【正文】 . ? 主要缺點(diǎn) ?品質(zhì)管理系統(tǒng)不存在 ?同一部門(mén)存在許多次要缺點(diǎn) ?同一次要缺點(diǎn)存在許多不同部門(mén) ?未符合 ISO條文要求之精神 ? 次要缺點(diǎn) ?不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序與參數(shù) ? 觀察事項(xiàng) ?雖不符合 SOP/SIP/WI敘述之作業(yè)程序但對(duì)整個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)仍不會(huì)造成影響者。 ? 被稽核人員可嘗詴採(cǎi)取改善建議以增強(qiáng)品保方案。 改善 Photonics . ?組織 頇 採(cǎi)取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發(fā)生。不合格品的管制及處理的責(zé)任與授權(quán)，頇 被定義於書(shū)面程序中 。後續(xù)追蹤頇 包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告(見(jiàn) ) 內(nèi)部稽核 Photonics . 組織 頇 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項(xiàng)流程運(yùn)用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及量測(cè)。 概述 Photonics . ? 客戶(hù)滿(mǎn)意 ? 作為品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的量測(cè)之一，組織 頇 監(jiān)控客戶(hù)所認(rèn)知組織是否滿(mǎn)足其需求的資訊。 ?組織 頇 建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)被執(zhí)行，且與監(jiān)控與量測(cè)的要求相一致。 鑑別與追溯 Photonics . ?組織 頇 關(guān)注組織內(nèi)管制或使用的客戶(hù)財(cái)產(chǎn)。 生產(chǎn)及服務(wù)提供 Photonics . ?當(dāng)流程的結(jié)果輸出無(wú)法被隨後之監(jiān)控或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí)，組織 頇 確認(rèn)此生產(chǎn)及服務(wù)流程。用以選擇、評(píng)估及再評(píng)估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn) 頇 被建立。 頇 維持確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見(jiàn) )。要求應(yīng)完整、明確且不互相衝突。 ?當(dāng)產(chǎn)品要求被改變時(shí)，組織 頇 確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都被告知改變後的要求。 Photonics . 為達(dá)到符合產(chǎn)品的要求，組織 頇 決定和管理工作環(huán)境。 內(nèi)部溝通 Photonics . ? 概述 ?高階管理者 頇 在規(guī)劃期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、正確性與有效性。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保品質(zhì)政策 a)適合於組織的目的， b)包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾， c)提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)的體制， d)於組織中被溝通及瞭解， e)審查其持續(xù)的適切性。 Photonics . ? 組織應(yīng)建立與維持品質(zhì)手冊(cè)，其內(nèi)容包含 a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括對(duì)排除部份 的細(xì)節(jié)與理由 ， b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的書(shū)面程序，或參考程序，及 c)描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程彼此間之相互關(guān)係。 流程圖與結(jié)論 (2/2) Photonics . ? ISO 9001:2023共有 8個(gè)章節(jié) ?第一章為“範(fàn)圍” ?第二章為“引用標(biāo)準(zhǔn)” ?第三章為“名詞與定義” ?第四章為“品質(zhì)管理系統(tǒng)” ?第五章為“管理責(zé)任” ?第六章為“資源管理” ?第七章為“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)” ?第八章為“量測(cè)、分析與改善” Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 Photonics . 如何看懂 ISO 9001:2023條文 Photonics . Chapter 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) ISO9001:2023條文要求 Photonics . ?組織 頇 遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善其有效性。 ?文件應(yīng)妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆 /螢光筆畫(huà)線(xiàn)，以利不同的同仁查閱。 ?展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。 ? 持續(xù)改善。 ISO 9001:2023僅規(guī)定 6項(xiàng)文件需書(shū)面化： ? ? ? ? ? ? ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (3/4) Photonics . ?以客戶(hù)為中心。 ?對(duì)客戶(hù)滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意資訊的監(jiān)控當(dāng)作評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種手段。 ?提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性，以適應(yīng)未來(lái)的變化與發(fā)展。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (4/4) Photonics . ? 1996年提出 ISO 9001:2023年版的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)與修訂草案。 ?對(duì)客戶(hù)的反應(yīng)能加以及時(shí)處理?？偛吭O(shè)立於瑞士日內(nèi)瓦，其成立的宗旨為推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化之工作，協(xié)助全世界各國(guó)間能便利、公平地交換產(chǎn)品或服務(wù)。 ?專(zhuān)業(yè)技術(shù)沒(méi)有 累積或傳承困難。 ?受到尊重，主動(dòng)參與。 ?將 ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整合成 ISO 9001:2023，提高此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性。 ?標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標(biāo)準(zhǔn)的使用價(jià)值和實(shí)際效果。 ?概念明確語(yǔ)言通俗易於瞭解。 ? 全員參與。 ?領(lǐng)導(dǎo)關(guān)係。 ?注重客戶(hù)滿(mǎn)意度及經(jīng)營(yíng)績(jī)效的提升。 ?橫向整合，縱向落實(shí)。 Photonics . ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)， b)品質(zhì)手冊(cè)， c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的書(shū)面程序， d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管 制所需要的文件，及 e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 (見(jiàn) ) Photonics . 備註 1: 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書(shū)面程序”之處，係要求該程序頇被建立、文件化、實(shí)施及維持。 頇建立書(shū)面程序 以定義紀(jì)錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限與處置方式。 責(zé)任、授權(quán)與溝通 Photonics . ?高階管理者 頇 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含 a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持； b)向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善； c)確保組織全員對(duì)客戶(hù)要求認(rèn)知的提昇。 資源的提供 Photonics . ? 概述 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，其勝任能力 頇 依其適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)歷而定。此項(xiàng)審查 頇 在向客戶(hù)承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且 頇 確保 a) 產(chǎn)品的要求已被界定， b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和 c) 組織有能力滿(mǎn)足各項(xiàng)已界定之要求。 ?適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出 頇 依據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展加以更新。應(yīng)維持設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見(jiàn) ) Photonics . 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見(jiàn) )以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制 Photonics . ? 採(cǎi)購(gòu)流程 ?組織 頇 確保採(cǎi)購(gòu)品符合規(guī)定的要求。 ?當(dāng)組織或其客戶(hù)準(zhǔn)備於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，組織 頇 於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方法。 ?組織 頇 以量測(cè)與監(jiān)控的要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行鑑別。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。 ?用於量 測(cè)與監(jiān)控特定要求的電腦軟體， 頇 於首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿(mǎn)足預(yù)期之運(yùn)用，且於需要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。稽核員不得稽核自身的工作。 ?符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù) 頇 被維持。 . 不合格品管制 Photonics . ?組織 頇 決定、收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性，並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機(jī)會(huì)。 頇 建立預(yù)防措施的書(shū)面程序 以定義下列的要求 a) 決定潛在不合格事項(xiàng)及其原因， b) 評(píng)估預(yù)防不合格事項(xiàng)發(fā)生的必要措施， c) 決定及執(zhí)行所需的預(yù)防措施， d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見(jiàn) )，和 e) 審查所採(cǎi)取的預(yù)防措施。 缺失類(lèi)別 (1) Photonics . 缺失類(lèi)別 (2) ? 何種條件可以當(dāng)缺點(diǎn)的證據(jù) ?自表單紀(jì)錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符 ?程序書(shū)規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之表單但未執(zhí)行 ?從『物品』之標(biāo)示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對(duì)程序書(shū)內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致 ?從『設(shè)備』之狀態(tài)核對(duì)其管理辦法、保養(yǎng)點(diǎn)檢辦法、校正標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)等是否相符 ?所詢(xún)問(wèn)的人員其所說(shuō)的與辦法或規(guī)定不符合時(shí) ?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)其內(nèi)容有沒(méi)有相互矛盾 ?自書(shū)面資料所顯現(xiàn)之狀態(tài)可以看出未依規(guī)定作業(yè)者 ?未進(jìn)行持續(xù)改善之實(shí)績(jī) 以上各點(diǎn)均可直接記錄為缺點(diǎn)，沒(méi)有討價(jià)還價(jià)的空間 Photonics . ? 宜有之心態(tài) ?宜以雙方獲益為評(píng)鑑之最終理想 ?宜以空白心開(kāi)始評(píng)鑑 ? 不宜有之心態(tài) ?不宜有非找出缺點(diǎn)不可的心態(tài) ?不宜對(duì)被稽核者有預(yù)設(shè)立場(chǎng)或定見(jiàn) ?不宜與其他稽核者預(yù)相比較 ? 心態(tài)上應(yīng)在協(xié)助公司或工廠(chǎng)將問(wèn)題找出來(lái)，而不是扮演裁判員的角色 稽核者之心態(tài) Photonics . ? 良好的溝通技巧 ? 圓融的處事態(tài)度 ?