【正文】 采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。（重）量修訂說(shuō)明：1. 第3條：刪除“非特異性檢驗(yàn)”；增加“內(nèi)毒素含量測(cè)定、緩沖能力測(cè)定，型特異性鑒定，克分子比值測(cè)定，作用與用途，用法與用量，用法與判定，注意事項(xiàng)，”——根據(jù)本藥典實(shí)際收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行刪減或補(bǔ)充。如果有超過(guò)時(shí)，可重檢１次，重檢后如果有1個(gè)樣品超過(guò)規(guī)定，該批制品應(yīng)判為不合格。8 安全檢驗(yàn) 各種制品的安全檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。 2～3日齡乳鼠1窩（至少5只，帶母鼠飼養(yǎng)）， ml（）。外購(gòu)動(dòng)物應(yīng)要求同來(lái)源并必須經(jīng)過(guò)隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)要求后方可使用。對(duì)免疫動(dòng)物攻毒時(shí)，不應(yīng)在接種疫苗的同一部位進(jìn)行。11 其他 用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過(guò)200 cP。7 甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測(cè)定 含梭狀芽孢桿菌的制品中，％的甲醛溶液（含40％甲醛）量；％甲醛溶液（含40％甲醛）量。 安全檢驗(yàn)應(yīng)在專用的動(dòng)物舍或隔離器內(nèi)進(jìn)行，不得在其他設(shè)施內(nèi)或野外進(jìn)行。在免疫中有意外死亡時(shí)，如果存活數(shù)量仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)數(shù)量以上，可以進(jìn)行攻毒。11 其他 用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過(guò)200 cP。6. 原第6條改為第7條：各百分?jǐn)?shù)的小數(shù)點(diǎn)后增加一位0。12 ：將“可進(jìn)行重檢”改為“除另有規(guī)定外，可用原方法重檢1次”——規(guī)范文字表述，并限定了重檢的次數(shù)和方法，明確只能用原來(lái)選定的方法重檢，且只能重檢1次。3002獸用生物制品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與包裝規(guī)定，包裝人員要核對(duì)批號(hào)，點(diǎn)清數(shù)量，嚴(yán)防包錯(cuò)包混。7 分裝制品應(yīng)在規(guī)定的空氣凈化條件下和適宜的溫度下進(jìn)行（必要時(shí)應(yīng)采取措施，避免分裝過(guò)程中有效成分的活性降低） 。6 待分裝的制品，須經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格，并有各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，核對(duì)無(wú)誤后方可進(jìn)行分裝。 原始種子批必須按原始種子自身特性進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、代號(hào)、代次和凍存日期等；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄其背景，如名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、來(lái)源、代次、菌（毒、蟲(chóng)）株代號(hào)和歷史等。4 凡經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)核發(fā)生產(chǎn)文號(hào)的制品，其生產(chǎn)與檢驗(yàn)所需菌（毒、蟲(chóng)）種的基礎(chǔ)種子均由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位負(fù)責(zé)制備、 檢定和供應(yīng)；供應(yīng)的菌（毒、蟲(chóng)）種均應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 基礎(chǔ)種子的保存期，除另有說(shuō)明外，均為凍干菌（毒）種的保存期限。2 獸用生物制品的生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種應(yīng)實(shí)行種子批和分級(jí)管理制度。用生產(chǎn)種子增殖獲得的培養(yǎng)物（菌液或病毒、蟲(chóng)培養(yǎng)液），不得再作為生產(chǎn)種子批使用。 各級(jí)菌（毒、蟲(chóng)）種的保管應(yīng)有嚴(yán)密的登記制度，建立總帳及分類帳；并有詳細(xì)的菌（毒、蟲(chóng)）種登記卡片和檔案。修訂說(shuō)明：1. 標(biāo)題：將“生產(chǎn)用”改為“生產(chǎn)和檢驗(yàn)用”——增加對(duì)檢驗(yàn)用菌種的規(guī)范。3 開(kāi)展病原微生物活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。