【正文】 ? 責(zé)任 ?復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)。 20 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 物料桶、物料盆必須編號、稱定重量并將編號及重量寫在桶（盆）外，生產(chǎn)過程中稱量時(shí)應(yīng)記錄所使用的容器號及重量。 ?潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。 ? 潔凈室的各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公共設(shè)施，在安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清洗的部位；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，宜用金屬外殼保護(hù)。 ? 人員按更衣程序進(jìn)入緩沖間。 ? 由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料及物品，小量的物料或物品在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，先打開外門，將需傳遞的物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈，照射 10分鐘，關(guān)閉紫外燈，通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開內(nèi)門，取出傳遞的物料（物品）。 ?不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個(gè)人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中，嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西，吸煙。遇到異常情況要立即停機(jī)檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)。如有漏電立即切斷電源，報(bào)工程部修理，防止觸電事故。 ?車間管理員負(fù)責(zé)日常的生產(chǎn)安全檢查工作，每天一次進(jìn)行安全生產(chǎn)巡查 ,將檢查結(jié)果記錄在交接班記錄上 )。并通知工程部維修人員檢查并維修造成異常的設(shè)施，確認(rèn)正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。 ?記錄：銷毀完畢，由中間站管理員及 QA在記錄中簽名 50 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 堿液的配制：廢棄物處理桶中加入半桶飲用水；再加入 50g的 Na2CO3，用 PH試紙測量水的堿度，使PH值在 7～ 9之間。 ? 蒙脫石原料車間：制造部： PR???4；質(zhì)管部：QA???4；工程部： EN???4；參觀服： OF???4。 55 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程 ? 用于生產(chǎn)的所有房間、物料、容器、設(shè)備均應(yīng)有明確、清晰的狀態(tài)標(biāo)志，無狀態(tài)標(biāo)志的房間、物料、容器、設(shè)備均不得使用。“生產(chǎn)”牌只有在該房間具有清場合格證并準(zhǔn)備生產(chǎn)的情況下方發(fā)放；無清場合格證的情況下，不得發(fā)放“生產(chǎn)”牌。 60 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “取樣證”表明該物料已被取樣，由取樣人員填寫。 ?原輔料：倉庫送入車間時(shí)，應(yīng)除去外包裝及標(biāo)簽，并貼有物料標(biāo)簽，并有物料“同意使用牌” 63 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 中間產(chǎn)品的標(biāo)示：中間產(chǎn)品應(yīng)有由操作工在容器外部貼掛標(biāo)簽，中間站在顯著的地方放置“貨位卡”，標(biāo)明名稱、批號、規(guī)格、凈重、數(shù)量后，再由 QA出示狀態(tài)標(biāo)志牌。生產(chǎn)批號應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定的編制填寫完整 ? 當(dāng)一份記錄完成后，任何再加于此記錄數(shù)據(jù)都必須加以說明并簽名，并填寫簽名日期。 64 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 記錄應(yīng)數(shù)據(jù)完整，無空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)一律用斜線“ ——”表示或在空格內(nèi)填寫“ N/A”，內(nèi)容與其它項(xiàng)相同時(shí)必須重復(fù)抄寫，不得用“ ″”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。 “待清潔”牌，在生產(chǎn)結(jié)束后掛上“待清潔”牌，并取下“運(yùn)行中”牌，或清潔日期超過三天后掛上“待清潔”牌，并取下“已清潔”牌，在設(shè)備清潔干凈后掛上“已清潔”牌并取下“待清潔”牌，表明該操作間與設(shè)備已經(jīng)清潔。 59 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? “同意使用牌”（綠色）、“被控制牌”（黃色）、“拒絕使用牌”（紅色）、“銷毀牌”（紅色）、“成品合格”牌（綠色）、“不合格品”牌（紅色），為物料的狀態(tài)標(biāo)志。 ?工程部：設(shè)備完好牌（綠色），設(shè)備待修牌（黃色），設(shè)備停用牌（紅色），運(yùn)行中（綠色），維修中（紅色）。 54 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工作服的換洗周期 ? 潔凈區(qū)工作服每天換洗一次。 ? 由制造部輔助工負(fù)責(zé)廢棄物處理桶的管理。 ? 由中間站管理員或其指定人員把青霉素廢料粉溶解在物料桶中。由 QA檢查員會同制造部助理進(jìn)行調(diào)查，查明造成異常的原因，做出處理意見。 ? 應(yīng)會使用生產(chǎn)區(qū)要害部位、易燃易爆區(qū)、重點(diǎn)防火區(qū)所設(shè)立的安全設(shè)施。如有其它物件跌入皮帶，齒輪等運(yùn)轉(zhuǎn)部位內(nèi)，要先停機(jī)，再排除故障。 40 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?操作人員進(jìn)入崗位操作時(shí)必須穿戴好一切勞動保護(hù)品，上下班前進(jìn)行交接班制，集中精力認(rèn)真工作，所有操作都要輕拿輕放，嚴(yán)格遵守各自的崗位操作法，不準(zhǔn)脫崗。 ?經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。整個(gè)物料流通過程中一次只能打開一扇門。 ?在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進(jìn)行操作，不得干與生產(chǎn)無關(guān)的事情。 28 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，保持換氣次數(shù) ≥12次 / h（普通車間及蒙脫石生產(chǎn)車間應(yīng)達(dá)到 15次 /h）；以補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值；新鮮空氣量占潔凈區(qū)總送風(fēng)量的10～ 30%；應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于 40m3，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須是經(jīng)凈化達(dá)到潔凈要求。 24 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)管理程序 ?一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。 ?生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認(rèn)在潔凈狀態(tài)下，方可使用。 16 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)。 14 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 檢查檢驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。 ?本公司非生產(chǎn)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項(xiàng)管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機(jī)器設(shè)備。 ? 各個(gè)場所所有的工器具按規(guī)定定置管理。 7 生產(chǎn)管