【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理是檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的職責(zé) 世界各國的食品安全衛(wèi)生主管部門都在采取措施以控制食品安全性風(fēng)險(xiǎn)，比如市場準(zhǔn)入前包括食品安全性和質(zhì)量的評估、食品生產(chǎn)企業(yè)和貯存的評估就是風(fēng)險(xiǎn)評估 。而我國進(jìn)出口食品和內(nèi)銷食品的安全性管理分別由幾個(gè)不同的行政部門負(fù)責(zé)，使得我們極度缺乏風(fēng)險(xiǎn)分析的必要資料，并且很難做到資源共享，將成為我國應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行食品安全性管理的重要的制約因素。檢驗(yàn)市場將會(huì)逐步開放，一般性檢驗(yàn)工作將直接面臨市場競爭，應(yīng)考慮如何充 分發(fā)揮行政執(zhí)法職能。泰國 已將風(fēng)險(xiǎn)分析納入國家食品法規(guī)當(dāng)中，并建立了國家食品發(fā)展計(jì)劃 。例如，新技術(shù)的安全評價(jià) ,由于基因工程和輻照等高新技術(shù)在食品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用 ,同時(shí)對食品安全提出挑戰(zhàn)。方便食品中 ,食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等化學(xué)品的使用是比較多的。 (四 )我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估現(xiàn)狀 2020 年，中國農(nóng)科院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究所成立時(shí)設(shè)立了風(fēng)險(xiǎn)分析研究室 。⑦ 破損的罐頭 。 隨機(jī)監(jiān)督食品 隨機(jī)監(jiān)督食品是除風(fēng)險(xiǎn)食品和積極監(jiān)督食品以外的食品。檢驗(yàn)項(xiàng)目取決于供應(yīng)商的歷史紀(jì)錄。并具有衛(wèi)生監(jiān)督檢查職能，在綜合風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果后向德國政府以及歐盟委員會(huì)提交管理方面的政策建議。在國際食品貿(mào)易中，部分進(jìn)口商除了要求食品生產(chǎn)企業(yè)通過 ISO9000認(rèn)證，也要求出口商實(shí)施 HACCP。 ③ 建立和確定每個(gè) CCPs 相對應(yīng)的臨界值 (風(fēng)險(xiǎn)管理 )。 ② 利益的性質(zhì)：與每種風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的實(shí)際或者預(yù)期利益，受益者和受益方式，風(fēng)險(xiǎn)和利益的平衡點(diǎn)，利益的大小和重要性，所有受影響人群的全部利益 。在所有有關(guān)團(tuán)體之間進(jìn)行持續(xù)的相互交流是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一個(gè)組成部分。從某種意義上講，決定風(fēng)險(xiǎn)評估政策往往成為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)際工作的第一步。③ 最終的管理決定。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)： ① 確認(rèn)食品安全性問題 。通常包含危害確認(rèn)，危害特征描述，暴露量評估，風(fēng)險(xiǎn)描述四個(gè)基本步驟。 19911998 年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織 (FAO)、世界衛(wèi)生組織 (WHO)以及所屬的食品法典委員會(huì) (CAC)對風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行了不斷地研究和磋商，根據(jù) SPS 協(xié)定中的基本精神提出一個(gè)科學(xué)框架，將有關(guān)術(shù)語進(jìn)行重新界定 。 SPS 提出的衛(wèi)生和動(dòng)植物檢疫措施包括所有與之有關(guān)的法律、 法令、規(guī)定、要求和程序，特別包括① 最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。如多數(shù)城市和地區(qū)尚未推行市場食品準(zhǔn)入制度，許多食品未經(jīng)檢驗(yàn)就直接上市。 2020 年將 “ 食品安全關(guān)鍵技術(shù) ” 列入國家 “ 十五 ” 攻關(guān)重大項(xiàng)目， 2020 年上升為國家 12 個(gè)重大科技項(xiàng)目之一。政府各部門之間的協(xié)調(diào)合作，提供了一個(gè)全面而有效的食品安全系統(tǒng)。確定人體每日允許攝入量 。 食品安全性評價(jià) 食品安全性評價(jià)的主要目的是評價(jià)某種食品是否可以安全食用。與發(fā)達(dá)國家相比 ,食源性危害關(guān)鍵檢測技術(shù)和食品安全控制技術(shù)還比較落后。風(fēng)險(xiǎn)分析可以運(yùn)用在社會(huì)活動(dòng)的各個(gè)領(lǐng)域，比如金融業(yè)，商業(yè)銀行非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)有信用風(fēng)險(xiǎn)、流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)、資本風(fēng)險(xiǎn)、競爭風(fēng)險(xiǎn)等 7 個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn) 。但如果概率較高，就必須采取適當(dāng)?shù)姆婪洞胧? 4. 實(shí)驗(yàn)中如有用毒性、刺激性氣體、蒸氣與煙霧等物質(zhì)或當(dāng)操作能引起劇烈反應(yīng)或需要使用可燃性溶劑做蒸發(fā)與蒸餾時(shí)應(yīng)于通風(fēng)柜中操作。 4. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的安全管理規(guī)程和安全手冊。 2．記錄和報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核后，才可發(fā)放。不得追溯性記錄和提前記錄。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 4 樣品的傳遞 1．傳遞人與接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接收樣品時(shí)也應(yīng)對所接收的樣品進(jìn)行核對。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 6 物料 的使用不正確 1． 菌種和管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)流程和樣品管理不正確 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 無流程規(guī)定或流程不合理 1． 應(yīng)有檢驗(yàn)和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接收、 分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避免樣品的混淆、差錯(cuò)、漏檢等。 