(新員工培訓(xùn))gmp基礎(chǔ)知識-文庫吧在線文庫
【正文】 ? 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 ? 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 ? 發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。GMP基礎(chǔ)知識新員工培訓(xùn) 第一部分 認(rèn)識 GMP 一、什么是 GMP ? 什么是 GMP：是 Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫，一般譯為“ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。 第二部分 基本概念 ? 包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。 ? 待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 ? 批號：用于識別一個特定批的具有唯一的數(shù)字和（或）字母的組合。 ? 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。合格后才能上崗。 一、物料的基礎(chǔ)管理 規(guī)范購入 GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。 所以我們需要操作前認(rèn)真復(fù)核，操作后嚴(yán)格清場，認(rèn)真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。 第五章 環(huán) ? “環(huán) ” ，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 常見的傳播媒介 ? 常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人。 因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理 。 GMP規(guī)定：潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。 2．保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個人保持、維護，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 記住：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因為這些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。 一個看起來很干凈的表面，除非做了正確的消毒或滅菌，否則會被成百上千的微生物所污染。 空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)在一般采用 三級過濾：初效過濾、中效過濾、高效過濾， 逐級對空氣中雜質(zhì)進行過濾。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 各檔案相關(guān)性與可追溯性：批檔案可包括物料批檔案和產(chǎn)品批檔案。 b)規(guī)定條件下儲存。 ? GMP規(guī)定：應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校
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