【正文】 菌O157:H7 食物中毒爆發(fā)流行等等，食品安全問題不僅危害人類健康，還引發(fā)國際貿(mào)易糾紛，成為當(dāng)今世界各國共同關(guān)注的問題之一。食品安全性評(píng)價(jià)在食品安全性研究、監(jiān)控和管理方面具有重要的意義。確定該物質(zhì)在每種食品中的最高允許量 。以科學(xué)為依據(jù)制定食品安全法規(guī) 。目前我國已構(gòu)建了共享的全國食品污染物監(jiān)測網(wǎng)、進(jìn)出口食品監(jiān)測與預(yù)警網(wǎng)，制訂或修訂國家標(biāo)準(zhǔn) 39 項(xiàng)、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn) 161 項(xiàng)，提出了 595 個(gè)食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量指標(biāo)的建議值。總之，我國食品安全檢 測技術(shù)及控制體系還不夠完善、檢測和預(yù)警體系也處于起步階段、還沒有真正地將危險(xiǎn)性分析原則作為決策和管理的基礎(chǔ)、先進(jìn)的食品安全關(guān)鍵控制技術(shù)的使用尚未形成規(guī)模，對(duì)食品生產(chǎn)新技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制的技術(shù)能力不足、專業(yè)人員和經(jīng)費(fèi)短缺仍嚴(yán)重制約著食品衛(wèi)生監(jiān)管工作的有效開展。③ 檢測、檢驗(yàn)、出證和批準(zhǔn)程序 。完成的報(bào)告《風(fēng)險(xiǎn)管理與食品安全》中規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理的框架和基本原理 [2]。 ② 危害特征描述：對(duì)與食品中可能存在的生物、化學(xué)和物理因素有關(guān)的健康不良效果的性質(zhì)的定性和 /或定量評(píng)價(jià)。③ 就風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)先性對(duì)危害進(jìn)行排序 。② 在必要時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和 /或評(píng)估進(jìn)行回顧。風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的功能性分離，目的在于確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的科學(xué)完整性，減少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理之間的 利益沖突。 ⑤ 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是一個(gè)考慮在風(fēng)險(xiǎn)管理決策的評(píng)價(jià)和審查中所有新產(chǎn)生資料的連續(xù)過程。 ④ 風(fēng)險(xiǎn)管理的選擇：控制或管理風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)，可能減少個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人行動(dòng)，選擇一個(gè)特定風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的理由，特定選擇的有效性，特定選擇的利益，風(fēng)險(xiǎn)管理的費(fèi)用和來源，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理選擇后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。 ⑤ 當(dāng)發(fā)生 CCPs 偏離臨界值 (偏差 )時(shí)，采取糾偏措施 (風(fēng)險(xiǎn)管理 )。 2. GMP GMP 于 1969 年由美國 FDA 發(fā)布，其規(guī)定了在食品的加工、貯藏和分配等各個(gè)工序中所要求的操作、管理和控制規(guī)范，并逐漸形成以基礎(chǔ)條件，實(shí)施加工、貯藏，分配操作，衛(wèi)生和食品安全，管理職責(zé)為主要內(nèi)容的一般結(jié)構(gòu)和應(yīng)用準(zhǔn)則。法國食品衛(wèi)生安全署在食品安全方面有很大 的權(quán)限，從原材料 (動(dòng)植物產(chǎn)品 )的生產(chǎn)到向最終用戶的分銷都在其評(píng)估范圍內(nèi)。 風(fēng)險(xiǎn)食品有三種檢查水平： ⑴ 嚴(yán)格水平，對(duì)進(jìn)口批實(shí)施批批檢驗(yàn)，連續(xù) 5 批檢驗(yàn)通過后轉(zhuǎn)為正常水平 。 澳大利亞進(jìn)口食品不通過的主要原因有以下 9 種： ① 標(biāo)簽 。⑨ 防腐劑。 2020 年 5 月，農(nóng)業(yè)部成立了國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)。另外，轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用一方面給食品行業(yè)的發(fā)展帶來良好的機(jī)遇 ,另一方面也增加食品安全的不確定因素。 2020 年 2 月 28 日，全國人大常委會(huì)通過了《食品安全法》，并自 6 月 1 日起施行。韓國仿效美國 FDA，組建了韓國的食品與藥物管理局 (KFDA)，對(duì)食品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中、統(tǒng)一的管理，特別是對(duì)進(jìn)口食品制定了一系列的法規(guī)和工作程序。進(jìn)出口食品安全性管理是一種完全的政府行為，是國家賦予檢驗(yàn)檢疫部門的行政執(zhí)法范圍。 風(fēng)險(xiǎn)管理措施帶來的額外風(fēng)險(xiǎn) 目前的風(fēng)險(xiǎn)分析基本都是對(duì)單個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，較少同時(shí)考慮多種不同危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)情況，同時(shí)缺乏進(jìn)行不同風(fēng)險(xiǎn)之間比較的可操作性方法。我國實(shí)施的對(duì)進(jìn)出口食品生產(chǎn)廠的食品衛(wèi)生注冊登記、食品衛(wèi)生監(jiān) 督管理、對(duì)進(jìn)出口食品進(jìn)行分類管理等工作實(shí)際上就是風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。 技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)滯后使得安全性風(fēng)險(xiǎn)增大 在采用國際標(biāo)準(zhǔn)方面， 80 年代初，英、法、德等國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到 80%，日本新制定的國家標(biāo)準(zhǔn)有 90%以上是采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而我國的國家標(biāo)準(zhǔn)只有 40%左右采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而且有相當(dāng)一部分標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致。