藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理課程-文庫吧在線文庫
【正文】 格執(zhí) 行是現(xiàn)代實驗室管理的重要標志。 標本的采集、鑒識和處理過程。 b、繼續(xù)教育學分登記 國家級、市級、 本單位、自學（論文、授課）項目。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。 d、檢測儀器設備超過檢定周期者。 管理要點 ①設專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。 ①“兩液一水”的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響實驗結(jié)果的準度程度。 ③儲存用的容器上應注明配制日期，溫度和配制人等。 管理要點 ①由專人辦理審批手續(xù)，到指定地點購買。 ③ 定期檢查一般每年 1至 2次 ，發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時報告 。 ④應有計劃地使用動物，避免浪費。 中藥標本室 A、整潔、干燥、通風 B、新標本未經(jīng)消毒或防腐措施者，一律不 得存入標本室 C、室溫 2026℃ ，噪音 60分貝 動物房 溫度 1829℃ ，濕度 4080%RH，噪音 60分貝，氨濃度 20 PPm。 ② 檢驗記錄的書寫 a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實驗數(shù)據(jù) b、記錄不得隨意涂改，更改時劃一斜線并 加蓋更改人印章。 ⑤ 檢測過程中發(fā)生意外時的處理 a、停水、電、氣時，全部檢測數(shù)據(jù)作 廢 ,重新試驗。 結(jié)束語 實驗室管理是一門綜合管理科學。 （ 2）管理要點 a、分門別類存放，專人管理。 b、檢驗報告實行逐級核對制度，應確保準 確無誤。 （ 3） 為保證實驗室環(huán)境條件 符合要求，應制訂相應的制度 實驗室規(guī)則 實驗室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 ① 樣品的檢驗與復檢 a、應由具有相當專業(yè)知識并取得《檢驗 員證》的人員進行檢驗。 D、溫、濕度應符合儀器要求。 ②新引進的標本應經(jīng)消毒、 防腐、防潮或除蟲等處理。 ④用畢如有剩余，應及時交還或按規(guī)定方法銷毀。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。不得使用過期的溶液。 管理要點 ①設專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī) 定貯放。 d、提供良好的工作環(huán)境，有專人負責定期 檢查、清潔、保養(yǎng)和維護。 c、降級使用者。 （ 3） 計量檢定器具一覽表 計量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 b、中級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實用能力的加強，計算機應用水平的提高，帶培下級人員的訓練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學術(shù)梯隊接班人。 不按照 SOP執(zhí)行或隨意偏離和更換， 則是違規(guī)的不良行為，甚至是違法的。 d、全面檢查 — 針對計劃的各個方面、各個 環(huán)節(jié)以及與計劃有關(guān)的各級人員和計劃 本身進行檢查。 建立質(zhì)量保證體系（ QA）就是 GLP的全面 貫徹和實施。 （ 1）實驗人員：職業(yè)道德和業(yè)務能力 經(jīng)培訓考核，取得《檢驗員證》 （ 2）實驗物品（對照品、標準品、試劑試藥 玻璃器皿、實驗動物）：分級、分類使 用和管理。 （ 4）儀器和設備與承擔項目在數(shù)量、 質(zhì)量和運轉(zhuǎn)上相適應。 GLP的主要內(nèi)容 GLP的中心指導思想是：任何實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計處理和核對來保證的，還要考察整個測試過程的每一個 環(huán)節(jié)。 作為檢驗實驗室，要以《藥品管理法》 為準繩，堅持“質(zhì)量第一”的工作方針， 既要防止把合格藥品判為不合格，也要 避免把不合格藥品判為合格。 GLP驗收檢查的要點 （ 1）機構(gòu)的負責人、質(zhì)保部門的負 責人、檢測研究項目的負責人， 在崗位上確實負起責任。 第四章 儀器設備和實驗材料（四條） 對儀器設備的放置、保存、保養(yǎng)、校準、使用及維修等管理以及供試品與對照品、試劑與試藥、動物與飼料的管理提出了要求。 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗的質(zhì)量（即數(shù)據(jù)科學 公證、準確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)， 從客觀實際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié) 的質(zhì)量要求及其檢查評定標準而形成的內(nèi)部 監(jiān)督管理體系。 質(zhì)量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細小環(huán)節(jié) 或個人進行檢查。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時可以方便得到 （ 2）
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