【正文】 項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 新保健食品設(shè)想 概念 原型 最終產(chǎn)品 營(yíng)銷計(jì)劃 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（一） ? 技術(shù)含金量越高的產(chǎn)品越好 ? 立項(xiàng)時(shí)跟風(fēng) ? 過度超前 ,只想做大品種 ? 有技術(shù)，沒市場(chǎng)；或有市場(chǎng)，沒推廣能力 ? 眾多企業(yè)都把關(guān)注焦點(diǎn)放在同樣功能，造成激烈勵(lì)競(jìng)爭(zhēng) 出現(xiàn)的問題 認(rèn)識(shí)的誤區(qū) 12 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（二） ? 老板親自選品種，不肯授權(quán)給下屬 ? 老板對(duì)在研的品種情有獨(dú)衷，面對(duì)市場(chǎng)的不利變化，不愿做出終止研發(fā)的決策 ? 或正好相反，老板怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而不鼓勵(lì)產(chǎn)品開發(fā) ? 老板忙不過來，立項(xiàng)決策草率 ? 造成 “一步錯(cuò)，步步錯(cuò) ”，損失更大 ? 產(chǎn)品逐漸被淘汰，公司隨波逐流，無法建立核心競(jìng)爭(zhēng)力 出現(xiàn)的問題 認(rèn)識(shí)的誤區(qū) 13 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 四拍來描述項(xiàng)目的目標(biāo) ? 一拍：老板拍腦袋定目標(biāo)； ? 二拍：經(jīng)理拍胸脯拿目標(biāo)； ? 三拍：目標(biāo)未達(dá)成老板拍桌子； ? 四拍：經(jīng)理拍屁股走人。 注： 每一個(gè)保健食品研發(fā)項(xiàng)目在立項(xiàng)前都要做項(xiàng)目可行性研究論證研究，通過項(xiàng)目評(píng)估之后方可能進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)和保健食品研發(fā)實(shí)施過程 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)制定權(quán)： 由技術(shù)中心組織實(shí)施 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)行周期： 不定期 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理： 技術(shù)中心負(fù)責(zé)組織保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)審工作，保健食品研發(fā)委員會(huì)參與具體的評(píng)審工作。 55 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實(shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，減少由于制訂錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或標(biāo)準(zhǔn)而帶來的對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的影響，多查資料少動(dòng)手。 ? 功能模塊 : 項(xiàng)目立項(xiàng)審批管理 項(xiàng)目實(shí)施過程管理 項(xiàng)目查詢及報(bào)表管理 新藥申報(bào)資料管理 合同管理 系統(tǒng)管理 68 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項(xiàng)目立項(xiàng)審批管理 ? 用戶填寫立項(xiàng)報(bào)告后，按照預(yù)先設(shè)定的審批流程提交立項(xiàng)報(bào)告，完成審批后，數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中。 ? 可通過 Inter遠(yuǎn)程查詢系統(tǒng) ? 系統(tǒng)對(duì)各項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，具有自動(dòng)提醒功能 73 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 二、保健食品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制 ； ； ? 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)： 競(jìng)爭(zhēng)者的報(bào)批、專利注冊(cè)情況和市場(chǎng)價(jià)格，新的食品、營(yíng)養(yǎng)、制藥技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)動(dòng)向 ? 政策風(fēng)險(xiǎn)： 政策法規(guī)的變化 ? 申報(bào)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)： 74 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 主要風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)的決策信息來源 測(cè)試階段 立項(xiàng)階段 上市階段 定性研究 定量研究 銷售信息 75 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 定性、定量研究和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)控制 研究目的 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品及其競(jìng)爭(zhēng)品牌在品牌形象、質(zhì)量、 價(jià)格、品質(zhì)和服務(wù)等方面評(píng)估的差距 ? 分析目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知情況 ? 分析消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的接受程度、購(gòu)買的可能性及其買與不 買的原因 ? 分 析目標(biāo)消費(fèi)者平時(shí)購(gòu)買的習(xí)慣。 ? 品牌總體知名度：在目標(biāo)消費(fèi)者中，知道某一品牌的消費(fèi)者的比例。 93 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 審評(píng)專家個(gè)人知識(shí)局限 ? 審評(píng)專家個(gè)人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗(yàn)五個(gè)專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個(gè)專業(yè)項(xiàng)目至少由兩名審評(píng)專家負(fù)責(zé)審核。 ? f）產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應(yīng)提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻(xiàn)資料均不少于 3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 5篇。 ? b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中未曾使用過，應(yīng)提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料均不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)均不少于 3篇。經(jīng)廣泛的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，銀杏酸具有強(qiáng)烈的致敏作用和細(xì)胞毒性。 ? 市場(chǎng)容量：指在一定區(qū)域內(nèi)，特定市場(chǎng)中，目標(biāo)消費(fèi)者一年內(nèi)消費(fèi)某類產(chǎn)品的消費(fèi)量或消費(fèi)金額。 70 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 項(xiàng)目查詢及報(bào)表管理 ? 用戶根據(jù)各項(xiàng)目的管理信息自己設(shè)定查詢條件，并對(duì)查詢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，打印報(bào)表。創(chuàng)新公司不一定要生產(chǎn)技術(shù)最好的產(chǎn)品，但它必須知道什么是市場(chǎng)所需要的產(chǎn)品。 51 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 52 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的組織保障 保健食品研發(fā)委員會(huì) 研究所 研發(fā)中心 營(yíng)銷中心 注冊(cè)部 醫(yī)學(xué)部 市場(chǎng)部 銷售部 注：保健食品研發(fā)全過程管理還設(shè)計(jì)到其他部門，如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、采購(gòu)等。保健食品項(xiàng)目研發(fā)流程與管理及風(fēng)險(xiǎn)控制 范青生 南昌大學(xué)食品科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 0 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理的概念 機(jī)會(huì)識(shí)別階段 測(cè)試階段 立項(xiàng)階段 研發(fā)階段 上市階段 上市后階段 1 2 3 6 5 4 1 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 一、 保健食品研發(fā)流程與管理 ? 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 ? 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 ? 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 ? 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 ? 保健食品研發(fā)過程管理 2 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過程管理 新保健食品戰(zhàn)略制定： 由總經(jīng)理組織制定保健食品研發(fā)戰(zhàn)略，保健食品研發(fā)委員會(huì)、技術(shù)中心配合制定 新保健食品戰(zhàn)略實(shí)行周期： 每三年制定一次 新保健食品戰(zhàn)略管理： 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理權(quán)在總經(jīng)理，執(zhí)行權(quán)在保健食品研發(fā)委員會(huì)。 53 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 委員會(huì)組成 保健食品研發(fā)全過程委員會(huì)應(yīng)包括營(yíng)銷人員 主要職責(zé) 主管研發(fā)副總 研究所負(fù)責(zé)人 委員會(huì)負(fù)責(zé)人 技術(shù)調(diào)研 外部專家 營(yíng)銷副總 技術(shù)論證 市場(chǎng)調(diào)研、與銷售資源匹配度評(píng)估 其他（如財(cái)務(wù)、生產(chǎn)） 與資金和生產(chǎn)能力等資源匹配度評(píng)估 54 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 如何實(shí)現(xiàn)高效的研發(fā)管理？ ，采用制訂和檢查周工作計(jì)劃等方式來敦促工作人員按時(shí)完成計(jì)劃工作。 ——《商業(yè)周刊》 ? 研發(fā)是營(yíng)銷的起點(diǎn)。 71 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 新藥申報(bào)資料管理 ? 按照 SFDA最新頒布的注冊(cè)管理辦法對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目所需要的申報(bào)資料進(jìn)行自動(dòng)分類管理，并隨時(shí)快捷查詢各項(xiàng)目申報(bào)資料的完成情況。一般以消費(fèi)量為單位的稱為市場(chǎng)總量，以消費(fèi)金額為單位的稱為市場(chǎng)總額，這里我們使用消費(fèi)金額。其食用安全性已經(jīng)引起全世界的廣泛關(guān)注。 ? c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品中曾經(jīng)使用過，但以往未曾批準(zhǔn)過相同申報(bào)功能的，應(yīng)提供原料與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 104 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) 2 ? e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認(rèn)有效用量的，應(yīng)提供原料用量功能性相關(guān)的文獻(xiàn)資料不少于 5篇，其中科學(xué)文獻(xiàn)不少于 3篇。 ? 參照《中華人民共和國(guó)藥典》 (2023年版 )中用于口服制劑的銀杏葉提取物中該指標(biāo)限量，及德國(guó)中草藥提取物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《法國(guó)藥典》、美國(guó)聯(lián)邦食品與藥物管理局銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定，并經(jīng)對(duì)我國(guó)銀杏葉提取物的質(zhì)量概況進(jìn)行充分的調(diào)查和研究，確定以銀杏葉提取物為原料申報(bào)的保健食品，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