目 前一是專業(yè)人才缺乏，二安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 是缺乏必要的資金。 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)展的需要 食品安全性管理是一種政府行為，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)出口食品的安全性負(fù)有管理職責(zé)，而風(fēng)險(xiǎn)分析是目前控制食品安全性的較為先進(jìn)有效的手段，屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)行政執(zhí)法職能的范圍。 對(duì)國際食品貿(mào)易的影響 ① 風(fēng)險(xiǎn)分析已經(jīng)成為變相的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) SPS 通過之后，建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的 CAC 的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的變化，也就是說，由原來的推薦性標(biāo)準(zhǔn)演變成一種為國際社會(huì)所廣泛接受和普遍采用的食品安全性管理的措施，成為國際食品貿(mào)易中變相的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。這些傳統(tǒng)的做法由于缺乏預(yù)防性手段 ,故對(duì)食品安全現(xiàn)存及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)因素不能做出及時(shí)而迅速的控制。很多新型食品在沒有經(jīng)過危險(xiǎn)性評(píng)估的前提下 ,已經(jīng)在市場上大量銷售。④ 檢查原產(chǎn)地的檢驗(yàn)審核機(jī)構(gòu)以保證此奶酪產(chǎn)品是嚴(yán)格按照規(guī)章生產(chǎn)的。⑤ 乙烯氧化物 。在簡化水平下，只要一次檢驗(yàn)不通過，則轉(zhuǎn)為正常水平。 風(fēng)險(xiǎn)食品 風(fēng)險(xiǎn)食品是指那些已知能夠給人體健康及安全帶來 風(fēng)險(xiǎn)的食品。前者成立于 2020 年，該機(jī)構(gòu)與歐盟食品安全總局和國內(nèi)各研究機(jī)構(gòu)密切合作，就食品、藥品、消費(fèi)品的安全問題向德國政府、聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全辦公室以及國際組織提出政策建議，同時(shí)負(fù)責(zé)向公眾通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，使消費(fèi)者對(duì)農(nóng)產(chǎn)食品中可能的危害有足夠的認(rèn)識(shí)，以將致病風(fēng)險(xiǎn)降至最低 。 CAC 認(rèn)為， HACCP 是迄今為止控制食源性危害的最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。 1993 年， CAC 正式發(fā)布了 HACCP 的 7 項(xiàng)原則： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ① 引出危害分析，評(píng)價(jià)其危害和風(fēng)險(xiǎn)，就是對(duì)產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的準(zhǔn)備和保護(hù)性措施進(jìn)行描述 (風(fēng)險(xiǎn)分析 )。 有效的風(fēng)險(xiǎn)情況交流應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、利益的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定性、風(fēng)險(xiǎn)管理的選擇四個(gè)方面的要素。如果風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)很不確定，風(fēng)險(xiǎn)管理決策將更加保守。 食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的一般原則包括： ① 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策的決定應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)特殊的組成部分包括在風(fēng)險(xiǎn)管理中。 風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)價(jià)： ① 確定現(xiàn)有的管理選項(xiàng) 。 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，選擇和實(shí)施適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，盡可能有效地控制食品風(fēng)險(xiǎn)，從而保障公眾健康。 風(fēng)險(xiǎn)分析通常包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)情況交流這三部分組成，其中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析體系的核心和基礎(chǔ)。 SPS 所描述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是評(píng)價(jià)食品中存在的添加劑、污染物、毒素或致病有機(jī)體對(duì)人類、動(dòng)物或植物的生命或健康產(chǎn)生的潛在不利影響。 (一 )風(fēng)險(xiǎn)分析 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 關(guān)貿(mào)總協(xié)定 (GATT)(即現(xiàn)在的世界貿(mào)易組織 WTO)在 19861994 年的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判中通過的《實(shí)施衛(wèi)生和動(dòng)植物檢疫措施協(xié)議》 (SPS)，確定了成員國政府有權(quán)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣肀Ｗo(hù)人類與動(dòng)植物的健康，確保人畜食物免遭污染物、毒素、添加劑影響，確保人類健康免遭進(jìn)口動(dòng)植物攜帶疾病而安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 造成的傷害。但是，隨著人民群眾生活質(zhì)量的提高和食品工業(yè)的快速發(fā)展，我國食品安全問題仍然突出，處于食品安全事故風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾的凸顯期。 我國食品安全管理 我國作為一個(gè)農(nóng)業(yè)大國，食品在國民經(jīng)濟(jì)中占重要位置。決議重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了發(fā)展可持續(xù)的、綜合的食品安全系統(tǒng)以減少整個(gè)食物鏈的健康危險(xiǎn)的必要性。 