【正文】 的重要原因。1） 組織結(jié)構(gòu)是一個組織為實施其職能而設(shè)置的模式，它包括職責、權(quán)限和相互關(guān)系。這是對質(zhì)量手冊中相應(yīng)內(nèi)容的補充和細化。 標準：是由一個公認的機構(gòu)制定和批準的文件。這是根據(jù)不同時期的科學技術(shù)水平和實踐經(jīng)驗。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務(wù)程序和方法。 質(zhì)量記錄是質(zhì)量信息的主體質(zhì)量記錄是表述質(zhì)量活動狀態(tài)和結(jié)果的客觀證據(jù)，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎(chǔ)上獲取的真實質(zhì)量信息。 法律1） 既有適用于一般工業(yè)產(chǎn)品（商品）質(zhì)量管理的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、《進出口商品檢驗法》，也有適用于專門產(chǎn)品的質(zhì)量法，如《食品衛(wèi)生法》、《藥品管理法》和適用于計量器具產(chǎn)品的《計量法》等等。而對一項行政工作做出比較具體的規(guī)定，就稱之為“辦法”。 第3～4條是明確承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的主體是生產(chǎn)者和銷售者，并禁止：1） 偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志；2） 偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人的廠名廠址；3） 摻雜、摻假，以假充真，以次充好。 2） “可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準”。 6） 保護消費者權(quán)益的社會組織可以就消費者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題建議有關(guān)部門負責處理。主要有：1） 應(yīng)執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識； 2） 應(yīng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，并不得銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品； 3） 不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志； 4） 銷售產(chǎn)品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，以不合格品冒充合格品。 附則（第50～51條） 第50條規(guī)定軍工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法由國務(wù)院、中央軍委另行制定。 國家監(jiān)督抽查檢驗法規(guī)和規(guī)章 1） 國家技術(shù)監(jiān)督部門發(fā)布的法規(guī)?！耙蛸徺I、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利”。 我國質(zhì)量管理的組織體制如下圖所示： 國家技術(shù)監(jiān)督局是國務(wù)院統(tǒng)一管理全國標準化、計量、質(zhì)量監(jiān)督工作，并對質(zhì)量管理進行宏觀指導的政府機構(gòu)。1） 組織機構(gòu)：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品特點，生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)備條件、工藝方法以及職工素質(zhì)不同，其質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置也會有所不同，但都應(yīng)保證其獨立性和權(quán)威性，以便能強有力地負責各項質(zhì)量活動的計劃、組織、協(xié)調(diào)、指導、監(jiān)督和檢查。它們以書面程序文件表述。⑤設(shè)計定型和投產(chǎn)。⑥對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗狀況要控制，做出檢驗標記，如用標簽、履歷卡和檢驗記錄表等。 質(zhì)量體系的策劃與建立 依據(jù)GB／T 19000系列標準，策劃和建立質(zhì)量體系，一般應(yīng)遵循下列程序（詳見下圖）。一個完善的企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)包含四個層次（詳見下圖）。具體地說有：①質(zhì)量責任制度；②設(shè)計評審規(guī)定；④新產(chǎn)品定型管理規(guī)定；⑤質(zhì)量成本管理規(guī)定；⑥不合格品管理規(guī)定；⑦質(zhì)量事故分析報告；⑧設(shè)備管理規(guī)定；⑨計量管理規(guī)定；⑩質(zhì)量考核與獎罰規(guī)定等等。 質(zhì)量體系審核的范圍與分類 質(zhì)量體系審核按執(zhí)行審核的人員不同，分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。1） 審核計劃：是指導質(zhì)量體系審核的具體文件，也是審核員實施質(zhì)量體系審核的行動指南。3） 首次會議：審核組與受審核方的負責人與有關(guān)人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報其質(zhì)量體系運行狀況并提交有關(guān)質(zhì)量體系文件和資料。