4 試劑、試液領(lǐng)取不正確 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有各類物料的管理規(guī)程，對其從申購、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實(shí)行規(guī)范管理。試劑、管制試劑、生物測定用物料、一般物料均分室貯存。 5．應(yīng)對儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進(jìn)行管理，應(yīng)選用合適的并正確使用上述輔助工具（包括氣源）。 3．已使用儀器應(yīng)按要求完成確認(rèn)工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用；在正式實(shí)施新版 GMP 后。外部校準(zhǔn)是指由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，即通常 所說的計(jì)量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，通常有經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相關(guān)的校準(zhǔn)記錄或報(bào)告。 2． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表，并根據(jù)功能進(jìn)行分類。 3．收回時(shí)應(yīng)核對收回?cái)?shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。如需要應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)（有偏差規(guī)定）。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對。 3． 理化實(shí)驗(yàn)室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進(jìn)行，實(shí)行單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，陽性室空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種傳代的實(shí)驗(yàn)；以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別。 3． 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、計(jì)量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應(yīng)的資格證書。 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的 正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)。 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍 本次對質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 人員培訓(xùn)不符要求 1． 質(zhì)量控制部門 所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、 GMP 等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。理化實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置有單獨(dú)的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。 3． 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識(shí)別程序，對相應(yīng)文件的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 4．文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。 4． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有專人進(jìn)行文件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 儀器的配置性能不符合要求 1． 公司所有固定資產(chǎn)的采購由制造部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，制造部收到固定資產(chǎn)采購申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會(huì)同技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對所要采購的固定資產(chǎn)的方案進(jìn)行論證并制作相應(yīng)的 URS。首次使用必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。所有儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方可使用。 6．如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。 2． 物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。 2 樣品接收差錯(cuò) 1．樣品由崗位負(fù)責(zé)人接 收 ，接 收 時(shí)核對樣品的品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請檢單是否一致。 2． 物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)操作 過程 不合理 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 檢驗(yàn)操作差錯(cuò) 1．明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì)； 2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場所 3. 應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程。 4. 原始數(shù)據(jù)需由 有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過程的崗位負(fù)責(zé)人（或者是崗位負(fù)責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員）對檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果 進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的正確性，計(jì)算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期； 5．實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。 3．明確檢驗(yàn)周期管理。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 安全設(shè)施 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急燈、滅火器、急救藥品防化服等必需的安全物品并定期檢查使其處于有效狀態(tài)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對 RPN＞ 16 或嚴(yán)重程度 =4 和 8≤RPN≤16 采取控制措施。 