【正文】 procedure）操作（見各儀器操作SOP）。 引用登記本：各儀器設備保養(yǎng)登記本。 校準的有效標識：經(jīng)校準的設備在儀器標簽上注明本次校準的日期和結(jié)果及下次校準的預定日期。 檢測時標本的唯一性標識中的“序號”作為檢測過程中的“檢測號”進行傳遞。 目的：檢測結(jié)果的報告是檢驗過程的最終輸出，為使報告生成、發(fā)放、管理受控，特建立。 病人基本情況：姓名、性別、年齡、科別等； 報告單遺失時怎么辦？ 在樣本接收室接收標本，接、收者均需在可接收登記本上簽字；(1) 實驗記錄保存于各自實驗操作區(qū)內(nèi)，至少保存兩年以上，兩年后交科室建檔封存。 引用的文件及表格：5（本文略，寫作時要明確標出）。 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法： 制度細則： 污染途徑： 空氣傳播:臨床標本中的污染源在空氣中傳播； 直接傳播：工作中偶然針刺，碎玻璃劃傷直接傳染； 皮膚粘膜接觸：臨床標本中的感染源通過破損皮膚粘膜接觸造成的感染； 預防措施：A、B、C、D等,要有針對性地寫出措施。1抱怨處理制度： 目的：重視被檢查單位或個人的抱怨和申訴，正確處理“抱怨”更加有效地改進實驗室質(zhì)量體系。 對抱怨中反映出的影響到實驗室質(zhì)量及質(zhì)量體系有效性的問題，實驗室負責人應會同科質(zhì)量負責人及其他相關人員及時分析存在問題，提出糾正措施，并由實驗室負責人監(jiān)督執(zhí)行；紫外消毒標準操作程序： 目的：對實驗臺面和實驗室內(nèi)環(huán)境進行消毒，防止和減少實驗污染； 適應范圍：本實驗室的工作區(qū)和實驗臺面及相關的設備； 操作程序： 實驗開始前開啟各工作區(qū)的紫外燈，定時照射1小時，由實驗室工作人員進行； 實驗結(jié)束后對工作臺面用可移紫外消毒燈調(diào)至實驗臺上方60－90cm處照射30分鐘，由實驗室工作人員進行； 每天工作結(jié)束后開啟各工作區(qū)的紫外燈，試劑準備室定時照射2小時，樣本處理室和核酸擴增及產(chǎn)物分析室應照射過夜，由實驗室工作人員進行。效驗實驗要求設置空白對照，陰性對照、陽性對照各一。 空白對照無擴增，陰性對照有擴增，排除其它污染可能性后，提取液存在污染可能，單獨用溫度計校準操作程序： 目的：保證溫度計的精確性。 做好校準記錄。 電子天平：放置于無塵和無震動影響的臺面上，房間盡可能有空調(diào)，稱量時，為保證天平內(nèi)的濕度（相對濕度60－90％），天平內(nèi)應放置一裝有10ml蒸餾水的小燒杯，小燒杯10ml體積。 校準步驟： 擦干吸頭外面； 儀器使用過程中如發(fā)現(xiàn)溫度有漂移或懷疑實驗結(jié)果不理想的可能原因是循環(huán)儀時，應及時與廠商聯(lián)系對儀器進行校準； 儀器故障維修后應對儀器進行校準，合格后方可使用； 做好儀器的校準記錄(1)； 引用的表格：（1）儀器設備校準登記表 Tab 支持性文件： 擴增儀使用說明書。 適應范圍：適應于恒溫金屬?。?程序細則：，則用10％次氯酸鈉清潔表面或用75％酒精擦拭； 每月用棉簽沾水清洗模塊上的錐孔，以保證Ependoff管與錐孔壁接觸充分，導熱良好； 如果實驗過程中出現(xiàn)液體不慎泄漏，立即用軟布蘸10％次氯酸鈉反復清洗，然后再用75％酒精擦拭； 定期用經(jīng)校準的溫度計測量其實際溫度并進行校準（每月一次）。1臨床標本采集及處理標準操作程序： 目的：規(guī)范臨床待檢標本的正確采集和處理。標本在室溫下保存不能超過24小時。編號方式同上，置－20℃保存待檢； 腦脊液和胸腹水：由臨床醫(yī)生采集后放入消毒的試管中及時送檢。，檢驗單姓名與標本姓名不符，標本標識不清的應及時與臨床聯(lián)系退回并作記錄。 對于驗收合格的標本，應立即分裝并標記，如不能及時檢測應將其分類保存至－20℃冰箱。如第一個檢測乙型肝炎病毒的化驗單編號為GB001。報告發(fā)出后，置－20℃冰箱保存一個月（1）以備查。 適應范圍：適用于本實驗室恒溫金屬浴箱。 適應范圍：試劑的制備和貯存。 適應范圍：核酸擴增、產(chǎn)物分析和報告簽發(fā)。 試劑來源： 質(zhì)控物：陰性、陽性對照及陽性參控品系列來源于(或試劑盒) 標準操作 乙肝DNA樣本的處理：要詳細描述處理步驟及過程； 核酸擴增：①試劑配制程序②加樣③PCR擴增（條件、結(jié)果分析）均要詳細描述； 支持性文件：（1）《乙肝病毒核酸擴增熒光檢測試劑盒》說明書（由公司生產(chǎn)）（2）擴增儀標準操作程序：SOP（3）檢測結(jié)果報告制度：Pro2丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 目的：保證HCVRNA檢測結(jié)果準確、可靠。 