【正文】 資料。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。 也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 （二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 2. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請人 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 ?非處方藥廣告忠告語： “ 請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ” 。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。 （一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件 1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2. 網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 的證書編號(hào)。 換發(fā)、收回和項(xiàng)目變更 （四） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息的規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)站不得發(fā)布的藥品信息 1 2 3 標(biāo)注 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 的證書標(biāo)號(hào) 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。比較藥品內(nèi)、外包裝、 運(yùn)輸包裝標(biāo)簽、原料藥包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明的項(xiàng)目的異同？ 。 網(wǎng)站未在其主頁顯著位置標(biāo)注證書編號(hào) 給予警告，責(zé)令限期改正；在限期拒不改正的，對非經(jīng)營性網(wǎng)站處以 500元以下罰款，對經(jīng)營性網(wǎng)站處以5000元以上 1萬元以下罰款 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違法使用證書 由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法處罰 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法審批發(fā)證書 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷原批準(zhǔn)的證書，由此給申請人合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)按國家賠償法給予賠償；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人，由所在單位或上級(jí)給予行政處分 已獲得證書，違反藥品信息服務(wù)規(guī)定 提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易 給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對非經(jīng)營性網(wǎng)站處以 1000元以下罰款，對經(jīng)營性網(wǎng)站處以 1萬以上至 3萬以下元罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。 ? 收回 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。 6. 藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ?SFDA對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 ① 含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的； 3. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容 ② 含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的； ③ 含有 “ 家庭必備 ” 或者類似內(nèi)容的； ⑤ 含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容的 ④ 含有 “ 無效退款 ” 、“ 保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ” 等保證內(nèi)容的 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 4. 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容； 藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義； 藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。 ?藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。 藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的 給予行政處分。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即 停止 該藥品廣告的發(fā)布， 撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請。 重新申請 、 注銷 、作廢見有關(guān)規(guī)定 圖 101 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖 4. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 5. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 1年 ，到期作廢。 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 廣告的媒介 （一）廣告概述 廣告媒介是廣告信息的傳播工具。 ?藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求 ?藥品 商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 二分之一 。 、中藥藥味、輔料 （一） 藥品說明書內(nèi)容要求 1. 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置 【 藥品名稱 】 （ drug name） 通用名稱：（ generic name） 商品名稱：（ brand name） 英文名稱：（ English name） 漢語拼音： 【 成份 】 （ ingredients） 化學(xué)名稱：（ chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（ chemical structure） 分子式 ：（ molecular formula） 分子量：（ molecular weight） 【 性狀 】 （ description） 【 適應(yīng)癥 】 （ indication） 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應(yīng) 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項(xiàng) 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ use in elderly patient） 【 藥物相互作用 】 （ drug interaction） 【 藥物過量 】 （ over dosage） 【 臨床試驗(yàn) 】 （ clinical trial） 【 藥理毒理 】 （ pharmacology and toxicology） 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 （ pharmacokiics） 【 貯藏 】 （ storage） 【 包裝 】 （ package） 【 有效期 】 （ validity date） 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 （ drug approval