【正文】 ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證 ， 而在 2023版轉(zhuǎn)換時 ， 未做轉(zhuǎn)換并刪減是不允許的； ③ 因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的 。 在廠的質(zhì)量手冊中通過 (顧客財產(chǎn) )對其進(jìn)行控制 ， 而對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行了刪減 。 21 2. 案例： ⑧ 一個跨國汽車公司的本地整車廠 ， 產(chǎn)品款式和結(jié)構(gòu)設(shè)計都來自母公司 ， 工廠只是在投產(chǎn)時考慮部分材料和零件的國產(chǎn)化 ， 如車窗采用國產(chǎn)玻璃 ， 雖然最終仍需母公司確認(rèn)批準(zhǔn) ， 但工廠需做大量的評審 、 驗證和確認(rèn)工作 ， 而且要測量和評價這些更改是否對其他結(jié)構(gòu)和功能有影響 ， 做出報告提交母公司批準(zhǔn) ， 這個工廠不能將 7． 3的要求刪減 。 27 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 30 [理解及實施要點 ] (3)為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求 ，必須對過程的輸入 、 輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定 ， 給出過程控制的準(zhǔn)則和方法 。 36 總則 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ”處即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 (6)標(biāo)準(zhǔn)中 a,b,c,e文件可獨立存在 ，亦可根據(jù)組織特點合并 。 (6)一些大型組織可能會有幾個級別的手冊及更復(fù)雜層次的文件 。 小型組織或一些不復(fù)雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制 。 64 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 73 [理解及實施要點 ] (1)最高管理者向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性 。 78 [理解及實施要點 ] (1)確定顧客的需求和期望 。 83 [理解及實施要點 ] 質(zhì)量方針 —— 由組織 ()的最高管理者()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()宗旨和方向 。 88 94版存在問題的案例； TGF機(jī)械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針： “ 國際領(lǐng)先 ， 科學(xué)管理 ， 質(zhì)量第一 ， 最佳服務(wù) ” ? 未結(jié)合本公司的具體產(chǎn)品 ， 提出有針對性 、 有特色的質(zhì)量方針； ? 未反映出顧客和法律法規(guī)的要求； ? 未給質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 94 2)質(zhì)量目標(biāo)展開 ① 有能力穩(wěn)定地滿足要求 ， 通?？赏ㄟ^體系的正常策劃加以實現(xiàn)； ② 增強(qiáng)顧客滿意通常需策劃新的要求加以實現(xiàn)； ③ 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的職能與層次制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) ， 應(yīng)分解到哪一層次 ， 應(yīng)視具體情況而定 ， 不必要求 “ 橫到邊 ” ， “ 縱到底 ” ， 不利于理解和執(zhí)行 。 104 [理解及實施要點 ] (2)質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定： ① 組織所需的技能和知識； ② 職責(zé)和權(quán)限； ③ 所需的資源 ， 如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； ④ 評價組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo)； ⑤ 所需要的文件和記錄等 。 4)根據(jù) “ 管代 ” 的職責(zé)選擇合適人員 ， 標(biāo)準(zhǔn)沒有限定必須是最高管理層人員 ， 管理人員即可： 113 QMS建立運行中存在的普遍問題： “ 管代 ” 權(quán)限不足 ， 各個部門各自為政； 有的 “ 管代 ” 虛設(shè) ， 只是 “ 內(nèi)部審核 ” 時出現(xiàn) ， 未充分行使 “ 管代 ” 的職權(quán)來保證 QMS的有效運作 。 118 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議 。 127 [理解及實施要點 ] (1)資源一般包括人員 、 供方 、 信息 、 基礎(chǔ)設(shè)施 、 工作環(huán)境和財務(wù)資源等 。 該公司的其它文件也在一定程度上對一些資源及其管理作出了要求 ， 如在 《 質(zhì)量責(zé)任制 》 中規(guī)定了設(shè)備購置 、 大修和報廢的申請 、 審核與批準(zhǔn)權(quán)限； 《 設(shè)備管理制度 》 詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備易損件的消耗定額及領(lǐng)用手續(xù) ，還對設(shè)備運行日志的填寫要求做了規(guī)定 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 問題在于：工作環(huán)境要求無規(guī)定 ， 實施方面對環(huán)境重視不夠 。 143 [理解及實施要點 ] (1)工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中的人的因素和物的因素 。 131 [理解及實施要點 ] 2) 突出對人員的能力要求 ， 強(qiáng)調(diào)能夠勝任 —— 人員的能力來自于教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷四個方面； —— 在所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的任職條件中 ， 對教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷這四個方面的要求應(yīng)有所不同 。 (5)對未來資源的策劃應(yīng)是管理評審的一部分 。 121 [理解及實施要點 ] 2)評審的對象： QMS： 3)頻次：策劃時間間隔； 122 [理解及實施要點 4) 有效的管理評審應(yīng)考慮： a)輸入的充分性： b)輸出的任何決定和措施得以落實； 輸出是指管理評審后所作出的決定 ， 也包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價 。 116 [理解及實施要點 ] (3)溝通的工具可以采用小組簡報 、 各種會議 、布告欄 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體 。 4)此條款若組織對職責(zé)形成文件 ， 可放在手冊中 ， 也可以不放入手冊中 。 ?管理評審時進(jìn)行評審與修訂 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性 、 過程的有效性和效率的活動 ， 而且這種改進(jìn)應(yīng)是一種持續(xù)的活動 。 只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時 ， 顧客才能感到滿意 。 75 [理解及實施要點 ] (3)最高管理者應(yīng)承諾制定質(zhì)量方針及相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效貫徹實施。 其作用是提供證據(jù) 。 (2)記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)按照記錄控制要求進(jìn)行控制 。 ② 該相互作用應(yīng)在識別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個過程的規(guī)定中明確 ， 在內(nèi)外部溝通 、 過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)中得到優(yōu)化 。 53 [理解及實施要點 ] (10)可以接受的質(zhì)量手冊： ① 質(zhì)量手冊應(yīng)描述組織的全部質(zhì)量管理體系范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 。 47 [理解及實施要點 ] (2)質(zhì)量手冊的編制要求 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的 。 為了保證質(zhì)量管理體系有效運行 ， 組織通常還應(yīng)制定其他方面的程序文件 。 33 [理解及實施要點 ] (7)質(zhì)量管理體系需控制的過程應(yīng)包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 28 [理解及實施要點 ] (1)本條款給出了建立 (并形成文件 )、實施 、 保持和持續(xù)改進(jìn) QMS的總體思路 。 24 1） 供應(yīng)鏈的術(shù)語發(fā)生變化 。 ? 產(chǎn)品 —— 是維修服務(wù)； ? 顧客 —— 火車運行部門 (是內(nèi)部顧客 )； ? 界面 —— 與采購部門、總公司倉庫及提供技術(shù)規(guī)范的總公司工程辦公室。 對于質(zhì)量手冊 、 組織的各種宣傳材料都不能誤導(dǎo)顧客 。 10 [理解及實施要點 ] (4)質(zhì)量管理體系的范圍是指描述質(zhì)量管理體系所應(yīng)用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個目的： ①能夠證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ②通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。 5 [理解及實施要點 ] (2)對顧客滿意程度進(jìn)行評價，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會，致力于提高體系的有效性。 確定范圍時應(yīng)考慮： ① 組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實現(xiàn)過程； ② 結(jié)果的風(fēng)險評價；