物料與產(chǎn)品概述(ppt 46頁)(文件)
【正文】 ? 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，增加對可以重新包裝成品要求，可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進行控制。 , February 2, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :53:4420:53:44February 2, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 2日星期四 8時 53分 44秒 20:53:442 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :53:4420:53Feb232Feb23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , February 2, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 2日星期四 8時 53分 44秒 20:53:442 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 2月 2日星期四 下午 8時 53分 44秒 20:53: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :53:4420:53Feb232Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 2月 2日星期四 8時 53分 44秒 20:53:442 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :53:4420:53:44February 2, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , February 2, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :53:4420:53Feb232Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 ? 對于退貨產(chǎn)品回收處理的情況，應(yīng)符合相關(guān)要求。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。 回收、返工與重新加工對比 對象 處理前提 處理過程 特殊要求 回收 某一特定生產(chǎn)階段的符合 相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、或待包裝產(chǎn)品、 成品） 預(yù)先批準 質(zhì)量風(fēng)險評估 預(yù)定的操作規(guī)程，（原有）并有記錄 ?處理后產(chǎn)品按最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 ? 額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 返工 某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品、或待包裝產(chǎn)品、 成品 ? 制劑一般不得進行返工 預(yù)先批準 質(zhì)量風(fēng)險評估 返回到 之前 的工序，采用 相同的生產(chǎn)工藝處理，（原有） 并有記錄 ? 處理后產(chǎn)品生產(chǎn)日期無特殊規(guī)定 ?額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 重新加工 某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合 質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品 ? 制劑不得進行重新加工 原料藥附錄：驗證 采用 不同的 生產(chǎn)工藝 原料藥附錄：經(jīng)驗證的操作規(guī)程（非原有） 并有記錄 ? 處理后產(chǎn)品生產(chǎn)日期無特殊規(guī)定 ?額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 ? 工藝變更？ 重點條款 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品 退貨 的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。 ? 回收 ：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需進行質(zhì)量風(fēng)險評估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄 ? 回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法，防止變相延長有效期。 ?不合格物品的處理審評由 質(zhì)量管理負責人 負責。 ?設(shè)置合理的標識，防止差錯的發(fā)生 第五節(jié) 成品 重點條款
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