審核合同中應(yīng)明確規(guī)定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責任。6） 現(xiàn)場審核：審核員通過到現(xiàn)場與受審核方職工面談，檢查質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據(jù)，作好審核記錄。受審核方最高管理者在聽取審核結(jié)果與結(jié)論后，應(yīng)表明態(tài)度，對不合格項及其糾正措施建議應(yīng)盡快安排有關(guān)部門或人員進一步查實和落實。但是，管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核還是有些區(qū)別與不同的（見下表）。 法律 《產(chǎn)品質(zhì)量法》在第二章“產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理”第10條中明確規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。4） 國家監(jiān)督抽查不向企業(yè)收取產(chǎn)品檢驗費用，不營利且具有公正性。 質(zhì)量體系認證 什么是質(zhì)量體系認證 質(zhì)量體系認證是證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標準，具有質(zhì)量保證能力的活動。依據(jù)GB／－《質(zhì)量體系審核指南審核》等標準文件，質(zhì)量體系審核可以分為審核的確立，審核前準備，現(xiàn)場審核和審核后處理等階段。 這就是說，質(zhì)量成本是指企業(yè)為保證或提高產(chǎn)品質(zhì)量進行的管理活動所支付的費用和由于質(zhì)量損失所造成損失的總和。包括特殊的和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實試驗和評定的費用。開發(fā)設(shè)計新產(chǎn)品在設(shè)計過程的各階段所進行的設(shè)計評審及實驗試驗所支付的一切費用，也包括產(chǎn)品更新的設(shè)計評審活動的費用。6） 質(zhì)量培訓費。4） 質(zhì)量審核費。”它一般包括下列項目。以減少現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品和新開發(fā)產(chǎn)品的損失成本和鑒別成本。 5） 某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格后，質(zhì)量體系認證機構(gòu)就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質(zhì)量體系標準。2） 實行質(zhì)量體系認證的基本依據(jù)是等同采用國際通用質(zhì)量保證標準的國家標準，即GB／T19001——19003—ISO9001～9003。9. 質(zhì)量認證 質(zhì)量認證 質(zhì)量認證是世界各國對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量（即質(zhì)量體系）進行評價和監(jiān)督的通行作法，也是消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的有效途徑，更是建設(shè)與市場經(jīng)濟相適應(yīng)的社會質(zhì)量保障體系的重要環(huán)節(jié)。它具有下列四個特征：1） 國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品目錄和被抽查的企業(yè)名單，由國家技術(shù)監(jiān)督部門用隨機方法選定，承擔國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量檢查的單位是依法設(shè)置或依法授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)。其審查的重點是上一次外部質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或從有關(guān)方面了解到的質(zhì)量信息所暴露的質(zhì)量體系要素。內(nèi)容通常包括：①審核的目的和范圍；②審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；③審核所依據(jù)的文件；④受審核方質(zhì)量體系運行狀況及其能否持續(xù)滿足質(zhì)量保證要求，不能滿足則提出改進措施；⑤不合格項及其改進意見等。7） 評估：現(xiàn)場審核檢查結(jié)束后，審核組應(yīng)對審核檢查結(jié)果和相應(yīng)的證據(jù)認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產(chǎn)生不合格的原因，提出改進措施與建議。審核組成員在近二年內(nèi)不得協(xié)助受審核方建立質(zhì)量體系，包括咨詢和參與編制質(zhì)量體系文件等，否則，應(yīng)予調(diào)換。如果不是首次質(zhì)量體系審核，還應(yīng)在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。 質(zhì)量體系審核的依據(jù) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)是質(zhì)量體系文件，其中質(zhì)量手冊和程序文件是主要依據(jù)。一個企業(yè)制定了一套質(zhì)量體系文件，只是完成了建立質(zhì)量體系任務(wù)的一半，更重要的是把這些質(zhì)量體系文件認真付諸實施，才能使質(zhì)量體系真正建立起來。