8).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管