【正文】 個卷式反滲透膜元件然后將膜元件一根或多 根裝裝入圓柱形耐壓容量中，組裝成 RO 組成（即反滲透器）；反滲透裝置因其具有耗能少設(shè)備體積小操作簡單適應(yīng)性強，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于各種液體提純和濃縮，其運行工況條件主要指運轉(zhuǎn)壓力、給水 PH值、給水溫度和膜組件的清潔度等。 夾帶分離： 當(dāng)帶有液滴的水蒸汽到達柱的底部時，被強制改變方向 180 度。 殘液排放量： 柱內(nèi)殘留的給水包含著從純蒸汽發(fā)生器中分離出來的所有雜質(zhì)，稱為“殘液排放”，大約占單元中純蒸汽總產(chǎn)量的 1530%。 當(dāng)細霧在壓力容器的內(nèi)管表面形成了一薄層水的降膜時，它被工廠蒸汽加熱，這樣導(dǎo) 致降膜立即蒸發(fā)為液滴狀的水蒸汽。 溫度補償不準確 校驗電導(dǎo)率及電阻率表及其溫度補償。 加鹽裝置 確保鹽箱里有鹽液，加藥泵正常工作。測試方法是將有機分子完全氧化成等同的二氧化碳，測量最終的 CO2 濃度，所以必須分清無機碳（ IC）及樣品中分解出來的有機碳。 系統(tǒng)驗證 一、 系統(tǒng)的安裝確認 （一）系統(tǒng)安裝確認所需文件 23 ①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)； ②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄； ③儀器儀表的檢定記錄； ④設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程 SOP。由于管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式。 3％氫酸（體積分數(shù)）、 20％硝酸（體積分數(shù)）、 77％純化水配制溶液，溶液溫度在25－ 35℃，循環(huán)處理 10－ 20min，然后排放。 GMP 對工藝用水的相關(guān)要求、 《 規(guī)范》（ 1998 年修訂）規(guī)定：純化水、 注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。 崗位安全保護注意點 對蒸汽管道、熱水管道或溫度較高的設(shè)備進行操作和衛(wèi)生保潔時，操作工應(yīng)該戴高溫手套，對可能接觸身體部分應(yīng)有一定的防燙保護。 操作 1. 控制器操作 按鍵功能介紹： A．“ ON/OFF”（開關(guān)）鍵 啟動、停止壓縮機 與“模式”鍵一起實現(xiàn)緊急關(guān)機 B. “ MODE”（模式）鍵 設(shè)置冷水機組工作模式：單機、聯(lián)機 與“開 /關(guān)”鍵一起實現(xiàn)緊急關(guān)機 C. “ STS”（設(shè)定）鍵 進入?yún)?shù) 設(shè)定 在參數(shù)設(shè)定狀態(tài)時，實現(xiàn)不同參數(shù)設(shè)定項之間的切換 D. “▲”鍵 在參數(shù)設(shè)定狀態(tài)，用于增加數(shù)據(jù)的數(shù)值 故障發(fā)生后，用來停止報警聲響 E. “▼”鍵 在參數(shù)設(shè)定狀態(tài)，用于減少數(shù)據(jù)的數(shù)值 用來進入機器運行狀態(tài)數(shù)據(jù)的顯示 A． “ POWER”（電源）指示燈 當(dāng)控制器通電后，“電源”指示燈亮，說明電源正確連接 B． “ RUN”（運行）指示燈 “運行“指示燈亮，表示機組開始啟動 27 C. “ ERROR”（故障）指示燈 “故障”指示燈亮，表示機組發(fā)生故障 D. “ SINGLE”（單機）指示燈 “單機”指示燈亮，表示機組工作在單機工作模式 E. “ CONNECTING”（聯(lián)機）指示燈 “聯(lián)機”指示燈，表示機組工作在聯(lián)機工作模式 F. “ FLOWSWITCH”（水流 /相序）指示燈 “水流 /相序”指示燈亮，表示機組水系統(tǒng)正常，單元模塊電源接線相序正確 2. 開停機操作 在單機控制模式時 ,由每臺機上的“開 /關(guān)”按鍵進行開關(guān)機操作 ,在聯(lián)機控制模式時，由地址為“ 0”的控制器上的“開 /關(guān)”按鍵進行整個系統(tǒng)開關(guān)機操作。 