結(jié)核桿菌DNA擴增及分析程序(2)，要詳細描述操作過程。 適應范圍：TBDNA的Taq Man熒光定量/定性，標本類型為痰液等。 不能從本區(qū)再進入任何“上游”區(qū)域，降低本區(qū)的氣壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。(4) 保持室內(nèi)空氣流通，避免發(fā)生氣溶膠污染。 詳細做好實驗記錄和儀器使用記錄，見樣本制備室實驗記錄本(4)及儀器使用登記本；(5) 核酸加入至擴增反應管中在本區(qū)的超凈工作臺內(nèi)進行，然后通過（最好有傳遞艙）傳遞至擴增區(qū)； 不同檢測項目的樣本核酸的提取和貯存，按相應檢測項目的SOP進行；(3) 標本的接收處理和保存按臨床標本的管理制度及臨床標本標準操作程序進行；（1－2） 臨床標本的接收、保存，核酸（DNA、RNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時CDNA的合成，在本區(qū)內(nèi)進行； 程序細則： 適應范圍：適用于本實驗室使用的離心機。 適應范圍：適應于擴增儀。 標本的唯一性標識須字跡清晰明了，不得隨意作任何涂改，必要時，在舊標識上劃雙線更改，更改后應保持舊標識可辨識。如乙型肝炎病毒標記為GB、丙型肝炎對應病毒標記為GC、結(jié)核桿菌標記為GTB。 標本外泄污染； 目的：使臨床檢測標本符合要求，保證檢測結(jié)果的準確性。采集生殖道標本要求病人在采樣前2小時內(nèi)不能排尿，采樣時將棉拭子伸入男性尿道或女性宮頸口23cm，旋轉(zhuǎn)一周以獲取上皮細胞，將取樣后的棉拭子放入含1ml無菌生理鹽水離心管中漂洗片刻在管壁上擠干后丟棄拭子，13000rpm離心10min，棄上清，保留沉淀。并告知相關科室。 適應范圍：適應離心機。 透鏡的清潔：在反應艙底部有一個透鏡，儀器使用過程中，透鏡可能會沾上灰塵、水份，影響實驗結(jié)果，可用專用擦鏡紙直接擦去，也可蘸取酒精擦拭透鏡。 如發(fā)生毛細管斷裂，立即用沾有10％次氯酸鈉的抹布擦拭，再用無水乙醇擦拭，并用紫外燈照射過夜； 每個月用干凈的棉棒和酒精擦拭加熱腔內(nèi)壁及棱鏡； 如果發(fā)現(xiàn)棱鏡上有灰塵，立即用干凈的棉棒和酒精擦拭； 無以上校準條件者也可寫送院設備科或計量局校準。 垂直握住移液器，將吸頭浸入液面2－3mm處，緩慢(1－3秒)一致的吸 適應范圍：適應于各種品牌、可調(diào)和多通道移液器。 目的：確保恒溫金屬浴溫度的準確性。恒溫金屬浴校準標準操作程序：Tab 空白對照、陰性對照無擴增，陽性對照正常檢出，陽性標準品導致的標準曲線之斜率（－ 陽性對照未檢出，陽性標準品檢測正常，提示樣品提取液可能存在問題。 收到試劑后，目測試劑是否處于凍存狀態(tài)； 目的：實驗室用具的清潔消毒及污染的應急處理，防止和減少實驗污染，保證實驗室工作正常運行。實驗室清潔消毒及污染應急處理程序：四、基因診斷實驗室標準化操作程序SOP(standard operating procedure)的編寫： 不能當面答復的抱怨應約定反饋時間，根據(jù)情況盡快召集相關人員商討處理方案，盡可能給予滿意答復，并記錄答復內(nèi)容；(1)，應立即按實驗室清潔消毒及污染應急處理標準操作程序處理。(1)、及紫外線消毒標準操作程序(2)、并做好記錄(34)； 實驗室清潔應按試劑準備區(qū)及貯存室、樣本處理室、擴增及產(chǎn)物分析室的方向進行；，不可混用； 制度細則： 適應范圍：適應于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、工作間、移液器等的清潔消毒工作； 目的：為保證實驗室工作環(huán)境清潔衛(wèi)生，防止交叉污染；1實驗室清潔消毒處理制度： 通過圖形的資料對比進行誤差分析，解除誤差途徑，如每個月的月底將項目的全部質(zhì)檢血清檢測結(jié)果X和s與該批測定的X和s進行比較，如果X發(fā)生了變化，說明準確度發(fā)生變化提示有非隨機誤差存在。 血清質(zhì)量控制品：外購衛(wèi)生部或廠家質(zhì)控品，自制質(zhì)控品要溯源，或比對試驗； 電子保存的軟件備份及總匯打印均應有相應的規(guī)定與說明。 檢測過程中的記錄：專用實驗的記錄本，不同區(qū)記錄本不能混用，試劑準備及貯存室記錄每天檢測所用的試劑情況，如：名稱、批號、數(shù)量等； 目的：實驗室記錄是質(zhì)量證明資料及質(zhì)量體系運作的主要組成部分，為使資料的記錄、保存狀態(tài)在控，特建立。1實驗室記錄的管理制度 檢測標本的參考值或參考范圍；如果高于測定方法線性范圍上限則對樣本稀釋再測，結(jié)果乘以稀釋