【正文】 1 企業(yè)概況 2 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 3 管理者代表任命書 4 職責(zé)分配表 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6 主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域 7 質(zhì)量手冊的管理 8 質(zhì)量管理體系 9 文件控制程序 LG/ 11 記錄控制程序 LG/ 15 管理職責(zé) 17 管理評審控制程序 LG/ 23 資源管理 26 能力、意識和培訓(xùn)控制程序 LG/ 27 ， 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 LG/， 30 產(chǎn)品實現(xiàn) 32 設(shè) 計和開發(fā)控制程序 LG/ 34 采購控制程序 LG/ 38 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 LG/ 42 標(biāo)識和可追溯性控制程序 LG/ 44 監(jiān)視和測量裝置控制程序 LG/ 47 測量、分析和改進(jìn) 49 內(nèi)部審核控制程序 LG/ 50 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 LG/ 55 不合格品控制程序 LG/ 58 忠告性通知和不良事件報告程序 LG/ 61 ， 糾正和預(yù)防措施控制程序 LG/， 64 附錄 66 附錄Ⅰ 修改控制頁 67 附錄Ⅱ 質(zhì)量記錄清單 LG/JL04 68 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : 版 /次： A/0 標(biāo)題：企業(yè)概況 第 2 頁共 72 頁 企 業(yè) 概 況 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 創(chuàng)建于 2021 年，是一家以科技為本的高新技術(shù)企業(yè)，以醫(yī)療器械的制造與研 發(fā)為公司主要方向。 我們正以先進(jìn)的技 術(shù)、高品質(zhì)的產(chǎn)品和高效的規(guī)范化管理作為核心競爭力，發(fā)揚“敬業(yè)、務(wù)實、開拓、創(chuàng)新”的精神，不斷進(jìn)取，敢為人先，打造一個國際知名品牌，努力成為一個充滿活力、最具競爭力的企業(yè)，贏得國內(nèi)外廣大客戶的支持和信任。本手冊中的術(shù)語“組織”、或“公司”用以取代標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。它規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍，概括了質(zhì)量管理體系中使用文件的結(jié)構(gòu)，對過程間的相互作用進(jìn)行了表述，包含了形成文件的程序。 對手冊的編號、修改、 發(fā)放等具體控制方法，執(zhí)行“ 文件控制程序”。顧客要求應(yīng)在所有的過程輸出上得到體現(xiàn)。 ISO9001 和 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)要求管理所有已被識別和形成文件的過程，為使整個公司的運作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項目。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫 和修改手冊，管理者代表負(fù)責(zé)審核 ,總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。 管理者代表和行政部負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評審。 b．質(zhì)量手冊 : LG / SC 企業(yè)代號 質(zhì)量手冊 例如： LG/SC－ A 表示上海 LEADLOK 生物科技有限公司的質(zhì)量手冊 A 版本。凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，對這些文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收及作廢等均應(yīng)受到控制，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的領(lǐng)用 ，領(lǐng)用者應(yīng)填寫“ JL01 文件發(fā)放、回收記錄”； ，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；丟失補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)予分發(fā)號后注上“ BF1”，（ BF 表示補(bǔ)發(fā)， 1 表示補(bǔ)發(fā)一次）在“ JL01 文件發(fā)放、回收記錄”上注明已丟失的文件的原分發(fā)號失效；發(fā)放人作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 記錄的標(biāo)識 、編號 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按“ 文件控制程序”執(zhí)行。 質(zhì)量部編制“ JL04 質(zhì)量記錄清單”（附上備案的原始記錄樣本并蓋‘樣本’章），將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期等內(nèi)容，交管理者代表審 核與批準(zhǔn)。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動行為得到約束，以實現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。 質(zhì)量部跟蹤檢查質(zhì)量計劃的實施情況，重大問題及時報總經(jīng)理批準(zhǔn)解決； 質(zhì)量計劃完成后，質(zhì)量部按 驗收，并組織編寫“質(zhì)量策劃實施情況檢查報告”。 5）市場銷售部 a) 負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部員工的的分工，有計劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求； b) 負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、市場調(diào)研、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)等管理工作的全面監(jiān)控； c) 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時上報領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與 信任； d) 負(fù)責(zé)組織編寫、審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式及記錄； e) 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位的任職要求； f) 負(fù)責(zé)本部門人員進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； g) 負(fù)責(zé)督促合同評審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂 。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題：管理評審控制程序 第 23 頁共 72 頁 1. 目的 公司應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，確保公司質(zhì)量方針和目標(biāo)適應(yīng)公司自身發(fā)展的需要，不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)。 a. 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b. 發(fā)生重大質(zhì)量或顧客關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c. 當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時； d. 市場需求發(fā)生重大變化時； e. 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f. 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時； g. 其他情況需要時。 b. 總經(jīng)理對 所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗證等）。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題：能力、意識和培訓(xùn)控制程序 第 27 頁共 72 頁 1. 目的 制定和實施培訓(xùn)計劃，提高全 體員工的質(zhì)量意識以及員工的操作技能，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題：能力、意識和培訓(xùn)控制程序 第 28 頁共 72 頁 培訓(xùn)和意識 行政部應(yīng)根據(jù)對從事影響質(zhì)量活動人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各 類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員、各管理層、總經(jīng)理及管理者代表等進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要求。 