藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理(ppt72頁(yè))-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問(wèn)題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題的措施以及做出獎(jiǎng)懲決定。 質(zhì)量保證體系的工作程序 （ 1） 計(jì)劃階段 — 由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn) 室的客觀實(shí)際，對(duì)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研，包括組 織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。 （ 3） 儀器設(shè)備 ：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。 （ 2）建立、健全質(zhì)量保證部門(mén)，并 全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以《藥品管理法》為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò)減少到最小程度。 （ 5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理 上符合要求。 （ 6） 管理制度 ：制定、修訂程序化、 檢查 落實(shí)責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合。 （ 3） 檢查階段 —— 依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，找出問(wèn)題，加以原因分析，并反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。 藥品 檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的 SOP SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的制定和嚴(yán)格執(zhí) 行是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要標(biāo)志。 對(duì)各層次人員進(jìn)行不同重點(diǎn)的培養(yǎng)，以 保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 （ 1） 儀器設(shè)備的分類(lèi)管理 分類(lèi)：大型精密儀器、一般分析儀器、 實(shí)驗(yàn)設(shè)備。 B、 準(zhǔn)用證 （黃色） a、多功能檢測(cè)儀器設(shè)備，某些功能已喪失， 但檢驗(yàn)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合 格者。 b、未取得操作許可證的人員不得單獨(dú)使用 儀器設(shè)備。 ③除特殊規(guī)定外，使用期限為 5年， 逾期標(biāo)化降為工作參考對(duì)照品使用。一般由專(zhuān)人統(tǒng)一配制管理，配制人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能上崗。不得使用過(guò)期的溶液。 ②由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建專(zhuān)帳，設(shè)專(zhuān)柜。 ④ 菌種不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)室 。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 （ 1） 為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)達(dá)到下列要求 ①一般實(shí)驗(yàn)室 溫度 1530℃ 噪音〈 70分貝 ②特殊實(shí)驗(yàn)室 溫度 2025℃ 濕度〈 50%RH 避光 儀器室 Ａ、附近不得有強(qiáng)磁、強(qiáng)電場(chǎng)干擾。 （ 2） 實(shí)驗(yàn)室的三廢處理 ①?gòu)U酸、廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi)， 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。 c、實(shí)驗(yàn)記錄必須由第二人核對(duì)，無(wú)誤后由 核對(duì)人簽字。 b、檢測(cè)儀器設(shè)備發(fā)生突然故障時(shí)，全部 檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢，重新試驗(yàn)。 作為一個(gè)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，要求每一個(gè)工 作人員在科學(xué)的、全面的、全過(guò)程的嚴(yán) 格管理和監(jiān)督下，自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室管理 規(guī)范，提供準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 結(jié)果、結(jié)論和報(bào)告。 b、建立借用登記制度。 ④ 檢品的留樣及調(diào)檢 a、檢驗(yàn)完畢，檢驗(yàn)員應(yīng)將樣品加封簽簽字并注明日期、交樣品管理部門(mén)入庫(kù)保存。 b、檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢品類(lèi)別，選擇正確 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得擅自更改 檢驗(yàn)方法和減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。 Ｅ、電源負(fù)荷應(yīng)滿(mǎn)足儀器條件，并有良好接地。 ③貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng) 放入保險(xiǎn)柜中。使用時(shí)和銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)有第二人在場(chǎng)并有詳細(xì)記錄。 管理要點(diǎn) ①首次使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行校正， 校正值應(yīng)刻在玻璃容量?jī)x器上并保存記錄， 校正不合格者禁用。 ④定期按中國(guó)藥典純化水項(xiàng)下的規(guī)定對(duì)制備的純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。 ③檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的物品管理 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品 指國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 b、檢測(cè)儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不 合格者。 （ 4）管理要點(diǎn) ： ①儀器設(shè)備的購(gòu)置與配備 實(shí)驗(yàn)人員申請(qǐng) → 部
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