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)規(guī)定：①質(zhì)量方針，政策；②質(zhì)量管理組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責；③各項質(zhì)量活動的控制程序；④質(zhì)量手冊的管理辦法等內(nèi)容。 策劃：質(zhì)量體系的策劃包括質(zhì)量方針和目標的策劃，質(zhì)量管理組織策劃，質(zhì)量體系要素策劃及質(zhì)量體系文件策劃等。；成品驗證。②機器、工裝、工具等所有生產(chǎn)設(shè)備與計量儀器應(yīng)完好，確保其準確度和精密度。2） 設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量：①確定設(shè)計方案。在什么時間、地點以及采用什么材料、設(shè)備和文件等。 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 品質(zhì)保證系統(tǒng)運作 職能定位：產(chǎn)品的保證；一致性要求；對各生產(chǎn)據(jù)點的產(chǎn)品指導； 功能: 專業(yè)型直線領(lǐng)導；1） QM品質(zhì)管理2） QA品質(zhì)保證：產(chǎn)品質(zhì)量滿意的保證3） QC品質(zhì)管制：中間單位，展開三級質(zhì)量的回饋、改善作業(yè)4） QI品質(zhì)檢驗：基本單位為化驗室化驗功能 品保系統(tǒng)職能策劃 三級檢驗內(nèi)容三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監(jiān)控把關(guān)；1） 事前：此為一級檢驗，是指原材料檢驗；2） 事中：此為二級檢驗，是指制程過程檢驗；3） 事后：此為三級檢驗，是指成品檢驗； 執(zhí)行三級檢驗職能1） 一級檢驗：具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗；成品送樣至權(quán)威機構(gòu)；組織機構(gòu)：化驗室人員設(shè)定：檢驗班長、化驗員；2） 二級檢驗：具體職責：承擔現(xiàn)場品質(zhì)管制；工藝參數(shù)、品質(zhì)狀態(tài)數(shù)據(jù)記錄、分析、回饋、指導生產(chǎn)；基礎(chǔ)理化試驗（如：AV、POV化驗）；培訓現(xiàn)場管制點；計量器具管理；工藝調(diào)試/修訂；現(xiàn)場物料的送樣檢驗；組織機構(gòu)：質(zhì)檢室；人員設(shè)定：設(shè)檢驗班長（兼工藝員）、質(zhì)檢員、計量員；3） 三級檢驗：具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評價；成品保存期評價，分析；品質(zhì)控制能力進行評比；培訓（新品、管理方法）；客訴處理；組織管理QC小組，推動ISO9000活動；組織機構(gòu)：成檢室；人員設(shè)定：設(shè)檢驗班長、成檢員。 計量器具產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī) 環(huán)境質(zhì)量育理法規(guī)6. 質(zhì)量管理組織體制 質(zhì)量管理組織體制 GB／T19000—ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準指出：要建立質(zhì)量體系首先就要設(shè)立質(zhì)量管理的組織機構(gòu)，做到組織落實。 專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章對鍋爐、壓力容器、建筑工程、船舶等專業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，我國有關(guān)部門均制定了專有的質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章為了保護國家和消費者利益，督促企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量，由國家技術(shù)監(jiān)督部門及有關(guān)部門制定了《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督辦法》、《國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量的若干規(guī)定》等一系列產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督方面的法規(guī)和規(guī)章。 罰則（第37～49條） 該章明確規(guī)定了各種違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》的處罰規(guī)則。因使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如劇毒、危險、易碎、儲運中不能倒置的特殊產(chǎn)品，還應(yīng)有警示標志或說明。 4） 國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，抽查的產(chǎn)品是：可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品以及用戶、消費者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。 第6條是關(guān)于我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理體制采用按照行政區(qū)域統(tǒng)一管理，條塊分工又協(xié)調(diào)配合的體制。