【正文】 實施的有效性 質量部： 1).負責 質量管理體系文件的歸口管理 2).負責質量記錄的歸口管理； 3).負責制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產品、成品的檢驗規(guī)范和檢驗工作； 4).負責指導供方改善品質和對重大問題的分析、改進及糾正； 5).負責妥善處理顧客抱怨； . 6).負責產品標識和可追溯性的歸口管理、 7).負責測量和監(jiān)控裝置的歸口管理； 8).負責產品的監(jiān)視和測量； 9).負責公司所有不合格品的歸口管理； 10).負責組織公司數據分析和管理； 11).負責本部門糾正和預防措施實施的有效 性。 。 。 。 。 為此： A) 公司對質量管理體系所需要的過程進行了識別，適用于本公司內 實施的過程，詳見本手冊章節(jié) 號和 /或生產流程圖 （見附錄 A），并編制形成了相應的質量管理體系程序文件，這些過程己充分包括了產品實現過程， 對每一型號 /類別的產品建立和保持一套文檔，包括：產品規(guī)范；生產過程和質量保證規(guī)范，或適用安裝和服務過程的質量保證規(guī)范。 并編制形成了相應的質量記錄表格，為指導這些過程 (程序文件 )的運行提供了標準和依據；詳見附錄 D ：《質量記錄目錄》。 公司管理層，采取必要的措施： 1).按 和 的規(guī)定，實施糾正和預防措施； 2).按 規(guī)定，由 最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進； 3).按 規(guī)定，按策劃的時間間隔，進行內部審核。 3 管理要求 質量管理體系文件構架。 G）確保外來文件 (包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等 )得到識別，并應建立相應的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。 公司規(guī)定歸檔的質量記錄應包括下列內容： 1). 管理評審的記錄； 2). 教育、培訓、技能和經驗的適當記錄； 3). 為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄 。 總經理負 責制定和批準公司的質量方針和質量目標 ，包括對滿足要求和 保持質量管理體系有效性的承諾。 將顧客的需求和期望轉化為公司的產品要求、過程要求和質量管理體系的要求。 1 目的和范圍 為開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本 條款，對這些資源的確定并計劃提供適宜、充分的資源。 公司對下列基礎設施的維護進行控制，包括： a).潔凈區(qū)廠房、辦公場所； b).過程設備（軟件和硬件）； c).水、電的供應； d).通訊設施（電話、傳真、網絡）。 d).適當時，公司為了防止對其他產品、工作人員的污染，必須建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。確定顧客需求和期望；產品的質量目標和要求； ： 為確保公司“以顧客為中心”、 “以品質 為中心”理念得以有效實施，總經理負責公司質量方針規(guī)劃并批準，本公司質量方針至少： A）應有助于現實經營方針，或是經營方針的一部分； B）應對持續(xù)滿足顧客要求作出承諾； C）應對質量經營持續(xù)改進作出承諾； D）應對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。 設計控制策劃 對新開發(fā)的產品，由項目總體負責人按《設計開發(fā)控制程序》制定產品設計質量計劃，經總經理批準。 服務策劃 當顧客或有關機構提出新的服務要求時，售后服務部應隨時作出安排，并按《服務控制程序》要求制定相應的服務計劃。 修改方法 質量計劃編制后，由于相應條件的變化而產生的質量計劃的變更時，質量計劃的更改應有原編制部門負責，原審批者審批后發(fā)放到原發(fā)放部門，質量計劃以發(fā)布日期作為版本號。 下述程序文件提供了這些過程的管理和控制的規(guī)定。 ，則對這一經驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。確保消除實際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 發(fā)送 《糾正和預防措施報告 /實施表》 QF1401B。 糾正和預防措施驗證、評價有效性， 要點（提示）： a).主要實施結果是 否符合措施要求； b). 在實施過程中能否及時發(fā)現問題、分析原因，采取新的措施，加以防止不合格不再發(fā)生和不發(fā)生； c). 對行之有效的糾正和預防措施，對其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以鞏固和完善。 。 3 忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議采購的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告通知的發(fā)布要符合國家和地區(qū)法規(guī)。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。 6 標記 書寫、印刷或示圖物 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 隨附于醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件 7 醫(yī)療器械 制造商的預期用 途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。 本標準所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 當任何顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預防措施，則其理由應預以批準。 條款情況時，由研發(fā)部和（或）管理者代表，依據《早期報警控制程序》執(zhí)行。