7 強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)有單獨(dú)的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并設(shè)淋浴間， 人、 物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過(guò)濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過(guò)無(wú)害化處理。4 做好動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存記錄，并指定專人管理。修訂說(shuō)明：1. 第7條：將“強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分”改為“滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強(qiáng)毒抗原生產(chǎn)部分”——文字修訂，更符合實(shí)際情況。 獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。固體、液體原（材）料的裝量應(yīng)不低于標(biāo)示裝量；需凍干保存者，凍干前分裝精度應(yīng)在177。 分裝、凍干和熔封過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注能造成各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值發(fā)生差異變化的各種影響因素，并采取有效措施，確保各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的一致性。每個(gè)協(xié)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計(jì)方案、協(xié)作標(biāo)定人數(shù)、測(cè)定方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法及記錄格式。 獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)換批制備的侯選物或原材料，其材質(zhì)和生物學(xué)特性值應(yīng)盡可能與上批獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一致或相近。 保存期間穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。 獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專用設(shè)備和專人保管，并在規(guī)定的條件下貯存，其保存條件應(yīng)定期檢查并記錄。 動(dòng)物細(xì)胞 用于制備獸用生物制品的細(xì)胞應(yīng)符合附錄《生產(chǎn)用細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。 毛細(xì)管黏度計(jì)因不能調(diào)節(jié)線速度， 不便測(cè)定非牛頓流體的黏度， 但對(duì)高聚物的稀薄溶液或低黏度液體的黏度測(cè)定較方便；旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)一般適用于非牛頓流體的黏度測(cè)定?！鏈y(cè)定運(yùn)動(dòng)黏度或動(dòng)力黏度。 旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)。 h＝K（T/）式中 K——用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)得的旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)常數(shù)； T——扭力矩； ——角速度。 cm/s的速度流動(dòng)時(shí)， cm2平面上所需剪應(yīng)力的大小，稱為動(dòng)力黏度（），以Pa 秒表 秒。 旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)（見(jiàn)圖2） 旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)通過(guò)一個(gè)經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的合金彈簧帶動(dòng)一個(gè)轉(zhuǎn)子在流體中持續(xù)旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測(cè)得彈簧的扭變程度即扭矩，它與浸入樣品中的轉(zhuǎn)子被黏性拖拉形成的阻力成比例，扭矩因而與液體的黏度也成正比。5％。（3）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì) 按品種項(xiàng)下的規(guī)定選擇合適的轉(zhuǎn)子浸入供試品溶液中，使轉(zhuǎn)子以一定的角速度旋轉(zhuǎn)，測(cè)量作用在錐體的扭力矩再計(jì)算黏度。6. ，“用于注射用白油的檢測(cè)，”——規(guī)范文字表述，明確檢測(cè)對(duì)象。取供試品 5 個(gè)（裝量在 50ml 以上者取 3個(gè)），使之恢復(fù)至室溫，開(kāi)啟時(shí)注意避免損失。如果有 1 個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5 個(gè)（或 3 個(gè)）復(fù)查，應(yīng)全部符合規(guī)定。