xxxx鄲城藥品稽查大比武試題-文庫吧在線文庫
【正文】 票據(jù)。（√ ）五、案例剖析（每題10分共2題計20分）一獲得行醫(yī)執(zhí)業(yè)執(zhí)照的個體醫(yī)生，行醫(yī)三十多年總結(jié)了臨床行之有效的經(jīng)驗方。國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ ABC ）。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。 A、發(fā)現(xiàn) B、報告 C、評價 D 控制的過程。A、1 B、2 C、3企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起( B )個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( B )。二、單選題：（每題1分共20題計20分）國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( B )核發(fā)注冊證。1直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格 的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的 中藥材除外。行政處罰遵循 公正 、 公開的原則。1醫(yī)療機構(gòu)不得采用 郵售 、 互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的 進口準許證 。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。( C )類。A．應(yīng)先接受處罰，然后再依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟B．應(yīng)先接受處罰，然后可以向其上級行政機關(guān)進行檢舉C．有權(quán)拒絕處罰D．應(yīng)當接受處罰三、多選題（多選少選均不得分，每題2分共15題計30分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ABCD ）。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。( √ )經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。隨后，該市藥監(jiān)部門對此藥店監(jiān)督檢查時，讓其提供藥品購進記錄中登記的該批藥品購銷憑證時，該藥店無法當場提供。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；”應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十三條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”和第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”的規(guī)定，依法按假藥查處。后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所是為討要該藥店負責人所欠債務(wù)才從藥店采購藥品。請你分析，這樣的行為是否合法？為什么？該診所未取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，擅自配制制劑，且為外地患者郵購，進入市場銷售。標簽或者說明書上必須注明（ ABCD ）A. 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B. 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C. 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D. 藥品的注意事項1關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（ ABDE ） 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用1下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ ABE ）
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