【正文】 都是風(fēng)險管理的措施。由于技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)過低，甚至空缺，在其他國家認(rèn)定的安全性風(fēng)險較高的產(chǎn)品，甚至是不合格的產(chǎn)品，則有可能順利地進(jìn)入中國市場，給中國的消費(fèi)者帶來不可預(yù)測的風(fēng)險。同時，一個國家進(jìn)行風(fēng)險分析的主管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握該國食源性危害的等風(fēng)險因素的全部資料。 特別加入 WTO 以后，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)將逐步按照國際慣例進(jìn)行運(yùn)作。 ② 來自已開展風(fēng)險分析國家的壓力 目前，不僅是一些發(fā)達(dá)國家，而且在中國周邊的一些發(fā)展中國家也在食品風(fēng)險分析方面已經(jīng)開展了許多工作。因此必須建立一套評價和降低食源性疾病暴發(fā)的新方法，同時加強(qiáng)對與食品有關(guān)的化學(xué)、微生物及新的食品相關(guān)技術(shù)等危險因素的評價 ,從而逐步健全我國的食品安全評價體系 ,并在實(shí)踐中不斷完善。方便食品和保健食品行業(yè)的發(fā)展給國民經(jīng)濟(jì)帶來新的 增長點(diǎn)的同時，也增加了食品風(fēng)險。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 澳大利亞衛(wèi)生主管部門認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險分析數(shù)據(jù)可以有很多來源，安全性評估主要是以同類非轉(zhuǎn)基因食品為基準(zhǔn)。⑥ 重金屬 。 積極監(jiān)督食品 積極監(jiān)督食品是指有可能給人體健康及安全帶來風(fēng)險，但目前對這些風(fēng)險了解不足，或者由于種種原因需要對風(fēng)險進(jìn)一步確認(rèn)或評估。風(fēng)險食品進(jìn)口時必須由澳大利亞主管部門 (澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局 AQIS)批批抽樣檢驗(yàn)。后者是歐盟食品與飼料快速預(yù)警體系的國家預(yù)警點(diǎn)，負(fù)責(zé) 將各地監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)反饋的信息傳向歐盟委員會，并將歐盟委員會的相關(guān)信息向地方機(jī)構(gòu)通報。美國規(guī)定自 1997 年 12 月 18 日起，所有對美國出口的水產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必 須建立并運(yùn)行 HACCP，將 HACCP 從原來的生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)的安全衛(wèi)生控制行為轉(zhuǎn)變成官方對食品安全性管理的強(qiáng)制性要求。 ② 確定關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCPs)以控制危害 (風(fēng)險 管理 )。 ① 風(fēng)險的性質(zhì)：危害的特征和重要性，風(fēng)險的大小和嚴(yán)重程度，情況的緊迫性，風(fēng)險的變化趨勢，危害暴露量的可能性，暴露量的分布，能夠構(gòu)成顯著風(fēng)險的暴露量，風(fēng)險人群的性質(zhì)和規(guī)模，最高風(fēng)險人群 。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ④ 在風(fēng)險管理過程中都應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者和其他有關(guān)團(tuán)體進(jìn)行明白的交流。風(fēng)險評估政策是為價值判斷和政策選擇制定準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則將在風(fēng)險評估的特定決定點(diǎn)上應(yīng)用，因此最好在風(fēng)險評估之前，與風(fēng)險評估人員共同制定。② 選擇最佳的管理選項 (包括考慮一個合適的安全標(biāo)準(zhǔn) )。可以分為四個部分：風(fēng)險評價、風(fēng)險管理選擇評價、執(zhí)行風(fēng)險管理決定、監(jiān)控和回顧。 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估指通過使用毒理數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計手段、暴露量及相關(guān)參數(shù)的評估 等系統(tǒng)科學(xué)的步驟，決定某種食品有害物質(zhì)的風(fēng)險。 SPS 認(rèn)為，在進(jìn)行風(fēng)險評估時應(yīng)考慮由有關(guān)國際組織制定的風(fēng)險評估技術(shù)，考慮現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)，有關(guān)的工序 和生產(chǎn)方法，有關(guān)的檢驗(yàn)、抽樣和測試方法，有關(guān)的生態(tài)和環(huán)境條件，以及檢疫或其他處理方法。 SPS 協(xié)定第一次以國際貿(mào)易協(xié)定的形式明確承認(rèn)：為了在國際貿(mào)易中建立合理的、協(xié)調(diào)的食品規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，需要有一個嚴(yán)格的科學(xué)方法。食品安全管理目前還存在許多不足和亟待解決的問題，有待更加科學(xué)化。多年來，我國政府十分重視食品安全工作，建立 了一系列的法律法規(guī)，采取了多項控制措施，取得了很大進(jìn)展。 美國憲法 規(guī)定，國家食品安全系統(tǒng)由政府的執(zhí)法、立法和司法三個部門負(fù)責(zé)。確定動物最大無作用劑量 。危害特征的劃分是風(fēng)險分析中風(fēng)險評估的主要內(nèi)容，是實(shí)施風(fēng)險管理措施 (如HACCP)的主要依據(jù)。 長期以來 ,我國的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來的 ,對于食品安全問題的關(guān)注相對較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國際接軌的危險性評估技術(shù)。 運(yùn)用風(fēng)險分析原理，根據(jù)風(fēng)險程度采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施可以控制或者降低風(fēng)險。一般來說，如果遭遇某種危險的概率低于十萬分之一，屬于低風(fēng)險，稍加提防就能坦然處之 。使用氣瓶應(yīng)應(yīng)隨時注意泄露。 3. 外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室（必要時應(yīng)培訓(xùn)）。如果將檢驗(yàn)報告書作為放行的依據(jù)，應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗(yàn)報告書；如果將放行審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗(yàn)報告書只是作為檢驗(yàn)合格與否的證明，檢驗(yàn)結(jié)束后即可發(fā)放檢驗(yàn)報告書。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易擦除。 3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識，至少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。如鱟試劑須進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn)；培養(yǎng)基進(jìn) 行適用性檢查；玻璃量具進(jìn)行校正等。 6．如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。 3 物料的貯存不正確 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料存放間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。計算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。 