質量保證之偏差控制概述-文庫吧在線文庫
【正文】 存在的問題 ■ 含量不合格肯定就是加水量過多的 原因嗎 ？？？ ■ 加水量過多如何去調查？一定就是閥門 因素嗎 ？？？ ■ 光培訓是否就可以解決問題？？？ ■ 培訓的對象只有這個崗位需要嗎？ 偏差處理 ■ 偏差處理步驟 ■ 偏差現狀 ■ 緊急情況處理 ■ 偏差可能出現的原因 ■ 調查方案 ■ 調查過程 ■ 方案的擴大調查 ■ 調查報告 ■ 采取的 CAPA ■ CAPA風險評估 ■ 影響產品風險 評估 定期回顧 發(fā)現 偏差及應急處理 ■ 發(fā)現 偏差關鍵點 ■ 確認 偏差分類 ■ 對 潛在質量影響的敏銳度 ■ 做好 應急處理 ■ 定義 好的報告體系 ■ 與 釋放系統(tǒng)鏈接的編號及記錄系統(tǒng) ■ 確定 是否進行調查 偏差處理 ： 1. 原因已經知道 ， 影響較大 一非重 大偏差 1. 影響明顯 ， 糾正 、 預防措施和物料處置已確定一可不 調查 2. 影響不明顯 ， 糾正 、 預防措施或物料處置未確定一可 調查 2. 原因已經知道，影響 較小一 非重大偏差，不需 調查 3. 原因尚未知道 ， 影響 較小一 非重大偏差 ， 可調查 4. 原因尚未知道 ， 影響較 達一重 大偏差 ， 需要調查 偏差處理 偏差一 原因應當知道：非重大偏差 1. 影響較大 1. 影響明顯，糾正、預防措施和物料處置已 確定 可不 調查 2. 影響不明顯，糾正、預防措施或物料處置未 確定 可 調查 2. 影響較 小 可 不 調查 偏差處理 ： 1. 原因已經知道 ， 影響較大 一非重 大偏差 1. 影響明顯 ， 糾正 、 預防措施和物料處置已確定一可不 調查 2. 影響不明顯 ， 糾正 、 預防措施或物料處置未確定一可 調查 2. 原因已經知道，影響 較小一 非重大偏差，不需 調查 3. 原因尚未知道 ， 影響 較小一 非重大偏差 ， 可調查 4. 原因尚未知道 ， 影響較 達一重 大偏差 ， 需要調查 分析 原因及形成調查方案 ■ 關鍵點 ■ 及時 ■ 形成強有力的分析團隊 ■ 采用頭腦風暴的方法 ■ 盡量一次性分析可能原因 ■ 檢查重復調查和重復試驗 ■ 根據可能的原因形成調查方案 原因 分析方法 5W分析法 問題： 車間 地面發(fā)現油污 5個為什么： 為什么 地面有油污？ 因為 其上方一管道連接處的墊圈滲漏 為什么 墊圈滲漏？ 最近 購買的一批質量不好 為什么 購買質量不好的墊圈？ 因為 該供應商的報價最低 . 為什么 采購部門采購報價最低的墊圈？ 因為 公司髙級管理層要求盡可能關注經費的 使用 魚刺 圖分析發(fā) (1) 繪制魚刺圖 ■ 畫出魚刺圖形 ， 將出現偏差的問題放在魚頭部位 。 偏差處
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