藥品生產(chǎn)的設(shè)備管理培訓(xùn)課程-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 更后予以更新 ， 工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)須每批一更換 。 ? 定人 、 定機(jī) 、 憑證操作 。 ? 驗(yàn)證： 按工藝規(guī)程進(jìn)行試生產(chǎn)驗(yàn)證 ， 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性進(jìn)行考察 。 北京四環(huán)生物制藥有限公司 8 車(chē)間設(shè)備操作員的職責(zé) ? 接受培訓(xùn) ， 考核合格后持證上崗 。 ? 綜合設(shè)備管理： 又稱(chēng)全員生產(chǎn)維修管理 (TPM)，是在行為科學(xué) 、 生態(tài)學(xué)和系統(tǒng)工程學(xué)的理論指導(dǎo)下 ， 由規(guī)劃 、 設(shè)計(jì)制造 ， 到使用 、 維修 、 改造 ，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程 、 全員管理的一生設(shè)備管理方式 。 直接關(guān)系到企業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量 。 直接影響企業(yè)生產(chǎn)資金的合理使用 。 ? 組織監(jiān)督按照操作規(guī)程進(jìn)行的設(shè)備安裝調(diào)試 、 驗(yàn)收 、狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及日常運(yùn)行 、 點(diǎn)檢與維護(hù)保養(yǎng)工作 。 ? 五參與：設(shè)備性能測(cè)試 ， 工藝參數(shù)調(diào)整 ， 技術(shù)文件編制 ， 技術(shù)改造公關(guān) ， 全員設(shè)備管理并提出合理化建議 。 北京四環(huán)生物制藥有限公司 11 設(shè)備的合理使用 ? 設(shè)備的使用是設(shè)備壽命周期中所占時(shí)間最長(zhǎng)的環(huán)節(jié) 。 ? 為設(shè)備創(chuàng)造良好的外部環(huán)境和工作條件 (如溫度 、濕度 、 潔凈度 、 空氣清新度等 )。 ? 流向用箭頭標(biāo)示 ， 如果是雙向流 ， 則用雙向箭頭標(biāo)示 。 ? 設(shè)備和管道需要經(jīng)常操作或檢修的部件如法蘭 、閥門(mén) 、 視鏡等須暴露在保溫層外面 ， 但大型且極少檢修的閥門(mén)也應(yīng)保溫 。 北京四環(huán)生物制藥有限公司 19 設(shè)備的檢查 ? 定義： 對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況 、 工作性能 、 零件的磨損程度用感官和簡(jiǎn)單的測(cè)試工具進(jìn)行檢查和校驗(yàn) ， 以求及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 、 消除隱患 ， 并能針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ， 提出維護(hù)和修理措施 ， 做好修理前的各種準(zhǔn)備 ，藉以提高設(shè)備修理工作的質(zhì)量 ， 縮短修理時(shí)間 。 北京四環(huán)生物制藥有限公司 22 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 維護(hù)保養(yǎng)是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作及消除隱患而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作 。 ④ 三級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備主體進(jìn)行徹底檢查 、 全面清洗和調(diào)整 ， 對(duì)主要零部件的磨損檢查鑒定 。 北京四環(huán)生物制藥有限公司 25 設(shè)備維修制度 ? 計(jì)劃預(yù)修制： 按照預(yù)防為主的原則 ， 根據(jù)設(shè)備磨損理論 ， 有計(jì)劃地對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng) 、 檢查 、 校正和修理 ， 以保證設(shè)備正常運(yùn)行 。 ? 創(chuàng)造良好的采光 、 照明 、 通風(fēng) 、 保 (降 )溫 、 降塵 、降濕 、 減震 、 防腐等設(shè)備使用環(huán)境 。 ? 備件管理是指對(duì)備件的計(jì)劃 、 生產(chǎn) 、 訂貨 、 供應(yīng) 、儲(chǔ)備的組織與管理 。 ? 超檢定周期或不合格的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)施 ， 不得使用 。 ? 計(jì)量器具校驗(yàn)管理人員必須當(dāng)月完成校驗(yàn)任務(wù) ， 并反饋至計(jì)量管理部門(mén) 。 ? 建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具工作記錄表 ， 確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具量值準(zhǔn)確 ， 器具完好 。 玻璃溫度計(jì) 、 壓力式 （ 雙金屬 ）溫度計(jì) 、 玻璃量器 、 B類(lèi)壓力表 ， 微壓差計(jì) 、 c類(lèi)計(jì)量器具不建立計(jì)量器具履歷表 。 ? 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及其配套設(shè)施必須保存在恒溫 、 恒濕 、 防震 、 防塵 、 防磁抗干擾的環(huán)境中 ， 不得隨意拿出室外 。 ? 達(dá)不到完好一 、 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備不能用于生產(chǎn) 。 主要內(nèi)容包括： ? 設(shè)置管理機(jī)構(gòu) ， 明確安全管理負(fù)責(zé)人； ? 配備和培訓(xùn)特種設(shè)備安全管理人員 ， 考核發(fā)證 ，持證上崗； ? 制定安全生產(chǎn)責(zé)任制 、 安全操作規(guī)程及緊急救援預(yù)案； ? 到政府相關(guān)部門(mén)登記備案 ， 取得行政許可權(quán)證； ? 定期檢驗(yàn) (年審 )、 換證； ? 做好日常使用 、 維護(hù)保養(yǎng) 、 檢查整改 、 故障事故和交接班記錄 。 ? 全面生產(chǎn)維修制度 (Total productive maintenance, TPM)：全系統(tǒng)與全員參加的 、 以設(shè)備綜合效率為目標(biāo)的 、 以設(shè)備一生為對(duì)象的生產(chǎn)維修制 。 其實(shí)質(zhì)是補(bǔ)償設(shè)備的物質(zhì)磨損 。 由操作人員在專(zhuān)業(yè)維修人員指導(dǎo)下進(jìn)行 。 ? 月檢：由設(shè)備保障部會(huì)同車(chē)間設(shè)備管理人員以巡檢的方式進(jìn)行 。 發(fā)生時(shí)間隨機(jī) ，較難預(yù)料 ， 設(shè)備使用功能喪失 。 ? 消防專(zhuān)用管道應(yīng)在管道上標(biāo)示 “ 消防專(zhuān)用 ” 字樣 。 ? 設(shè)備工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：清潔 、 滅菌和使用狀態(tài) ， 工作物料名稱(chēng)或代碼 ， 裝料量 ， 物料狀態(tài)和控制參數(shù) ， 生產(chǎn)批號(hào)等 。 ? 對(duì)操作工進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn) 、 考核和發(fā)證 。 ? 調(diào)試： 清洗 、 檢查 、 調(diào)整 、 試運(yùn)轉(zhuǎn) 、 驗(yàn)收 、 移交 。 ? 負(fù)責(zé)車(chē)間設(shè)備管理和計(jì)量管理的計(jì)劃 、 執(zhí)行 、 檢查 、考核 、 整改和總結(jié) 。 ? 系統(tǒng)維修管理： 在設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造階段就考慮維修問(wèn)題 ， 提高設(shè)備的可靠性和易修性 ， 如關(guān)鍵部件可免維修 ， 易損部件可快速更換 。 ? 設(shè)備管理水平對(duì)生產(chǎn)的影響
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