【正文】 ?檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場用的檢查表 ,由審核組長審閱 . 檢查表的制作 ? 檢查表的制作要對照標準 ﹑ 手冊和程序的要求 ﹔ ? 注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 ﹔ ? 選擇典型的質量部問題 ﹔ ? 結合受審部門的特點 ﹔ ? 抽樣應有代表性和合理性 ﹔ ? 時間要留有余地 。 還有一類問題雖末構成不合格 ,但有不合格的趨勢 ,或者可以做得更好 .這類問題可作為觀察項 ,口頭向受審部門提出以引起注意 。獲得和運用特殊知識和技能的能力 。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法 ﹐ 從問中了解情況 ﹐ 從觀察中獲得證據(jù)。 ?要相信樣本 ,并非找到不合格的才算是審核 ,質量審核所要驗證的是客觀證據(jù) ,而絕非發(fā)現(xiàn)不合格 。 ? 質量管理體系審核 獨立地對一個組織的質量管理體系進行的質量審核 審核的分類 ? 按審核方分類 ? 第一方審核 ? 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質量管理體系所進行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價質量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施 .可作為組織自身申明符合標準的基礎 . ? 第二方審核 ? 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進行的審核 . ? 在市場經(jīng)濟中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預定的和潛在的供方進行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 . ? 第三方審核 ? 是獨立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關系 ﹐ 也無經(jīng)濟上的利害關系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認可的認證機構派出審核人員對組織的質量管理體系所進行的審核 .旨在取得認證證書并給予注冊 審核的時機和頻次 ? 第一方審核的時機和頻次 內(nèi)核的第一次時機選擇在質量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實施 ﹐ 而且已經(jīng)運行一段時間 (23個月 )﹐ 各項質量活動已有記錄可查之時。 ? 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。 ? (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套 ,表單 共多少種 ? 品質系統(tǒng)文件與結構 ? 品質系統(tǒng)文件化 ? 品質系統(tǒng)文件結構 ? 方向和目標 ? 質量手冊 ? 職責和權限 ? 程序文件和作業(yè)指導書 ? 計劃 ? 規(guī)范 ? 品質記錄 質量體系文件與結構 ? 質量體系文件化 ? ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系 ,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 .事實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件 ,將使客戶和認證機構相信供方已制定了有效的質量體系 ? 質量體系文件結構 ? 在一些人看來 ,質量體系只不過是大量文件的堆積 ,最終只能導致文牘主義 .但 ISO 9000系列標準的意圖并不如此 ,特別是 2023版強調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質量體系的目的是保證關健活動重復的系統(tǒng)的進行 .一個有效運行的體系應是不斷取得成功 ,防止事故重復發(fā)生的工具 .質量體系文件應隨機構的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標準對文件化的要求 質量手冊 程序文件 質量計劃 /作業(yè)指導書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質量體系文件的結構通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復雜和詳細程度就越高 ,質量體系的規(guī)模主要取決于組織機構的大小 .工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度 方針和目標 ? 質量方針 ? ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質量方針 ,這意味著全體人員對質量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質量宗旨 方針和目標 ? 質量目標 ? 為落實質量方針 ,就必須制定出與之密切相關的質量目標 ,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質量目標可以是方針的組成部分 ,但目標應定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標準的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質量目標來予實現(xiàn) . ? 公司在建立質量目標時 ,應使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實 ,有時限 .公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 質量手冊 ? ISO 9000:2023對質量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質量管理體系的文件 . 注 :質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度 ? 質量手冊一般應至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領導簽署文件 ,聲明公司的質量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務的質量所承擔的義務 。 ? 提高質量管理與技術水平 。 ? 隆低質量檢驗頻率及費用 ? 而根據(jù) ISO9000系列標準的要求建立以及實施質量體系 ,可為企業(yè)帶來下列好處 : ? 順應世界潮流 ,邁向國際化 。 。 ? 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài) ?典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述 ,這種描述應簡明扼要 .質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙 ,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給 : ?客戶 ?員工 ?主管機關 ?認證機構 職責和權限 ?最高管理者應明確組織的職責 ,權限以及相互關系并于組織內(nèi)預于溝通 組織機構圖標例 總經(jīng)理 管理代表 質量部經(jīng)理 銷售部 經(jīng)理 工程部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 生產(chǎn)計劃部經(jīng)理 程序文件和作業(yè)指導書 ? 程序 ? 為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑 . ? 在多數(shù)情況下 ,程序都是書面文件 .在 ISO 9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下則取決于公司的具體情況 . ? 我們建議程序采用預先定義好的格式 ,這樣每一段的標題可作為一個檢查清單 ,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標準化 .程序可采用如下的標題結構 : ? 范圍和適用領域 ? 職責權限 ? 程序 ? 修改和變化 ? 參考文件 程序通常應規(guī)定 : ?活動的目的和范圍 ?做什么 ,由誰做 ?何時 ,何地 ,如何做 ?需用什么樣的材料 ,設備和文件 ?如何控制和記錄 ?為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題 作業(yè)指導書 ?程序用來描述一項任務什么時候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做 ,用這種方法可避免程序過于繁瑣 .當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時 ,則可采用作業(yè)指導書的形式 .必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時 ,質量體系才應對其進行描述 作業(yè)指導書 ? 標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時 ,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作 .通常有以下兩種作業(yè)指導書 : ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 ? 與體系有關的作業(yè)指導書 ? 這類補充程序給出詳細的指導 ,說明如何進行具體的控制 ,檢驗或試驗 ,或如何加工材料或如何形成文件 .作業(yè)指導書應該清楚 ,準確和詳細的說明工作內(nèi)容 ,從這點上看 ,它有助于培訓新員工 . ? 有些是標準的作業(yè)指導書 ,它們已經(jīng)成為文件化的質量體系的一部分 ,所以應該象程序文件一樣的受控 . 作業(yè)指導書 ? 與合同有關的作業(yè)指導書 ? 這些包括圖紙 ,材料清單 ,履歷卡 ,特殊檢驗 ,試驗以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求轉化成作業(yè)文件 .以上這些文件也都需要受控 . ? 在包含程序和作業(yè)指導書的質量體系中 ,程序稱為二級文級文件 ,作業(yè)指導書稱為三級文件 ,而手冊則稱為一級文件 . ? 程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得以清楚的理解和執(zhí)行 ,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性 計劃 ? 質量計劃 ? 針對某項產(chǎn)品 ,項目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質量措施 ,資源和活動順序的文件 . ? 注 :質量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項目質量保證活動的執(zhí)行情況做出安排 .質量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內(nèi)容 .