注意：正常關(guān)機或緊急停機后，運行指示燈將閃爍 3 分鐘，此時按任何鍵無效。/H 功率： 37 KW 2樓二層：回風(fēng)機段 → 新回風(fēng)段 → 初效 → 一表 → 加熱加濕 → 送風(fēng)機段 → 均流段 → 中效 → 送風(fēng) 空調(diào)型號： K11 送風(fēng)量： 50000 M179。只是因為當(dāng)熱空氣遇到冷卻器溫度降低，使得其中所含的水分 變得飽和而從空氣中泄出，有的水滴順著表冷器的鋁板向下流到積水盤里，有的被空氣帶到擋水板上順著向下流到積水盤里，然后通過積水盤的存水彎流到下水道里。若有機液脫節(jié)時可將溫度計垂直，用力將脫節(jié)的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)部分的液體接住，方可使用。 使用前先將清水注入盛水瓶內(nèi)，并將濕球紗布浸入瓶中，注意保持紗布和瓶水的清潔，切不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。/H 功率： 10KW 3樓二層：回風(fēng)機段 → 新回 風(fēng)段 → 初效 → 一表 → 加熱加濕 → 送風(fēng)機段 → 均流段 → 中效 → 送風(fēng) 送風(fēng)量： 70000 M179。/H 功率： 30KW 1樓二層：新風(fēng) → 初效 → 一表 → 送風(fēng)機段 → 加熱加濕 → 中效 → 送風(fēng) 空調(diào)型號： JK203 送風(fēng)量： 40000M179。注意，此時應(yīng)該保持水泵的運行。防止對人造成水擊或燙傷。 PH 值 取本品置于燒杯中，用 PH 計測出其 PH 值。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。 ①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯存罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)， 15mm 后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計。 2．管道分配系統(tǒng)的安裝確認 （ 1）管道及閥門的材料 管道采用不銹鋼（ 30 316L、 321 等型號）。應(yīng)當(dāng)指出，總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。 模塊堵塞 清洗模塊。 濃水壓力比給水和產(chǎn)品水壓力高 重新設(shè)定濃水壓力以獲得 到 的壓差。這樣就完成了夾帶 分離過程。 工藝流程圖： 工藝流程圖用于顯示純蒸汽生產(chǎn)過程中所經(jīng)過的各個具體階段，如下圖所示： 17 初始化 待機 加壓 生產(chǎn)中止 產(chǎn)生純蒸汽 = 初始化 = 待機 = 產(chǎn)生蒸汽 = 待機 = 加壓 = 待機 生產(chǎn)中止 圖表 2 – 工藝流程圖 注射用水設(shè)備 蒸餾水機的結(jié)構(gòu)一般由由 N臺塔、 N 只換熱器、二臺冷凝器、機架、一臺進料水泵、一臺冷卻水泵、水箱、控制柜等組成， N 只換熱器分別裝在 N只塔外，塔內(nèi)的結(jié)構(gòu)分為兩部分，即加熱室及蒸發(fā)室，加熱室由多根管子的外壁及塔芯組成，蒸發(fā)室由多根管子的內(nèi)壁及塔體組成。 螺旋導(dǎo)致離心運動，將殘留的微液滴排到柱的外壁。它的結(jié)構(gòu)包括一個柱、預(yù)熱器和其它外圍部件。 二、基本工藝流程 純化水制備流程：（以液體一號樓純化水制備系統(tǒng)和抗腫瘤二號樓注射用水制備系統(tǒng)為例，其中 S 為純化水制備系統(tǒng)檢測取樣口、 J 為加藥口） 原水箱 原水泵 機械過濾器 活性炭過濾器 軟化器 13 S3 J1 S1 J2 S2 S4 J3 S5 S S7 S6 回水 注射用水制備流程 （本系統(tǒng)為回水加熱系統(tǒng)） 合格 回水 三、制水設(shè)備的基本知識 純化水設(shè)備： （一）、預(yù)處理： 機械過濾器（又稱壓力式過濾器）：利用過濾器中所裝填料來截留水中的懸浮物粘膠質(zhì)顆粒，使水得到凈化的水處理傳統(tǒng)方法之一，它作為反滲 透及離子交換系統(tǒng)前的預(yù)處理設(shè)備，結(jié)合投藥進行化學(xué)凝聚，可使 SDI4，現(xiàn)階段我?guī)褪褂玫拇蠖酁殡p層濾料過濾器，外殼為 SS304材質(zhì)制成，濾料分二層，上層是直徑 左右的無煙煤（ 75kg）下層為直接 左右的石英砂（ 850kg）同時為防止濾料透過濾水帽，最下層為粒徑 的一號石英砂(150kg)墊層，機械過濾器具有吸附和過濾兩層作用經(jīng)加藥后能除去水中的膠體有機物、懸浮物、澡類等，所加藥劑為絮凝劑堿式氯化鋁（ PAC）或 ST。 