【正文】 準則； ? d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ 見 ） 。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 28 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： ?a） 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； ?b） 人員資格的要求； ?c） 質量管理體系的要求。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 36 8 測量、分析和改進 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 38 8 測量、分析和改進 ? 不合格產(chǎn)品的控制 ? 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 39 8 測量、分析和改進 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù) 改進質量管理體系的有效性 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 41 8 測量、分析和改進 ? 糾正措施 ? 組織應采取措施 ，以 消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生。 ? c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。這種監(jiān)視和測量應根據(jù)所策劃的安排 (見) ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 ? 策劃和實施審核以及 報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在 形成文件的程序中作出 規(guī)定。 34 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b) 確保質量管理體系的符合性； ? c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 29 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 26 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 顧客溝通 ? 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 21 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 與顧客有關的過程 ? 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 組織應確定： ? a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； ? d） 組織確定的任何附加要求。適用時，基礎設施包括： ? a） 建筑物、工作場所和相關的設施； ? b） 過程設備（硬件和軟件）； ? c） 支持性服務（如運輸或通訊）。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 13 5 管理職責 ? 策劃 ? 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。記錄是一種特殊類型的文件，應根據(jù) 。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000系列培訓教材之二 ISO 9001： 2023 標準條文 重慶集思杰管理顧問有限公司 Management Consulting (Chongqing)Co.,Ltd. 1 1 范圍 ? 總則 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ?a） 需要 證實 其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ?b） 通過體系的有效應用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強顧客滿意 。 ? GB/T 19000— 2023 質量管理體系 基礎和術語（ idt ISO 9000:2023) 4 3 術語和定義 ?本標準采用 GB/T 19000中的術語和定義。 ? 注：上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 ? 應編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： ?a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； ?b） 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； ?c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別