【正文】 慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 V= m/s 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編 制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 n 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 其中 V1+ V2…… V5 一各測定的風速（ m/s） n— 測點總數(shù)（個）風口風量計算 :L =3600FV（ m3/s）式中 F—— 風口通風面積（ m2） 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制 部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 房間換氣次數(shù) 的計算 : 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 L1+ L2+ L3+…… Ln 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 N= 次 /h 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜 奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 AH 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 式中 L L20…… Ln 為房間各送風口的風量（ m3/h）。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 可接受標準： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方 案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 潔凈級別 壓 差 溫 度 相對濕度 30 萬級 不同潔凈度等級 ≥5Pa 比室外大氣靜壓差 ≥10Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 風壓應在風量測定之后進行。停止消毒時，斷開電源，將手動開關恢復到 AUTO 位置即可。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車 間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 沉降菌 、浮游菌 取樣 點 數(shù) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 面積 m2 潔凈度級別（三十萬級） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 可接受標準 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂 版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 潔凈度級別 30萬級 ≥ 塵粒最大允許數(shù)（個 /m3） 10 500 000 ≥5μm 塵粒最大允許數(shù)（個 /m3） 60 000 沉降菌最大允許數(shù)（個 /皿） 15 浮游 菌最大允許數(shù)（個 /皿） 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結果分別記錄于附件 11。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 沉降菌測定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版 ；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 在空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可進行沉降菌測定，用 Φ9cm 玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48小時后計數(shù)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 將壓差、溫、濕度 監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件 8。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名 稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 可接受標準：自凈時間應不超過 30 分鐘。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧 知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 確認項目： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 風速風量測定： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 可接受標準 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 潔凈級別 換氣次數(shù) 風量和風速 30 萬級 ≥12 次 /h 風口實測風量與設計風量之差在 177。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義 鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1）負責組織驗證人員的相關培訓。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 5）負責起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