物料與產(chǎn)品概述(ppt46頁(yè))-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 ? 強(qiáng)調(diào)多批號(hào)一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗(yàn)和放行。 ? 他人是指稱量操作人員以外，具有稱量操作資格的其他人員。 重點(diǎn)條款 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的 操作規(guī)程 ，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料 原版實(shí)樣 。 ?明確成品貯存條件 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)條款 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 重點(diǎn)條款 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 同一產(chǎn)品同一批號(hào) 不同渠道 的退貨應(yīng)當(dāng) 分別記錄、存放和處理 。 重點(diǎn)條款 ? 明確對(duì)退貨進(jìn)行評(píng)估的因素至少應(yīng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 20:53:4420:53:4420:53Thursday, February 2, 2023 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 20:53:4420:53:4420:532/2/2023 8:53:44 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 8時(shí) 53分 44秒 下午 8時(shí) 53分 20:53: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 下午 8時(shí) 53分 :53February 2, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 20:53:4420:53:4420:53Thursday, February 2, 2023 1知人者智，自知者明。 2023年 2月 2日星期四 下午 8時(shí) 53分 44秒 20:53: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 下午 8時(shí) 53分 :53February 2, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 End 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 ? 回收、重新加工與返工的區(qū)別 ? 重新加工 ：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用 不同的生產(chǎn)工藝 進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 返工 ：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，已符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 重點(diǎn)條款 第一百三十三條 產(chǎn)品 回收 需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 重點(diǎn)條款 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； （四） 生產(chǎn)工序 （必要時(shí)）； （五） 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài) （必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 ? 第一百二十八條規(guī)定成品放行前應(yīng)待驗(yàn)貯存 重點(diǎn)條款 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批 貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合 先進(jìn)先出和 近效期先出 的原則。 ?儲(chǔ)運(yùn)條件的控制，控制范圍包括廠外。 LOGO 《物料與產(chǎn)品》修訂內(nèi)容 新增內(nèi)容 ? 物料接收檢查的要求 ? 計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的管理要求 ? 物料標(biāo)識(shí)內(nèi)容的具體要求 ? 返工或重新加工或回收合并生產(chǎn)的成品的評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制要
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