【正文】 組要素； 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系； 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 （三） ：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 31 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A與過程構(gòu)成因果關(guān)系；與質(zhì)量構(gòu)成屬性與表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系； B產(chǎn)品和四類產(chǎn)品構(gòu)成屬種關(guān)系； C產(chǎn)品通過質(zhì)量特性與要求、等級(jí)、能力、顧客滿意與不滿意構(gòu)成相互間的一種間接關(guān)聯(lián)關(guān)系。硬件和軟件經(jīng)常被稱為貨物。 注 活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無形的。 ，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可通過對(duì)每個(gè)過程的輸出結(jié)果進(jìn)行測(cè)量給出。 D、不同相關(guān)方對(duì)固有特性要求不同。 25 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 21 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) ISO1400 ISO18000、 SA8000 ①相輔相成 ②可以整合成一個(gè)統(tǒng)一的管理體系 ③共同的審核標(biāo)準(zhǔn)和模式（ ISO19011） 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系（略） 22 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第三節(jié)術(shù)語間關(guān)系和幾個(gè)基本術(shù)語 一、術(shù)語間關(guān)系 （一）術(shù)語概念之間的屬種關(guān)系 體系 財(cái)務(wù)管理體系 質(zhì)量管理體系 環(huán)境管理體系 23 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二）術(shù)語概念間的整體與部分關(guān)系 質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) （三）術(shù)語概念間的關(guān)聯(lián)關(guān)系 因果關(guān)系 產(chǎn)品 過程 24 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、幾個(gè)基本術(shù)語 （一）有關(guān)質(zhì)量的概念 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 注： “質(zhì)量”可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 20 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 九、持續(xù)改進(jìn) 具體內(nèi)容將在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解時(shí)涉及到。 。 文件的形成本身并非目的，它應(yīng)是一項(xiàng)可增值的活動(dòng)。 16 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、建立質(zhì)量管理體系的方法 步驟： ①確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 ②建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ③確定實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) ④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 ⑤規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 ⑥應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 ⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 17 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 四、過程方法 過程的定義（后述） 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，成為“過程方法”。 15 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了體系要求，體系要求是同用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 顧客要求可以由顧客以合同方式或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 11 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 六、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 7 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 二、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 主講：姚紹和 1 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概要 第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)修改的起因 一、 94版標(biāo)準(zhǔn)的缺點(diǎn) ，對(duì)軟件和服務(wù)業(yè)不太好用； ，使用的語言對(duì)于非專業(yè)人員而言難于理解； ，缺乏完整的質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)。 8 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 三、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的效益。 12 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 七、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受產(chǎn)品。 ISO9001不規(guī)定產(chǎn)品要求。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 將在講解 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)詳細(xì)講解。 （將在后面的課程中講到） 19 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 。 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的主面的和系統(tǒng)的評(píng)審。 十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ①了解變異。 2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那種永久的特性。 ： A、從定義可知質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，也包括了體 系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量； B、固有特性是內(nèi)在特性，而不是人為特性； C、要求可以是明示的、通常隱含的或必須履行的需 求和期望。 26 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 （二） 過程 ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 28 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： ； ，過程的活動(dòng)方式構(gòu)成程序，程序是過程活動(dòng)有效性的一種保證； 。服務(wù)的提供可涉及A在顧客提供的有形產(chǎn)品上完成的活動(dòng)； B在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)； C無形產(chǎn)品的交付；D為顧客創(chuàng)造氛圍。 注 。 32 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （二） 程序 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 ； 。 35 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A體系、管理體系和質(zhì)量管理體系構(gòu)成了兩個(gè)層次上的屬種關(guān)系； B建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用； C ISO9001標(biāo)準(zhǔn)按過程方法理論給出了系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系要求；體系要求是同產(chǎn)品的要求區(qū)分開來的。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因?yàn)槿毕葜杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 38 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ： A與要求構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系； B不合格與缺陷構(gòu)成屬種關(guān)系； C不合格通過與不合格產(chǎn)品的活動(dòng)與返修、返工、降級(jí)和報(bào)廢構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系； D不合格通過采取清除不合格的原因的措施與預(yù)防措施、糾正措施和糾正構(gòu)成關(guān)聯(lián)關(guān)系。 39 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文講解 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。與 ISO國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。組織的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出了一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。 ①從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理意味著標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的擴(kuò)展。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“術(shù)語”產(chǎn)品僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。 除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 ISO9000： 2023也將成為審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)之一。 ISO9001： 94版的供應(yīng)鏈關(guān)系為： 分承包方 供方 顧客； ISO9001： 2023改為：供方 組織 顧客，與ISO9004： 2023取得統(tǒng)一。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 持續(xù)改進(jìn)：為提高滿足要求的能力而反復(fù)進(jìn)行的活動(dòng)。 ③過程控制的目的是為了實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 ②典型體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)化表格形式、質(zhì)量記錄； ③文件應(yīng)予以貫徹實(shí)施（做你所寫的）； ④文件應(yīng)及時(shí)修訂，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，以適應(yīng)方針目標(biāo)的變化；（持續(xù)改進(jìn)） ⑤體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)。 注： “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施； 程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過程及其作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。從定義上講，記錄是文件的一種，是作為證據(jù)的特殊的文件。 57 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點(diǎn) 1. 注 2c)中人員的能力包含知識(shí)教育、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等幾個(gè)方面。 5. 二、審核要點(diǎn) 6. 五類文件是否齊全？ 7. 文件的詳略程度是否符合需要（審核難點(diǎn)）？ 8. 強(qiáng)制性要求 6份程序文件是否齊全？ 58 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f)確保外來文件得到識(shí)別，并控