對(duì)剩余的內(nèi)容物，直接用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管（或注射器）檢查。如果對(duì)檢品中的病毒中和不完全， 可用效價(jià)更高的血清重做， 或用制品使用對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)不出現(xiàn)由外源病毒所致的紅細(xì)胞吸附現(xiàn)象。表 用雞檢查法檢驗(yàn)外源病毒時(shí)檢查的病原及其檢驗(yàn)方法__________________________________________________病 原 檢驗(yàn)方法 雞傳染性支氣管炎病毒 HI/ELISA雞新城疫病毒 HI禽腺病毒（有血凝性） HI禽 A 型流感病毒 AGP/HI雞傳染性喉氣管炎病毒 中和抗體 /ELISA禽呼腸孤病毒 AGP/ELISA雞傳染性法氏囊病病毒 AGP/ELISA禽網(wǎng)狀內(nèi)皮組織增生癥病毒 IFA/ELISA雞馬立克氏病病毒 AGP禽淋巴白血病病毒 ELISA禽腦脊髓炎病毒 ELISA 雞痘病毒 AGP/ 臨床觀察3 非禽源細(xì)胞及其制品的檢驗(yàn) 細(xì)胞的選擇 每一種被檢樣品應(yīng)接種以下細(xì)胞： （ 1）綠猴腎（ Vero ）傳代細(xì)胞；（2）疫苗靶動(dòng)物的胚胎細(xì)胞，或新生動(dòng)物細(xì)胞，或細(xì)胞系。每一組細(xì)胞單層檢查面積應(yīng)不小于 2。 當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照出現(xiàn)特異熒光， 正常細(xì)胞無(wú)熒光時(shí)， 如果被檢樣品出現(xiàn)外源性病毒特異性熒光， 判為不合格。加入適量 % 的豚鼠紅細(xì)胞和雞紅細(xì)胞的等量混合懸液， 以覆蓋整個(gè)單層表面為準(zhǔn)， 紅細(xì)胞懸液可在加入前混合， 亦可分別滴加于不同的細(xì)胞單層上。 雞胚檢查法 選9～11日齡SPF雞胚20個(gè)，分成2組，第1組10枚雞胚，～ ml（除另有規(guī)定外，至少含10羽份），第2組10枚雞胚，～ ml（除另有規(guī)定外，至少含10羽份），置37℃ 下培養(yǎng)7日。 禽網(wǎng)狀內(nèi)皮增生癥病毒檢驗(yàn) 采用間接免疫熒光試驗(yàn)（IFA）進(jìn)行，具體方法見(jiàn)附錄3304。待檢疫苗毒在檢驗(yàn)用細(xì)胞上不增殖的，可不進(jìn)行中和。、毒種和細(xì)胞檢查用細(xì)胞：Vero細(xì)胞、羊睪丸（或羊腎）細(xì)胞（BVDV/MDV）或用MDBK（或牛睪丸）細(xì)胞。當(dāng)被檢樣品判定不符合規(guī)定時(shí)，可不再進(jìn)行其他項(xiàng)目檢驗(yàn)。%的豚鼠紅細(xì)胞和雞紅細(xì)胞的等量混合懸液以覆蓋整個(gè)單層表面為準(zhǔn)。當(dāng)正常對(duì)照細(xì)胞未出現(xiàn)CPE，而被檢樣品出現(xiàn)外源病毒所致的CPE，則判為不符合規(guī)定。（除另有規(guī)定外，至少含10頭份。 細(xì)胞的選擇與樣品的培養(yǎng) 細(xì)胞的選擇（應(yīng)至少包括下列細(xì)胞） 豬用活疫苗、毒種和細(xì)胞檢查用細(xì)胞 致細(xì)胞病變檢查和紅細(xì)胞吸附性檢查采用的細(xì)胞：Vero細(xì)胞、PK15細(xì)胞（或ST細(xì)胞）。如果有死亡，應(yīng)進(jìn)行病理學(xué)檢查，以證明是否由疫苗所致。 細(xì)胞檢查法 細(xì)胞觀察 取2個(gè)已長(zhǎng)成良好雞胚成纖維細(xì)胞單層的（培養(yǎng)24小時(shí)左右）細(xì)胞培養(yǎng)瓶（面積不小于25 cm2），~ ml（2～20 羽份），培養(yǎng)5～7日，觀察細(xì)胞，應(yīng)不出現(xiàn)CPE。通常情況下，可采用雞胚檢查法和細(xì)胞檢查法進(jìn)行，如果檢驗(yàn)無(wú)結(jié)果或結(jié)果可疑時(shí)，用雞檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。觀察細(xì)胞單層，檢查包涵體、巨細(xì)胞或其他由外源病毒引起的 CPE 的出現(xiàn)情況。（3）牛、綿羊和山羊細(xì)胞：藍(lán)舌病病毒（ BTV ）。 判定 在至少 14日的培養(yǎng)期內(nèi)， 要對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)物進(jìn)行常規(guī)檢查， 如果培養(yǎng)期間出現(xiàn)細(xì)胞病變， 則判為不符合規(guī)定。第 1 次接種后 42日采血，進(jìn)行有關(guān)病原（表）的血清抗體檢測(cè)。 判定 胎兒應(yīng)發(fā)育正常，絨毛尿囊膜應(yīng)無(wú)病變。表 最低裝量檢查使用量具參考表標(biāo)示裝量吸管/量筒小于等于1 ml1 ml或2 ml吸管（或注射器）2 ml5 ml吸管（或注射器）4 ml5 ml吸管（或注射器）5 ml10 ml吸管（或注射器）6 ml10 ml吸管（或注射器）10 ml15 ml吸管（或注射器）20 ml25 ml量筒或吸管（或注射器）40 ml50 ml量筒50 ml100 ml量筒100 ml100 ml量筒＋10 ml吸管150 ml200 ml量筒＋10 ml吸管200 ml200 ml量筒＋10 ml吸管250 ml250 ml量筒＋10 ml吸管500 ml500 ml量筒＋10 ml吸管1000 ml1000 ml量筒＋10 ml吸管修訂說(shuō)明：1. 