新版gmp-生產(chǎn)管理-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線(xiàn)監(jiān)控裝置的功能是否正常。 ? 待驗(yàn)：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ， 在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存 、 等待作出放行決定的狀態(tài) 。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。 :17:4906:17:49February 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :17:4906:17Feb2325Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , February 25, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 2023年 2月 25日星期六 6時(shí) 17分 49秒 06:17:4925 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 2月 25日星期六 6時(shí) 17分 49秒 06:17:4925 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 , February 25, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ? 1驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。（無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥） ? 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 ? 第二百一十五條 在 物料平衡檢查 中 ， 發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品 、 印刷包裝材料以及成品數(shù)量 有顯著差異時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查 ， 未得出結(jié)論前 ， 成品不得放行 。 ? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線(xiàn)以外單獨(dú)打印標(biāo)簽 ， 應(yīng)當(dāng)采取專(zhuān)門(mén)措施 ， 防止 混淆 。 ? 第二百零四條 包裝操作前 ，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的 包裝材料 正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 生產(chǎn)操作前 ， 還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng) 、 代碼 、 批號(hào)和標(biāo)識(shí) ， 確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。 ? 第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差 。 ? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段 ， 應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他 污染 。 第九章 生產(chǎn)管理（ 2023年新版） 8 生產(chǎn)管理 原則 （基本要求） 防止污染 生產(chǎn)操作 包裝操作 第一節(jié) 原 則 第一百八十四條 所有 藥品的生產(chǎn)和包裝 均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程 和 操作規(guī)程 進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄 ， 以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求 。 （ 2） 注重科學(xué)性 、 強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性 、 可操作性和可檢查性；避免現(xiàn)行規(guī)范的教條機(jī)制 ， 滿(mǎn)足我國(guó)藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)實(shí)需要 。 9 ? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量和物料平衡 ， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度 。 ? 第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的 管道和其他設(shè)備 連接，確保連接正確無(wú)誤 。 ? 第一百九十八條 應(yīng)當(dāng) 定期檢查 防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定 降低 污染和交叉 污染、混
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