2） 質(zhì)量管理規(guī)章分為二類：一類是部門質(zhì)量管理規(guī)章，如《X X部質(zhì)量管理規(guī)定》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》等；另一類是地方質(zhì)量管理規(guī)章，如《X X市市場商品質(zhì)量監(jiān)督檢查的規(guī)定》、《X X省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標志實施細則》、《X X市產(chǎn)品（商品）質(zhì)量監(jiān)督實施辦法》、《X X市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督暫行規(guī)定》等等。2） 行政法規(guī)是由國務(wù)院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和有關(guān)法律，以及《行政法規(guī)制定程序暫行條例》的規(guī)定制定的政治、經(jīng)濟、科技、文化等各類法規(guī)的總稱。1） 設(shè)計評審報告；2） 工藝更改記錄；3） 工序質(zhì)量控制記錄；4） 質(zhì)量培訓與考核記錄；5） 計量檢測設(shè)備的檢定記錄與證書；6） 質(zhì)量成本報告；7） 質(zhì)量體系審核報告等等。它的對象是管理技術(shù)事項，即“事”。標準化的重要意義在于改進產(chǎn)品過程和服務(wù)的適用性便于技術(shù)協(xié)作。 質(zhì)量記錄：是為已經(jīng)完成的質(zhì)量活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)及名稱一覽表層次文件類別文件名稱1綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊2支持性文件質(zhì)量責任制度、通用技術(shù)與管理標準或規(guī)范（即一般程序文件）3操作性文件質(zhì)量計劃，專用技術(shù)，管理與工作標準或規(guī)范（即專用程序文件）4見證性文件質(zhì)量活動原始記錄，統(tǒng)計報表等質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊：是闡述一個組織質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件（ISO8402）。 體系管理原理 質(zhì)量管理的體系管理原理任何一個組織，只有依據(jù)其實際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實施質(zhì)量體系，實現(xiàn)體系管理時，才能實現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。這說明，人的質(zhì)量標準已進入一個科學化、定量化和規(guī)范化階段。就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環(huán)”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的，沒有駕駛員，這輛汽車也就只能原地不動，成為廢物了。 人才是質(zhì)量管理的第一要素質(zhì)量人才，指具有質(zhì)量管理專門知識、技能并在質(zhì)量工作實踐中，以自己在質(zhì)量事業(yè)上的創(chuàng)造性勞動，對國家、行業(yè)、地區(qū)、企事業(yè)單位或其他組織的振興和發(fā)展做出貢獻的人。 數(shù)理統(tǒng)計方法 質(zhì)量管理小組活動質(zhì)量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。就是要按照已制定的計劃和設(shè)計內(nèi)容，認真扎實地去實施，以實現(xiàn)設(shè)計質(zhì)量。研究和分析質(zhì)量成本，將有利于控制和降低產(chǎn)品成本，并滿足用戶對產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求。在特殊情況下，還要增加外部質(zhì)量保證成本。以確保質(zhì)量體系的運行符合其要求。 合同評審、設(shè)計評審和管理評審 合同評審：合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全并且能實現(xiàn)，由供方所進行的一種有系統(tǒng)性的評審活動。質(zhì)量體系審核是為了查明質(zhì)量體系各要素的實施效果，是否達到了規(guī)定的標準而對質(zhì)量體系要素進行全面、系統(tǒng)的審核和評價?！眹H標準化組織總結(jié)了世界各國的成果、在ISO8402中給全面質(zhì)量管理下了一個國際定義：一個組織以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。 質(zhì)量改進的主要措施是糾正措施和預(yù)防措施。質(zhì)量保證的內(nèi)容絕非是單純的保證質(zhì)量，而更重要的是要通過對那些影響質(zhì)量的質(zhì)量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領(lǐng)導和需方的信任而提出充分可靠的證據(jù)。質(zhì)量控制（QC）：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量計劃是落實質(zhì)量目標的具體部署和行動安排。 等級：ISO8402的定義是：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或排序?！耙?guī)定需要”是指法律、法規(guī)規(guī)定的特性要求，合同中規(guī)定的特性要求，或者有關(guān)標準。因此，我們研究質(zhì)量管理的基本方法只能是理論聯(lián)系實踐的方法，專業(yè)技術(shù)與管理技術(shù)緊密結(jié)合的方法。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質(zhì)量管理過程中正確地運用數(shù)理統(tǒng)計方法，研究和制定