最低裝量檢查使用量具參考表第2行：根據(jù)診斷試劑盒中部分組分的裝量小于1 ml的實(shí)際情況，為了使測(cè)量更加準(zhǔn)確，將標(biāo)示裝量欄中的“小于等于1 ml”所對(duì)應(yīng)的吸管/量筒由“2ml 吸管（或注射器）”改為“ 1 ml或2 ml吸管（或注射器）”。參照最低裝量檢查使用量具參考表，用經(jīng)檢定吸管（或注射器）或/和量筒進(jìn)行裝量檢查。對(duì)需使用量筒和吸管（或注射器）進(jìn)行裝量檢查的樣品，將檢驗(yàn)瓶中的內(nèi)容物倒入適宜的量筒中，接近量筒的最大容量時(shí)，用干燥并經(jīng)標(biāo)化的吸管 （或注射器） 將額外的量加入量筒，直至量筒的最大容量。10. （3）項(xiàng)改為（2）項(xiàng)，并將“錐體和平板可同軸轉(zhuǎn)動(dòng)”改為“錐體和平板可同軸轉(zhuǎn)動(dòng)”——根據(jù)近年多家企業(yè)所使用的檢測(cè)儀器說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修改。2. 第2段：增加“，如生產(chǎn)礦物油佐劑滅活疫苗所使用的注射用白油”和“，如礦物油佐劑滅活疫苗”————明確檢測(cè)對(duì)象。 第二法（用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測(cè)定動(dòng)力黏度） 用于測(cè)定液體動(dòng)力黏度旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，通常都是根據(jù)在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中作用于液體介質(zhì)中的切應(yīng)力大小來(lái)完成測(cè)定的，并按下式計(jì)算供試品的動(dòng)力黏度。s，1 cP相當(dāng)于1 mPa mm、177。黏度計(jì)有多種類型，本法采用毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式兩類黏度計(jì)。（4）轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì) 按品種項(xiàng)下的規(guī)定選擇合適的轉(zhuǎn)子浸入供試品溶液中，使轉(zhuǎn)子以一定的角速度旋轉(zhuǎn)，測(cè)量作用在轉(zhuǎn)子上的扭力矩再計(jì)算黏度。另取一份供試品同樣操作， 并重復(fù) 3 次以上。、 177。205。流體分牛頓流體和非牛頓流體兩類。 細(xì)胞，包括原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞。7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期 依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方式慣例，獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)有效期。 獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容應(yīng)包括：中英文名稱、代碼、批號(hào)、組成和性狀、標(biāo)準(zhǔn)值、規(guī)格／裝量、保存條件、用途、最小取樣量、使用方法及注意事項(xiàng)、定值日期、制備和分發(fā)單位等信息。 特性值的認(rèn)定 一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值177。 將測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的有效結(jié)果進(jìn)行生物學(xué)統(tǒng)計(jì)和分析，初步計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，以供協(xié)作標(biāo)定時(shí)參考。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度要求，室溫為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在30%～65%，并應(yīng)符合相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊要求。. 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封 候選物篩選、確定后,應(yīng)根據(jù)各種獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途進(jìn)行配制、稀釋或加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑等物質(zhì)。 獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，系指經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)和量值傳遞標(biāo)定或在尚無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品溯源時(shí)，由我國(guó)自行研制和定值，且用于測(cè)定獸用生物制品的效價(jià)、活性、含量或特異性、敏感性等生物特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)特性值以國(guó)際單位（IU）、特定活性值單位（U）或以重量單位（g，mg等）表示。6 強(qiáng)毒滅活疫苗、活疫苗和診斷