常見危險品 爆炸品 壓縮空氣和液化氣體 易燃液體 易燃固體 自燃物品與遇物自燃物品 氧化劑與過氧化劑 毒害品和腐蝕品 12 機械設(shè)備發(fā)生傷害事故 旋轉(zhuǎn)機械傷害、沖壓設(shè)備傷害、切削傷害、機械切削屑粒飛濺傷害、高速爆裂破碎傷害、砂輪爆裂傷害、壓力容器傷害（容器發(fā)生爆炸傷害）、壓縮氣體傷 害（設(shè)備破裂噴出壓力氣體沖傷）。 （ 3）隔離法：將可燃物與火源隔開。 班組安全教育：主要以崗位操作法、現(xiàn)場管理、勞保用品的使用、操作工的安全操作責(zé)任等為主要內(nèi)容的教育。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第十七條 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應(yīng) 與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》自 1999 年 8月 1日起施行。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 濾膜一般由醋酸纖維素、硝酸纖維素、多聚碳酸酯、聚偏氟乙烯 、尼龍 等合成纖維材料制成。 日照與紫外線。 （一） 物理滅菌 （熱力滅菌）：干熱滅菌、濕熱滅菌（使蛋白質(zhì)變性）。 六、 防止藥物制劑污染的措施 加強藥物生產(chǎn)的技術(shù)管理： a、 制藥用水，注射液要用新鮮的蒸餾水； b、 在整個藥劑制備中，應(yīng)注意無菌操作，盡量減少污染，如制劑室的空氣、制藥用具、玻璃器具瓶塞、裝注射劑的安瓿與玻瓶應(yīng)完全無菌； c、 應(yīng)當(dāng)強調(diào)工作人員對微生物的物性及危害應(yīng)有正確的認識，許多微生 物特別是致病微生物就是制藥人員直接接觸傳到產(chǎn)品上，因此要求人員無傳染病、體表無傷口，操作前要洗手或消毒手部皮膚，要穿戴工作衣帽和口罩，并進行正規(guī)操作，嚴格按衛(wèi)生 SOP 等進行操作。 （四） 細菌的生理： 細菌 的營養(yǎng)物質(zhì)：水、碳源、氮源、生長因子、無機元素（ P、 S）。 （鞭毛）：表面細長彎曲的細狀結(jié)構(gòu)，由蛋白質(zhì)組成，是細菌的運動器官。從細胞學(xué)水平劃分，可將它們分為以下三類： （一） 非細胞型微生物：個體極微小，能通過細菌濾器；只能在活細胞 內(nèi)增殖；一般不能在光學(xué)顯微鏡下觀察到，需用電子顯微鏡放大數(shù)萬倍才可見到。 衛(wèi)生標準：每 1ml 飲水中細菌總數(shù)不得超過 100 個。 土壤中的微生物有細菌、放線菌、真菌等。 揚子江藥業(yè)集團有限公司 公用工程 2車間 培 訓(xùn) 教 材 二○○六年一月 1 前 言 本教材適用于公用工程 2車間所有員工的崗前培訓(xùn)及崗位再教育。這些微生物中，有的能分解動、植物的尸體和排泄物成為簡單化合物，供植物吸收；有的能固定大氣中的氮，使土壤肥沃，利于植物生長；產(chǎn)生抗生素的微生物，大部分也是從土壤中分離出來；可傳播疾病。 （三） 空氣中的微生物 空氣中的微生物來自土壤塵?；蛉撕蛣游锏暮粑兰翱谇慌懦鑫?。如病毒。 （菌毛）：存在于菌體表面，化合組成是蛋白質(zhì)，主要起粘附作用。 細菌生長繁殖的條件： a、營養(yǎng)物質(zhì)； b、 ； c、溫度； d、氧氣。 使用合適的防腐與抑菌劑。 a、干熱滅菌分為： 1）、火焰滅菌法； 2）、干熱滅菌法。 濾過除菌。濾膜的孔徑一般為 微米，它可以濾除絕大多數(shù)微生物的營養(yǎng)細胞。 第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄須完整準確。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的