各部門的計劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫《培訓(xùn)申請單》，報管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實施。 4. 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 設(shè)施的確定 組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、基礎(chǔ)設(shè)施（包括 設(shè)備）、軟件（計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。 d. 對設(shè)施使用者有要求時必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后使用。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1) 在承諾向客戶提供產(chǎn)品前，如為特殊訂單，由供銷部組織有關(guān)部門對客戶需求進(jìn)行評審。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗。 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行“ 文件控制程序”的有關(guān)規(guī)定。 設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括： a. 指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件，如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等； b. 包含或引用驗收準(zhǔn)則； c. 采購物資信息 /分類表、外協(xié)件清單； d. 質(zhì)量重要度分級明細(xì)表； e. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； f. 使用說明書等。按行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) YY/T0。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù) 書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 4. 程序 設(shè)計和開發(fā)的策劃 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)項目來源，確定項目負(fù)責(zé)人，填寫“ JL16 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”。 2. 范圍 適用于本公司新產(chǎn) 品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括新產(chǎn)品的研制、引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1) 本公司通過與客戶接觸、溝通、聯(lián)絡(luò)來了解客戶的需求。驗收不合格的，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決。 負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視。 培訓(xùn)計劃及實施 每年 11 月各部門上報行政部下一年度的《培訓(xùn)申請單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓(xùn)申請單》，行政部于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 部門負(fù)責(zé)人任職條件 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須滿足下列條件②，其他部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿足下列條件之一： ① 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱， 性格穩(wěn)重，善于與人溝通，能夠承受工作壓力 ； ② 大專以上學(xué)歷，并工作二年以上或有中級以上職稱， 有敬業(yè)精神 ； ③ 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；具有本行業(yè)的工作經(jīng)驗，有 溝通能力、表達(dá) 能力、管理的專業(yè)技能 ； ④ 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有相應(yīng)的工作經(jīng)驗， 具有很強(qiáng)的組織協(xié)調(diào) 、 組織策劃和管理能力 。 5. 相關(guān)文件 “ 文件控制程序” “ 記錄控制程序” “ 內(nèi)部審核程序” “ ， 糾正和預(yù)防措施控制程序” 6. 記錄 “ JL05 管理評審計劃” “ JL06 管理評審報告” “ JL61 糾正和預(yù)防措施處理單” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊 章節(jié)號 : 版 /次： A/0 標(biāo)題：資源管理 第 26 頁共 72 頁 資源提供 1) 本公司及時確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，行政部組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。 行政部負(fù)責(zé)向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑危氨敬卧u審計劃和有關(guān)資料。 4. 程序 管理評審計劃 每年至少進(jìn)行一次管理評審，通常在每年第四季度進(jìn)行，可結(jié)合年度總結(jié)進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： a) 每日早會； b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等； c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。 3）質(zhì)量部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊并定期進(jìn)行 評審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控； c) 負(fù)責(zé)本部門人員的分工，有計劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求； d) 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時上報領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； e) 負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計的質(zhì)量記錄格式； f) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品 /體系持續(xù)改進(jìn)等）策 劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； g) 負(fù)責(zé)計劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證； h) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃； i) 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位任職要求； j) 負(fù)責(zé)參加合同的評審、供方的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實施； k) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實施； l) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進(jìn)行監(jiān)控； m) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn) 及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果； n) 負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品依據(jù)“產(chǎn)品主文檔”作出放行的決定； o) 負(fù)責(zé)針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審； p) 負(fù)責(zé)發(fā)布符合性聲明的驗證工作。 質(zhì)量計劃的內(nèi)容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間； c) 質(zhì)量計劃所涉及的部門職責(zé)、活動順序及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗或試驗要求時應(yīng)規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設(shè)備； e) 必要時應(yīng)規(guī)定驗收方法。 本公司質(zhì)量方針見本手冊 章節(jié)。