【正文】 規(guī)范（ 2023年版 ） 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 （人流物流之間、產(chǎn)品與產(chǎn)品之間等） 順勢藥業(yè) 9 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 另外對運(yùn)輸環(huán)節(jié)的實(shí)際儲運(yùn)條件也要求采用一定的方式進(jìn)行確認(rèn)，突出對物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。 對待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在放行前的控制，有助于防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ：遮光，干燥，密閉，密封，通風(fēng)等。 垛與墻間距不少于 50厘米。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 22 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 24 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 對于物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和已取樣進(jìn)行逐個(gè)包裝（或拖板）標(biāo)識。 26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 復(fù)驗(yàn)的規(guī)定： ⑴復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的復(fù)驗(yàn)：如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 如在倉儲區(qū)稱量配料室稱完后，進(jìn)入車間后應(yīng)由他人復(fù)核名稱，質(zhì)量狀態(tài)后，再稱一次。（空氣凈化系統(tǒng)壓差、溫度、相對濕度） 貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯存條件（適當(dāng)?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過穩(wěn)定性考察預(yù)以確認(rèn)，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。 新增條款 鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性， 34 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 增加對包裝管理從采購，管理和控制的原則性要求，以強(qiáng)化對包裝材料加強(qiáng)控制的意識。 37 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)，審批管理程序。 針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控管理。 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 完善條款 根據(jù)原規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第 121條，第 124條，第 125條，第127條，第 131條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? ３、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 對印刷模版的管理 對標(biāo)簽說明書的管理 45 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 98版 GMP關(guān)于標(biāo)簽說明書的規(guī)定： 第四十六條 藥品的標(biāo)簽 、 使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容 、 式樣 、 文字相一致 。 需求量可以是整件，也可以計(jì)數(shù)發(fā)放。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。 38 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的和基本要求。 33 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識。 任何一個(gè)粗心大意的行為都可能造成嚴(yán)重的后果 ! 30 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 新增條款 稱量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染，污染和差錯(cuò)，增設(shè)對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 應(yīng)建立配料操作規(guī)程 稱量操作前后應(yīng)核對物料的名稱，代碼，質(zhì)量狀況，數(shù)量，包裝等 核對正確后，進(jìn)行稱量（固體）或計(jì)量（液體），整件物料也必須稱量，不可按標(biāo)示量直接記錄。 新增條款 根據(jù)質(zhì)量管理部門的工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強(qiáng)化質(zhì)量管理部對物料的管理明確的責(zé)任。 ? 本條款適用范圍“物料”（指原料，輔料和包裝材料等），增加了“包裝材料”。 順勢藥業(yè) 20 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） 順勢藥業(yè) 21 第二節(jié) 原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 為保持庫內(nèi)道路通暢，主要通道不少于 200厘米。揮發(fā)性物料要避免污染其它物料。 先進(jìn)先出控制原則是 GMP物料管理的基本原則之一，增設(shè)先進(jìn)先出管理原則條款，其目的為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的依據(jù)，同時(shí)也基于物料管理的實(shí)際情況，也增設(shè)了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； 順勢藥業(yè) 13 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年版 ） （三）接收日期；