物料與產(chǎn)品概述(ppt46頁)-免費閱讀
【正文】 :53:4420:53:44February 2, 2023 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 下午 8時 53分 :53February 2, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 下午 8時 53分 44秒 下午 8時 53分 20:53: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 20:53:4420:53:4420:532/2/2023 8:53:44 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 對退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 ? 明確對返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品需要增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 ? 發(fā)放應(yīng)受控 ? 制定操作規(guī)程 重點條款 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志， 標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 第四節(jié) 包裝材料 重點條款 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 指定人員 應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作培訓(xùn)和考核的人員。 ? 原輔料 ：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 重點條款 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的 接收 應(yīng)當(dāng)有 操作規(guī)程 ，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 進(jìn)口原輔料應(yīng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。GMP 主講教師：茍斌全 電話： 15819476031 課件下載郵箱： 郵箱密碼： 123456 化工與材料學(xué)院 GMP 第六章 物料與產(chǎn)品 LOGO 本章包含的各小節(jié) ? 第一節(jié) 原則 ? 第二節(jié) 原輔料 ? 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 ? 第四節(jié) 包裝材料 ? 第五節(jié) 成品 ? 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 第七節(jié) 其他 LOGO 《物料與產(chǎn)品》主要內(nèi)容 ? 藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 ? 符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 指藥品注冊申報的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 重點條款 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的 操作規(guī)程 ， 確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運 ，防止 污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有 標(biāo)簽 ，并注明規(guī)定的信息。 重點條款 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng) 按批取樣、檢驗、放行 。 ? 精確稱量或計量 ? 適當(dāng)?shù)暮馄骰蛴嬃科骶? ? 稱量或計量結(jié)果及時標(biāo)識 重點條款 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人獨立 進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 明確與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則 ? 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。 ?設(shè)置合理的標(biāo)識，防止差錯的發(fā)生 第五節(jié) 成品 重點條款 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 ? 回收 ：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄 ? 回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期
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