【正文】 是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。 與 GB/ T190012023相比， GB/T 190042023對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 圖 1 過程方法模式 46 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析、 改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 輸出 產(chǎn)品 滿 意 顧 客 要 求 輸入 顧 客 過程方法模式 47 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求 Quality management systems— Requirements 問題：標題發(fā)生了什么樣的變化？ ISO9001： 1994標題為質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。這句話的含義在于 組織在按 ISO9001： 2023建立質(zhì)量管理體系時必須使用 ISO9000： 2023中的術(shù)語，術(shù)語的含義要受ISO9000： 2023的限制； 由于術(shù)語的使用不滿足ISO9000： 2023的不合格也會成為審核的不合格。 組織應按本標準的要求管理這些過程。過程之間的關(guān)系應確定。 55 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 質(zhì)量管理體系文件應包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e)本標準所要求的質(zhì)量記錄。建議不納入，因為質(zhì)量目標可能經(jīng)常調(diào)整，會影響質(zhì)量手冊的修改。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 。控制：標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 69 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、術(shù)語解釋： 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。注 1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上。 76 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、術(shù)語解釋 質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 78 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 三、策劃時機 ；體系要進行改進時； （導致過程發(fā)生變化的新產(chǎn)品）、新過程新工藝時。 二、審核要點 ？ ？ 84 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。（有效性的定義：完成策劃活動和達到策劃結(jié)果的程度） 。 93 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 ； ，分別確定其教育、培訓、經(jīng)歷及技能要求； ，不能滿足能力需要的人員應提供相應的培訓。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ） 對產(chǎn)品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 三、審核要點： ？是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？ ？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ （體系外）產(chǎn)品、項目或合同編制了質(zhì)量計劃？ 100 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 二、審核要點 ？確認時間是否符合要求？ ，范圍時間是否符合標準要求？ ？ 119 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｔu審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 對這些輸入的充分性應進行評審。 )指口頭訂單。 102 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 二、理解要點 )質(zhì)量目標：與 。 95 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 （識別）、提供和維護所需的基礎設施； ：工廠、車間、辦公室、娛樂場所及設施。 二、審核要點 ； 。注：評審也可包括確定效率。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 77 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 二、理解要點 此處策劃的內(nèi)容應包括： ，也就是說質(zhì)量管理體系應該包括哪些過程的確定；（包括剪裁） ； （總目標和分目標）的實現(xiàn)的定期評審； ，不斷尋找改進的機會。相關(guān)職能層次的員工都應把質(zhì)量目標轉(zhuǎn)化成各自的工作任務。 持續(xù)改進 我們革新技術(shù)、追求卓越、持續(xù)提升顧 客的滿意度。 65 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、術(shù)語解釋 最高管理者：在最高層指導和控制組織的一個人（如總經(jīng)理）或一組人（如董事會） 二、理解要點 ； )條款：資源的獲得當然只有最高管理者才能說了算。 問題：文件為什么要批準？ 二、審核要點 ？體系文件是否齊備？是否符合產(chǎn)品或體系要求？ ？修訂是否及時？修訂后是否經(jīng)過再次批準？ ？ ？作廢文件是否從現(xiàn)場撤回？ ？發(fā)放如何控制？ ？ 62 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 應制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。 4. 文件的形式可多樣化（注 3）。 問題二：為什么記錄也是文件的一種？ 文件：信息及其承載媒體； 記錄：闡明所取得的結(jié)果或所提供完成活動的證據(jù)的文件。 ①形成文件：按標準要求建立適合實際情況的文件及支持性文件。 53 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 一、理解要點 本條文是對組織建立實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求，強調(diào)持續(xù)改進。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 50 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 2 引用標準 通過在本標準的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 GB/T190012023 Idt ISO 9001:2023 代替 GB/T1900194 48 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 1范圍 ： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 45 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 0. 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益 ,本標準與 GB/T20231996相互趨近 ,以增強兩類標準的相容性。 44 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 0. 3 與 GB/T 19004的關(guān)系 GB/T 190012023和 GB/190042023已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準 ,這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。” 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。“注”是理解和澄清在關(guān)要求的指南。原已使用 ISO9002： 1994和 ISO9003： 1994的組織只需按第 的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。與 ISO保持聯(lián)系各國際組織（官方的或非官方 的）也可參加有關(guān)工作。 37 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 ： A “要求”這一概念是理解三個定義的關(guān)鍵詞 B “要求”是明示的（文件表述）、習慣上隱含的（公認并可接受的）或必須履行的需求或期望（顧客規(guī)定或法律法規(guī)規(guī)定）（注：特定要求可以使用修飾詞進行修飾如產(chǎn)品要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求；規(guī)定要求在 2023版中僅指明示的要求；要求可以由不同的相關(guān)方提出） C合格、不合格、缺陷的定義可以適用于四種產(chǎn)品類別，也適用于過程、體系的運行活動； D滿足 B中“要求”的全部內(nèi)容稱為合格，未滿足 B中“要求”的任何一個方面都構(gòu)成不合格； E如沒有滿足習慣上隱含的需求或期望則構(gòu)成不合格； F不合格與缺陷的關(guān)系是屬種關(guān)系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律內(nèi)涵；確定產(chǎn)品合格、不合格或有缺陷，取決于是否滿足要求，特別是對顧客的要求而言。 （三） ： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素； 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系； 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 31 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 ： A與過程構(gòu)成因果關(guān)系；與質(zhì)量構(gòu)成屬性與表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系； B產(chǎn)品和四類產(chǎn)品構(gòu)成屬種關(guān)系； C產(chǎn)品通過質(zhì)量特性與要求、等級、能力、顧客滿意與不滿意構(gòu)成相互間的一種間接關(guān)聯(lián)關(guān)系。 注 活動的結(jié)果，并且通常是無形的。 D、不同相關(guān)方對固有特性要求不同。 21 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 ISO1400 ISO18000、 SA8000 ①相輔相成 ②可以整合成一個統(tǒng)一的管理體系 ③共同的審核標準和模式（ ISO19011） 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（略） 22 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓教案