我國食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)有害化學(xué)物質(zhì)的確定過程通常是：動(dòng)物毒性試驗(yàn) 。對(duì)于這三類危害特征的劃分，我國衛(wèi)生主管部門在有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定，美國國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問委員會(huì) (NACMCF)和其他國際組織也有比較詳細(xì)的解釋。如 果沒有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將有更多的食品危險(xiǎn)物不能被發(fā)現(xiàn) [1]。在確定食品是否安全時(shí)，必須衡量食品給我們健康帶來的益處與受到食品危害的風(fēng)險(xiǎn)大小。但在社會(huì)活動(dòng)中發(fā)生一些危險(xiǎn)是難免的，所謂的危險(xiǎn)就是可能造成傷害或破壞的根源，或者是可能導(dǎo)致傷害或破壞的某種狀態(tài)。 3. 使用壓力容器應(yīng)隨時(shí)注意溫度與壓力變化。 2. 部門所有人員應(yīng)在 安全知識(shí)培訓(xùn)合格后上崗，并不定期接受安全知識(shí)再培訓(xùn)。 3 1 1 3 低 忽略 3 報(bào)告書的發(fā)放 1．應(yīng)明確檢驗(yàn)報(bào)告書與物料、產(chǎn)品放行審核記錄的先后關(guān)系。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮 當(dāng)及時(shí) 記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，并及時(shí)填寫相應(yīng)的記錄、臺(tái)賬和日志。 3 樣品貯存不正確 1．未完成相關(guān)檢驗(yàn)的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上； 2．處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用潔凈 的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。 5．菌種應(yīng)按要求進(jìn)行復(fù)蘇和傳代。 4．特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。 5．開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。 2．物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗(yàn)收并有記錄。 4．應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件的實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 4 儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格 1．儀器 根據(jù)功能、 復(fù)雜程度、用途分為 A、 B、 C 三類并在 檢驗(yàn)儀器一覽表中注明 。確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一個(gè)部門無法確認(rèn)，驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 儀器的種類和數(shù)量不全 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紅外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器以及 pH 計(jì)、旋光儀、紫外外分光光度計(jì)、塑瓶實(shí)驗(yàn)機(jī)、集菌儀等常規(guī)儀器；中間控制實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)同時(shí)根據(jù)所在生 產(chǎn)線需要配備 pH 計(jì)、旋光儀、紫外外分光光度計(jì)等常規(guī)儀器。 4 文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 的所有文件應(yīng)受控，包括各種記錄。文件起草、審 核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)；文件在審批 時(shí)，審批人員應(yīng)對(duì)文件的完整性進(jìn)行確認(rèn) 。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 文件的引用依據(jù)不正確（與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致） 1． 文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件 序號(hào) 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有理化實(shí)驗(yàn)室、藥理實(shí)驗(yàn)室、生物測定室、中間產(chǎn)品化驗(yàn)室， 2． 實(shí)驗(yàn)室均應(yīng) 遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房附近，并與生產(chǎn)區(qū)分開 。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員 序號(hào) 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 人員資質(zhì)不符合要求 1． 根據(jù) GMP 以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的 GMP 知識(shí)、中國藥典等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 陶枝、李珍 檢驗(yàn)部主管 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推 動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。 2． 根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實(shí)行 QC 經(jīng)理 主管 崗位負(fù)責(zé)人 檢驗(yàn)員模式，并設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗(yàn)證管理員等兼職人員參與實(shí)驗(yàn)室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 1． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的要求。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 3 文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整 1．應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。