相關責任部門，針對不合格事實，填制不合格原因，并確定實施的措施。 管理者代表負責管理評審，重大質量問題的糾正和預防措施的批準、組織實施和評價其有效性； 研發(fā)部、生 產部分別負責技術性方面的糾正和預防措施實施和控制； . 內審組組長負責內審所涉糾正和預防措施實施和控制； . 各責任部門負責本部門范圍內的糾正和預防措施實施和控制； 識別糾正和預防措施 總要求：各責任部門，應確保實際、潛在不合格得到識別和控制。則執(zhí)行《 數據分析控制程序 》 策劃和實施時，應考慮如下幾點： 、測量、分析、改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄； ，而不是單純用于積累信息； ； 。對于這些過程公司應充分地確定，以確保質量管理體系的充分性。 編制內容可包括以下幾條： a) 應該達到的質量目標； b) 達到質量目標的時間； c) 實際執(zhí)行時各過程的順序； d) 各階段具體的責任、權限和人力、物力的分配； e) 所使用的質量文件和指導書； f) 試驗、檢查、審查的要領； g) 評價質量目標的方法； h) 為了達到目標所采取的措施。 檢驗和試驗策劃 質量部根據新產品設計和工藝文件的要求，制定相應的檢驗和試驗計劃，編制檢驗文件。 ，公司編制了《質量目標，指標，方案控制程序》，內容包括： A）管理者代表組織策劃實現質量方針所需進行的過程，并形成文件化的質量管理體系； B）管理者代表組織實現質量目標所需進行的方案，并形成文件化的質量方案； C）負責對質量目標方案實施績效進行定期評審； D）管理者代表根據評審結論，對過程和產品質量進行持續(xù)改進，協(xié)助。過去的經驗教訓 。 3 定義 質量策劃：確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。 為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，應控制品的環(huán)境因素和范圍，以及，識別的時機，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關規(guī)定。 公司應確保所有在特殊環(huán)境條件臨時工作人員，給以必要的培訓或在經過培訓的人員監(jiān)督下工作。（見 ）。 總經理應對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審 ，以評估持續(xù)改進質量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。 3 管理要求 管理承諾 公司總經理通過以下的活動，對其建立、和實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據： 向組織傳達顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 ： a).總經理應樹立質量意識，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。 2 管理要求 為對質量記錄進行有效管理和控制，本公司編制了《質量記錄控制程序》，控制內容包括： A）公司全員應依據質量管理體系文件開展各項活動，并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據； B）公司全員應嚴格依據質量記錄表格填制，修訂要求對質量記錄進行填制，修訂； C）各部門應確保臨時保存的記錄保持清晰，易于識別和檢索； D）質量部負責對質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制； E） 公司質量部，應保持質量記錄，其期 限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于 3年。 質量管理手冊。 注 2：公司的文件可采 用任何形式或類型的媒體 文件的總要求 1 目的和范圍 對公司質量管理體系文件化及質量記錄的控制進行了說明。 并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件， (詳見本手冊 6條款 )。 (其中 產品 實現 過程接口關系，詳見本手冊 7條款 )； C) 公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法；并形成文件。 。 。 。 。 各部門員工 1).負責按文件規(guī)定要求作業(yè)； 2).負責本崗位質量記錄的有效性； 3).負責本崗位產品不合格品不轉序或（和）流入下道工序； 4).負責本崗位的糾正 /預防措施實施的有效性。 10).應建立所有從事質量的管理、執(zhí)行驗證工作人員的相互關系，并提供從事這些任務必須的獨立性的職責、權限。 4).應確保在公司的相關職能層次上起建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需內容。 五 . 不斷開發(fā)系列化新產品，以填補國內空白。 本《質量手冊》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格。在技 術和產品開發(fā)上加強同歐美等國際同行的合作和交流，使公司在產品開發(fā)上盡快趕上和達到國際先進水平，并最終走向國際市場。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門人才，擁有強勁的科技開發(fā)實力和雄厚的技術人才儲備。現預發(fā)布實施。 1. ISO9001： 20xx《質量管理體系 — 要求》 ； 2. YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī) 的要求》 ； 3. 98/79/EC《體外診斷儀器 CE 指令》 二 . 產品的性能指標達到醫(yī)療器械國家專用標準。 總經理 1).應通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產品有關適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據。 8).應確保公司內建立適當的過程，并確保對質量管