【正文】 職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報(bào)、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù) 發(fā)生時(shí)； 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； 市場需求發(fā)生重大變化時(shí) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 《文件控制程序》。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下 和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 人事部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。 公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。 5 相關(guān)文件 《各部門工作手冊及相關(guān)的法律法規(guī)》。 3 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。 設(shè)施的報(bào)廢 對無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)部部填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)生產(chǎn)部副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)部在《設(shè)施管理卡》 及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況 .。 《領(lǐng)物單》。 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同的關(guān)的質(zhì)量策 劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定的質(zhì)量目標(biāo)； 針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；涉及的活動規(guī)定途徑進(jìn)行評審和形成文件 識別并提供上述過程所需的資源配置、動作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系； 確定過程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對過程和產(chǎn)品重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)； 確認(rèn)為過程和產(chǎn)品的符合性證據(jù)的質(zhì)量記錄。 關(guān)文件相 《文件控制程序》。 開發(fā)部負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。 蘇州中信安企管咨詢公司 與顧客有關(guān)的過程管制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 .3 營銷部負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品要求評審表》交相關(guān)進(jìn)行評審。 合同的簽定和實(shí)施 對產(chǎn)品要求評審后 ,由營銷部經(jīng)理代表公司與顧客簽定合同 。 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。 2 適用范圍 適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和控制。對同類的重要物資和一般物資，應(yīng)同時(shí)選擇幾家合格的供方。對零星采購的輔助物資，其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對此供方的評價(jià)。 采購的實(shí)施 a 供應(yīng) 部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計(jì)劃》、《臨時(shí)采購要求單》，按照采購物資技術(shù)票估《合格供方名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購； b）第一次向合格供方采購重要和一般物資時(shí)，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等； c）供應(yīng)部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方； d）采購前采購員應(yīng)核實(shí)提供技術(shù)的要求是否有效，將《采購單》交供應(yīng)部經(jīng)理確認(rèn)后實(shí)施采購。 5 相關(guān)文件 《改進(jìn)控制程序》。 《臨時(shí)采購要求單》。 行政部負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán) 境進(jìn)行控制。 過程確認(rèn) 生產(chǎn)流程圖 蘇州中信安企管咨詢公司 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/6 關(guān)鍵和特殊過程 .1 關(guān)鍵過程包括： a）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響的工序； b）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。有首檢要求合格，檢驗(yàn)員簽字認(rèn)可后，方可指生產(chǎn)；對產(chǎn)品的施行應(yīng)執(zhí)行《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》的有關(guān)規(guī)定。 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證 a）質(zhì)管部按照《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》要求進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告； b）在進(jìn)貨、使用、貯存、搬運(yùn)期間如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫《顧客財(cái)產(chǎn)問題反饋表》連同檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)反饋給顧客，協(xié)商處理； c）本公司的驗(yàn)證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 產(chǎn)品搬運(yùn)的控制 產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，應(yīng)考慮： a）不得破壞包裝箱外標(biāo)識的要求進(jìn)行搬運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞； b）對易損、危險(xiǎn)物品應(yīng)制定專門的搬運(yùn)指導(dǎo)書，或使用特殊的搬運(yùn)對工具； d）天車、叉車操作應(yīng)有國家勞動部門頒發(fā)的上崗證，并按規(guī)定對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。 產(chǎn)品交付后的活動 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)： 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)； 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄； 負(fù)責(zé)對顧客滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和潛在需求，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》； 建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購每批產(chǎn)品的型號規(guī)格和數(shù)量；整理了解顧客的訂貨傾向，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備； 利用與顧客的交往，主動向顧客介紹本公司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問。 《文件控制程序》。 《周生產(chǎn)計(jì)劃》。 《成品檢驗(yàn)記錄》。 范圍 適用于對產(chǎn)品和過程進(jìn)行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 《售后成品質(zhì)量報(bào)告》。 《合格證》。 《采購控制程序》。 c）營銷部每季度統(tǒng)計(jì)顧客咨詢及維修情況，填寫《售出成品質(zhì)量報(bào)告》。 b）倉庫應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（空調(diào)、抽風(fēng)機(jī)、消防設(shè)備等），以保持安全適宜的貯 存環(huán)境； c）對貯存物品的環(huán)境及安全有明確要求； d）所有貯存物品應(yīng)建立《物資收發(fā)卡》和臺帳，倉庫每月定期盤點(diǎn)，做好帳務(wù)清理，保持帳、卡、物、一致；倉管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知質(zhì)管部確認(rèn)、處理。 顧客知識產(chǎn)權(quán)的控制 對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制。產(chǎn)品標(biāo)只采用采購產(chǎn)品本身的標(biāo)識（如原標(biāo)識不 清，倉庫保管員應(yīng)掛上《物料標(biāo)識卡》）、《倉庫領(lǐng)料單》、《隨工單》、《成品合格證》。適用時(shí)，這些確認(rèn)的安排應(yīng)包括： a）過程鑒定，證實(shí)所使用的過程方法是否要求并有效實(shí)施； b）對所使用的設(shè)備、設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并保存維護(hù)保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 對關(guān)鍵過程和特殊過程應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如必要也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。 2 適用范圍 適用于對產(chǎn)品的形成、過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標(biāo)識和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)的控制。 《合格供方名錄》。 采購的 產(chǎn)品可以有如下幾種驗(yàn)證方式： a）由質(zhì)管部進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證； b）由顧客在本公司現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證； c）由本公司在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證； d）由由顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證。 對外協(xié)加工的供方控制， 也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測試及批量試用，測試合格才能供貨： 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品； 質(zhì)管部對樣品可再送樣，出具相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，并填寫《供方評定記錄表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)部； 樣品如不合 格可再送樣，但最多不能超過兩次； 樣品驗(yàn)證合格后，供應(yīng)部通知供方小批量供貨；經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)貨驗(yàn)證合格后，交生產(chǎn)部試用，并由質(zhì)管部出具相應(yīng)試用后的驗(yàn)證報(bào)告，填寫《供方評定記錄表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)部； 小脂量進(jìn)貨驗(yàn)證或試用不合格則消除其供貨資格。 管理者代表批準(zhǔn)《月采購計(jì)劃》。 6 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品要求評審表》。 營銷部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時(shí)將信息與顧客溝通?！懂a(chǎn)品要求評審表》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標(biāo)、接受合同或定單之前，營銷部應(yīng)已識別的顧客要求及本公司確定的附 加要求組織相關(guān)部門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。 蘇州中信安企管咨詢公司 與顧客有關(guān)的過程管制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 目的 對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加 以實(shí)施和保持。 劃的封面必須定明項(xiàng)目名稱及質(zhì)量計(jì)劃的編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 程序 對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃。 《設(shè)施報(bào)廢單》。 相關(guān)文件 《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》 記錄 《生產(chǎn)設(shè)施配置申請單》。 d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)部檢修。 需要自制的設(shè)施由使用部 門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定 設(shè)施的驗(yàn)收 采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》由生產(chǎn)部保管。 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》。 負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。在進(jìn)入公司一個月內(nèi)，由人事部組織進(jìn)行； b 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由 所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 《管理評審報(bào)告》。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認(rèn)。 4 程序 管理評審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì) 量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 6 質(zhì)量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 例如： XX― ZS― 01，表示公司質(zhì)量手冊第 1 版。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量 管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ，包括改進(jìn)的需求； 在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系――基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量手冊修改控制 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 輝瑞制藥有限公司 公司概況 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 ??（略） 輝瑞制藥有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 輝瑞制藥有限公司 公司質(zhì)量管 理體系結(jié)構(gòu)