食品中含有來自植物和動(dòng)物自身的天然化學(xué)物，在生產(chǎn)、加工和制備過程中也會(huì)接觸多種天然和人工合成物質(zhì)。在新藥研制過程中，面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有項(xiàng)目來源風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)等 4 個(gè)方面。 為提升我國食品安全整體水平，我國在 “ 十一五 ” 初期開始重點(diǎn)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估研究等五個(gè)方面的科技攻關(guān)，旨在為保護(hù)我國食品行業(yè)核心競爭力和國民健康的膳食水平提供核心技術(shù)支撐，保障我國食品進(jìn)出口貿(mào)易利益，基本形成食品危害物檢測技術(shù)體系、 溯源和預(yù)警體系，提高食品安全應(yīng)急處理能力，最終全面實(shí)現(xiàn)食品安全保障從被動(dòng)應(yīng)付型向主動(dòng)保障型的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。具體就 是評價(jià)食品中有關(guān)危害成份或者危害物質(zhì)的毒性以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，需要利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)這些成份或物質(zhì)的安全劑量。確定一日食物中的總允許量 。該系統(tǒng)的指導(dǎo)原則是：只有安全和有益的食品可以上市 。 “ 十五 ” 期間，我國投入經(jīng)費(fèi) 16 億多元開展食品安全技術(shù)研究。食品加工業(yè)以中小型企業(yè)為主，約 2/3 消費(fèi)者的食品由這些企業(yè)生產(chǎn)，這些企加工設(shè)備比較落后，衛(wèi)生管理和技術(shù)水平較差，難以從整體上實(shí)施 HACCP 管理。② 加工和生產(chǎn)方法 。研究將風(fēng)險(xiǎn)分析的概念應(yīng)用到具體工作程序 。 ① 危害確認(rèn)：確認(rèn)可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素。② 描述風(fēng)險(xiǎn)概況 。 監(jiān)控和回顧： ① 對實(shí)施措施的有效性進(jìn)行評估 。 ② 保持風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評估二者功能分離，以確保風(fēng)險(xiǎn)評估過程的科學(xué)完整性。風(fēng)險(xiǎn)情況交流不僅僅是信息的傳播，而更重 要的功能是將對有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要的信息和意見并入決策的過程。 ③ 風(fēng)險(xiǎn)評估的不確定性：評估風(fēng)險(xiǎn)的方法，每種不確定性的重要性，所 得資料的缺點(diǎn)或不準(zhǔn)確度，估計(jì)所依據(jù)的假設(shè)，估計(jì)對假設(shè)變化的敏感度，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理決定估計(jì)變化的效果 。 ④ 確定檢測過程以檢測 CCPs(風(fēng)險(xiǎn)管理 )。我國目前還沒有把實(shí)施 HACCP 作為官方的強(qiáng)制性要求。 法國于 1998 年 7 月 1 日專門通過《公共健康監(jiān)督與產(chǎn)品安全性控制法》，把風(fēng)險(xiǎn)評估和衛(wèi)生監(jiān)督這種技術(shù)性相對較強(qiáng)的工作從管理中獨(dú)立出來，并成立了 “ 法國食品衛(wèi)生安全署 ” 和 “ 國家衛(wèi)生監(jiān)督所 ” ，將分散的評估咨詢機(jī)構(gòu)集中起來，專門負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查、公眾健康狀況的動(dòng)態(tài)觀察以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估工作。典型的風(fēng)險(xiǎn)食品包括冷凍海鮮的微生物和品質(zhì)，漿果類的殺蟲劑，保鮮水果的合成甜味劑，花生的黃曲霉毒素，罐頭食品和糖果的鉛污染等。進(jìn)口時(shí)隨機(jī)抽查 5%。⑧ 罐頭容器沒能通過壓力測試 。2020 年頒布的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全 法》中規(guī)定對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。保健食品中不少傳統(tǒng)藥用成分并未經(jīng)過系統(tǒng)的毒理學(xué)評價(jià) ,長期食用 ,其安全性也值得關(guān)注。某些新技術(shù)雖然會(huì)提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)量 ,同時(shí)也可能使食品更安全 ,但若讓廣大消費(fèi)者 接受 ,必須對其應(yīng)用和安全性進(jìn)行評估 ,而且這種評估必須公開、透明 ,并采用國際上認(rèn)可的方法。馬來西亞已經(jīng)成立了國家風(fēng)險(xiǎn)分析委員會(huì)和 5 個(gè)相應(yīng)的分委員會(huì) (生物評估、食品添加劑、污染物、獸殘和農(nóng)殘以及風(fēng)險(xiǎn)情況交流 )，在風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用方面進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性的啟動(dòng) 。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要發(fā)展，必須調(diào)整工作方向和工作重點(diǎn)。 輿論導(dǎo)向和消費(fèi)者對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知 目前的風(fēng)險(xiǎn)情況交流強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者和新聞媒介的參與，但發(fā)展中國家消費(fèi)者和新聞媒介對于食品安全性問題的認(rèn)識(shí)水平較低，消費(fèi)者要正確地認(rèn)識(shí)和理解風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的目的不是要實(shí) 現(xiàn)、實(shí)際上也不可能實(shí)現(xiàn)食品安全性 零風(fēng)險(xiǎn) ，而是要通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受或承受的范圍之內(nèi)。制定食品標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)商和進(jìn)口商要求，例如加工環(huán)境衛(wèi)生和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，對食品的注冊和對食品企業(yè)的市場準(zhǔn)入前的控制措施，以及主管部門的調(diào)查和監(jiān)控，企業(yè)的自我控制，例如 GMP(良好操作規(guī)范 )、 HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) )、GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 )等，這些