【正文】 不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化，應(yīng)對(duì)質(zhì) 量方針進(jìn)行改進(jìn)或修訂，改進(jìn)和修訂應(yīng)予以全面的控制。 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的考核 a) 質(zhì)管部制定年度質(zhì)量工作計(jì)劃，將當(dāng)年應(yīng)實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)作為質(zhì)量工作計(jì)劃的主要內(nèi)容，質(zhì)量工作計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管部主任，必要時(shí)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 職責(zé)和權(quán)限 組織機(jī)構(gòu)列于圖 2。 17）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行控制。 14) 組織領(lǐng)導(dǎo)公司的產(chǎn)品生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求； 15) 組織領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期的效果； 16) 組織領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、更新和補(bǔ)充，確保安全生產(chǎn)和環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 職責(zé)部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 質(zhì)管部 生技部 供銷部 4 質(zhì)量管理體系 ○ ★ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ★ ○ ○ 質(zhì)量記錄控制 ○ ○ ★ ○ ○ 管理承諾 ★ ○ ○ ○ ○ 以顧客為中心 ★ ○ ○ ○ ★ 質(zhì)量方針 ★ ○ ○ ○ ○ 策劃 ○ ○ ★ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ★ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 ★ ○ ○ ○ ○ 資源的提供 ★ ○ ○ ○ ○ 人力資源 ○ ★ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ○ ○ ○ ★ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ★ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ★ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ○ ○ ○ ○ ★ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ○ ○ ○ ★ ○ 采 購(gòu) ○ ○ ○ ○ ★ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ○ ○ ○ ★ ○ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ○ ○ ★ ○ ○ 策 劃 ○ ★ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 1 顧客滿意 ○ ○ ○ ○ ★ 8． 2． 2 內(nèi)部審核 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ★ ○ ○ 不合格品的控制 ○ ○ ★ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ★ ○ ○ 改 進(jìn) ○ ○ ★ ○ ○ 管理者代表 總經(jīng)理指定質(zhì)管部主任為管理者代表。 b) 溝通的方式：根據(jù)溝通的內(nèi)容可以 多種多樣，如：經(jīng)理辦公會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班前會(huì)、調(diào)度會(huì)，公司內(nèi)部刊物、廣播、閉路電視等。 保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。針對(duì)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，公司現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來(lái)的資源需求所提出的措施。 確定資源提供的用途 a) 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，公司應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。 培訓(xùn)的實(shí)施 a) 管理者代表根據(jù)各類人員從事質(zhì)量工作的能力和技能制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施； b) 培訓(xùn)的內(nèi)容包括能力、技能和意識(shí)（增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)）； c) 培訓(xùn)的方法可以采用多種方法，如內(nèi)培和外培，內(nèi)培包括講課、講座、技術(shù)交流、工作經(jīng)驗(yàn)交流、技術(shù)競(jìng)賽、技術(shù)表演等。生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交 付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等； d) 確定適當(dāng)?shù)挠涗洝９镜母飨嚓P(guān)職能部門應(yīng)有效地實(shí)施這些過(guò)程，并得到控制，以增進(jìn)顧客的滿意。 評(píng)審的時(shí)機(jī)、方法和實(shí)施 a) 評(píng)審的時(shí)機(jī)，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，包括投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、接受每一次合同或訂單修改前； b) 評(píng)審的方法應(yīng)適于公司的運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審的目的為原則?？梢酝ㄟ^(guò)多種手段如贊助公益活動(dòng)，來(lái)提高公司的形象； b) 產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)展銷。過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可參照本條要求進(jìn)行控制。生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)由生技部組織實(shí)施，策劃的輸出應(yīng)經(jīng)生技部領(lǐng)導(dǎo)審定。輸出要滿足輸入的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方式 驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入，其方式可以是： a) 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b) 與公司已證實(shí)的類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)相比較； c) 試驗(yàn)和演示； d) 設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審； e) 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分沒(méi)有滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）來(lái)滿足要求，驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)記錄并保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別 a) 識(shí)別的依據(jù)： —— 對(duì)本公司中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； —— 對(duì)本公司產(chǎn)品加工過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響； —— 直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； —— 影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 制定采購(gòu)信息的形式及審批 采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生技部主任，主管職能部門是生技部。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 標(biāo)識(shí)的實(shí)施 a) 生技部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； b) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)已檢驗(yàn)或試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； c) 供銷部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； d) 需打標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，必須按產(chǎn)品圖樣指定位置及要求打標(biāo)記。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置直接影響產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)量監(jiān)視結(jié)果的正確性，應(yīng)予以控制以保持其測(cè)量能力與測(cè)量要求的一致性。如由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供作業(yè)指導(dǎo)書等； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)應(yīng)防止損壞或失準(zhǔn)。 