【正文】 項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 新保健食品設想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營銷計劃 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 新保健食品設想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營銷計劃 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（一） ? 技術(shù)含金量越高的產(chǎn)品越好 ? 立項時跟風 ? 過度超前 ,只想做大品種 ? 有技術(shù)，沒市場；或有市場，沒推廣能力 ? 眾多企業(yè)都把關(guān)注焦點放在同樣功能，造成激烈勵競爭 出現(xiàn)的問題 認識的誤區(qū) 12 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（二） ? 老板親自選品種，不肯授權(quán)給下屬 ? 老板對在研的品種情有獨衷，面對市場的不利變化，不愿做出終止研發(fā)的決策 ? 或正好相反，老板怕承擔風險而不鼓勵產(chǎn)品開發(fā) ? 老板忙不過來，立項決策草率 ? 造成 “一步錯，步步錯 ”，損失更大 ? 產(chǎn)品逐漸被淘汰，公司隨波逐流，無法建立核心競爭力 出現(xiàn)的問題 認識的誤區(qū) 13 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 四拍來描述項目的目標 ? 一拍：老板拍腦袋定目標； ? 二拍：經(jīng)理拍胸脯拿目標； ? 三拍：目標未達成老板拍桌子； ? 四拍：經(jīng)理拍屁股走人。 注： 每一個保健食品研發(fā)項目在立項前都要做項目可行性研究論證研究，通過項目評估之后方可能進行項目立項和保健食品研發(fā)實施過程 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)項目立項制定權(quán)： 由技術(shù)中心組織實施 保健食品研發(fā)項目立項實行周期： 不定期 保健食品研發(fā)項目立項管理： 技術(shù)中心負責組織保健食品研發(fā)項目立項評審工作，保健食品研發(fā)委員會參與具體的評審工作。 55 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，減少由于制訂錯誤的實驗設計或標準而帶來的對項目進度的影響，多查資料少動手。 ? 功能模塊 : 項目立項審批管理 項目實施過程管理 項目查詢及報表管理 新藥申報資料管理 合同管理 系統(tǒng)管理 68 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項目立項審批管理 ? 用戶填寫立項報告后，按照預先設定的審批流程提交立項報告，完成審批后，數(shù)據(jù)自動儲存在數(shù)據(jù)庫中。 ? 可通過 Inter遠程查詢系統(tǒng) ? 系統(tǒng)對各項目進行實時監(jiān)控，具有自動提醒功能 73 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 二、保健食品研發(fā)風險控制 ； ； ? 市場風險： 競爭者的報批、專利注冊情況和市場價格，新的食品、營養(yǎng)、制藥技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)動向 ? 政策風險： 政策法規(guī)的變化 ? 申報技術(shù)風險： 74 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 主要風險控制點的決策信息來源 測試階段 立項階段 上市階段 定性研究 定量研究 銷售信息 75 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 定性、定量研究和市場風險控制 研究目的 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品及其競爭品牌在品牌形象、質(zhì)量、 價格、品質(zhì)和服務等方面評估的差距 ? 分析目標消費者對產(chǎn)品的認知情況 ? 分析消費者對產(chǎn)品的接受程度、購買的可能性及其買與不 買的原因 ? 分 析目標消費者平時購買的習慣。 ? 品牌總體知名度：在目標消費者中，知道某一品牌的消費者的比例。 93 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 審評專家個人知識局限 ? 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負責審核。 ? f）產(chǎn)品配方既含動植物原料又含非動植物原料的，應提供各動植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于 3篇，并提供動植物原料與非動植物原料配伍使用的安全性和功能性科學文獻均不少于 5篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中未曾使用過，應提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于 5篇，其中科學文獻均不少于 3篇。經(jīng)廣泛的藥理學、毒理學研究，銀杏酸具有強烈的致敏作用和細胞毒性。 ? 市場容量：指在一定區(qū)域內(nèi)，特定市場中，目標消費者一年內(nèi)消費某類產(chǎn)品的消費量或消費金額。 70 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項目查詢及報表管理 ? 用戶根據(jù)各項目的管理信息自己設定查詢條件，并對查詢結(jié)果進行統(tǒng)計分析，打印報表。創(chuàng)新公司不一定要生產(chǎn)技術(shù)最好的產(chǎn)品，但它必須知道什么是市場所需要的產(chǎn)品。 51 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 52 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)委員會 研究所 研發(fā)中心 營銷中心 注冊部 醫(yī)學部 市場部 銷售部 注：保健食品研發(fā)全過程管理還設計到其他部門，如財務、生產(chǎn)、采購等。保健食品項目研發(fā)流程與管理及風險控制 范青生 南昌大學食品科學教育部重點實驗室 0 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的概念 機會識別階段 測試階段 立項階段 研發(fā)階段 上市階段 上市后階段 1 2 3 6 5 4 1 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 一、 保健食品研發(fā)流程與管理 ? 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 ? 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 ? 保健食品研發(fā)項目可行性管理 ? 保健食品研發(fā)項目立項管理 ? 保健食品研發(fā)過程管理 2 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項目可行性管理 保健食品研發(fā)項目立項管理 保健食品研發(fā)過程管理 新保健食品戰(zhàn)略制定： 由總經(jīng)理組織制定保健食品研發(fā)戰(zhàn)略，保健食品研發(fā)委員會、技術(shù)中心配合制定 新保健食品戰(zhàn)略實行周期： 每三年制定一次 新保健食品戰(zhàn)略管理： 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理權(quán)在總經(jīng)理，執(zhí)行權(quán)在保健食品研發(fā)委員會。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會組成 保健食品研發(fā)全過程委員會應包括營銷人員 主要職責 主管研發(fā)副總 研究所負責人 委員會負責人 技術(shù)調(diào)研 外部專家 營銷副總 技術(shù)論證 市場調(diào)研、與銷售資源匹配度評估 其他（如財務、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，采用制訂和檢查周工作計劃等方式來敦促工作人員按時完成計劃工作。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營銷的起點。 71 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥申報資料管理 ? 按照 SFDA最新頒布的注冊管理辦法對每一個項目所需要的申報資料進行自動分類管理，并隨時快捷查詢各項目申報資料的完成情況。一般以消費量為單位的稱為市場總量，以消費金額為單位的稱為市場總額，這里我們使用消費金額。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準過相同申報功能的，應提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻風險 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的，應提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于 5篇，其中科學文獻不少于 3篇。 ? 參照《中華人民共和國藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標限量，及德國中草藥提取物國家標準、《法國藥典》、美國聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標準、國際市場相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對我國銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標準中增加銀