2． A 類不需進(jìn)行確認(rèn)； B 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn) C 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 3 1 2 6 低 忽略 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 3 儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用 1．儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。 2． 文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。 4．應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報告一致。 2． 應(yīng)明確文件起草人、審核 人資質(zhì)。理化實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開。 2． 檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有 相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。 王薇、石卉、姚靜、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 檢驗(yàn)部組長 參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行 檢驗(yàn)部全部檢驗(yàn)員 檢驗(yàn)部 對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行 評估原則 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來； 管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。 風(fēng)險的識別結(jié)果 質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品 、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)流程和樣品管理不全面 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)操作 過程 不合理 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面 檢驗(yàn)報告管理不合理 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理 不全面 風(fēng)險的分析和評價結(jié)果 質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置 序號 識別出的風(fēng)險 風(fēng)險的組成 評價 RPN 風(fēng)險 水平 處理 等級 S P D 1 機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交 叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè) 立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室設(shè)有緩沖 間以保證室內(nèi)相對潔凈；儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；所有實(shí)驗(yàn)操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好 4． 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。 4． 質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。 6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文件。 5． 實(shí)驗(yàn)室 所有人員均 不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。要在滿足生產(chǎn)需要和 GMP要求原則下合理采購， 根據(jù)樣品的檢驗(yàn)要求，確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等 并形成最終 方案。 按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)的儀器，由計量員負(fù)責(zé)及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。 4. 儀器確認(rèn)應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認(rèn) 周期內(nèi)。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的物料 序號 識別出 的風(fēng)險 風(fēng)險的組成 評價 RPN 風(fēng)險水平 處理等級 S P D 1 物料的種類和數(shù)量不全 1．根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 解或變質(zhì)等；生物測定用物料貯存間一般也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除 按要求存放外，還要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量，還必須滿足公安機(jī)關(guān)的相關(guān)要求（如加裝防盜門窗、保險柜等）以保證安全；一般物料間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。按需領(lǐng)取，物料不得在實(shí)驗(yàn)場所貯存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放記錄。 2． 檢驗(yàn)員在接到崗位負(fù)責(zé)人分檢的樣品時查看樣品4 1 1 4 高 高優(yōu)先 5 試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等的配制不正確 1．各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制定符合藥典和各品種項下要求的操作規(guī)程。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。 4．各檢驗(yàn)人員的操作和進(jìn)度均有相應(yīng)的崗位負(fù)責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 3 檢驗(yàn)記錄處置不易于產(chǎn)品追溯 1．記錄的編寫與印制有明確規(guī)定； 2．空白記 錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理； 3．記錄實(shí)行發(fā)放管理； 4．記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確； 5．記錄的存檔、保存、銷毀均依 GMP 及法規(guī)要求規(guī)定明確； 3 1 1 3 低 忽略 4 檢驗(yàn)偏差和超常結(jié)果未及時處理或1．制定實(shí)驗(yàn)室偏差和 OOS 管理規(guī)程；明確以上情況的處理程序。 3 1 1 3 低 忽略 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)測 序號 識別出的風(fēng)險 風(fēng)險的組成 評價 RPN 風(fēng)險水平 處理等級 S P D 1 環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測有漏洞 1．應(yīng)明確檢驗(yàn)人及相應(yīng)管理崗位的職責(zé)及資質(zhì)要求。 2. 所有人員應(yīng)掌握基本的滅火、逃生等技能，適當(dāng)時定期開展演習(xí)。 鑒于部分風(fēng)險點(diǎn)雖然 S=4，但由于 P=1， P=1；故將其列為可接受的； 經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險均可接受，風(fēng)險管理程序可以關(guān)閉。食物中所有可能 危害健康的物質(zhì)叫做危險物。對食品安全性進(jìn)行風(fēng)險分析是風(fēng)險分析領(lǐng)域的一個具體應(yīng)用。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 二、 食品安全問題 近年來 ,世界上食品安全惡性事件不斷發(fā)生 ,如英國的 “ 瘋牛病 ” 、 “ 口蹄疫 ” ，日本的大腸桿