相關(guān)記錄 1) 《返工報(bào)告》 2) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)申請(qǐng)書》 3) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄》 4) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄》 5) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄》 6) 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃》 7) 《供方評(píng)價(jià)表》 8) 《供方調(diào)查表》 9) 《顧客財(cái)產(chǎn)情況記錄表》 10) 《合格供方名單》 11) 《電腦故障處理通知單》 12) 《計(jì)量設(shè)備周期校驗(yàn)表》 13) 《計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳》 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)價(jià)以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 顧客滿意 追求顧客滿意是公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。 內(nèi)部審核的目的 a) 通過(guò)內(nèi)部審核確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（見(jiàn) ），是否符合 IS0 9001： 20xx 的要求，是否符合公司確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是公司的質(zhì)量手 冊(cè)等體系文件中規(guī)定的要求）； b) 通過(guò)內(nèi)部審核確定質(zhì)量管理體系是否得到了有效實(shí)施與保持 內(nèi)部審核的實(shí)施 a) 內(nèi)部審核按策劃的時(shí)間間隔（內(nèi)部審核計(jì)劃安排）及制定的審核程序?qū)嵤?，?yīng)考慮受審區(qū)域的狀況和重要性。 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a) 對(duì)過(guò)程監(jiān)視測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b) 監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《糾正措施控制程序》的要求； c) 監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 不合格品控制 為確保不合格品的非預(yù)期使用或交付，必須對(duì)不合格品進(jìn)行控制。 不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)（包括不合格的情況、類別屬性）、處置情況和讓步批準(zhǔn)等。 數(shù)據(jù)的分析及方法 收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn)產(chǎn)品的特性，提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。 改進(jìn) 改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)管部，主管職能部門是各相關(guān)部門。僅指不經(jīng)返工或返修、不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量的產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)與實(shí)施 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部。 顧客滿意信息收集的方式 a) 接受顧客投訴，如設(shè)立公開(kāi)投訴電話，隨產(chǎn)品附送投訴卡等； b) 與顧客直接溝通，如定期召開(kāi)座談會(huì)邀請(qǐng)顧客代表參加收集意見(jiàn)，派代表到銷售場(chǎng)站直接聽(tīng)取顧客意見(jiàn)，派代表人員上門征求顧客意見(jiàn)，設(shè)立顧客來(lái)信來(lái)訪室，派人接待顧客， 在產(chǎn)品定貨會(huì)或展示會(huì)上直接調(diào)查等； c) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者組織、媒體及行業(yè)組織的報(bào)告。 開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求 a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問(wèn)的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交 付顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處置等。 確定需要的監(jiān)視與測(cè)量裝置 為確保檢驗(yàn)、管理監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)有效進(jìn)行，并確保監(jiān)視與測(cè)量要求得到滿足，應(yīng)策劃并確定所需配備監(jiān)視與測(cè)量裝置的種類和數(shù)量。無(wú)論產(chǎn)品處于公司內(nèi)生產(chǎn)處理（包括加工）階段，還是成品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收，對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)的責(zé)任。在本公司電鍍?yōu)橥獍^(guò)程，按 條款控制。正確使用和維護(hù)設(shè)備； d) 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，如試驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量器具（量具）； e) 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)； f) 對(duì)放行、交付和適用的交付 后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過(guò)程。 b) 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的提出； c) 驗(yàn)證不合格產(chǎn)品的處置； d) 驗(yàn)證合格產(chǎn)品入庫(kù)的辦理。 d)每年年底供銷部對(duì)供方 進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)作為合格供方。 采購(gòu)控制主要包括對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及供方的控制，制定采購(gòu)要求和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品。 確認(rèn)結(jié)果的處置 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能全部或部分不能滿足預(yù)期使用要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型，如新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改和不同的設(shè)計(jì)等一切階段，應(yīng)明確評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式等； b) 實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審時(shí)，應(yīng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)對(duì)評(píng)審活動(dòng)做出的安排進(jìn)行，包括評(píng)審的方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)處理等。輸入和評(píng)審應(yīng)保持記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，因此設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b) 應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求； c) 應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限； d) 對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間 的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既能各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。對(duì)顧客定期回訪，以征求意見(jiàn)和建議，并幫助進(jìn)行維修。 顧客溝通 與顧客進(jìn)行有效的溝通，才能充分并準(zhǔn)確地了解顧客的要求，掌握顧客對(duì)公司產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)的信息，以此作為持續(xù)改進(jìn)的輸入。 識(shí)別顧客要求的方法 投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)，其它情況下，可以是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程，應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃不能脫離質(zhì)量管理體系來(lái)進(jìn)行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)以及資源管理要求等來(lái)進(jìn)行； b) 應(yīng)適應(yīng)公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，要形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、流程圖等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直到交付及售后的一系列過(guò)程。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 通過(guò)培訓(xùn)和其它措施提高公司員工的能力，增強(qiáng)質(zhì)量和顧客意識(shí)，使員工能滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)能力的要求。本章提出了資源提供的確定、提供維護(hù)的要求，同時(shí)也明確了資源應(yīng)涉及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求、增進(jìn)顧客滿意所需的資源。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾獞?zhàn)略決策。 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在一季度進(jìn)行。 e