【正文】 編 號： 批 號： 取樣人； 日 期： 年 月 日 RECQC00400 ****制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 工藝用水取樣記錄 編 碼 RECQC00600 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 制水、檢驗室 工藝用水取樣記錄 編碼： RECQC00600 名 稱 取 樣 點 取 樣 量 取 樣 人 取 樣 時 間 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 檢驗臺帳 編 碼 RECQC00700 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 檢 驗 臺 帳 編碼： RECQC00700 檢品名稱 批號 規(guī)格 數(shù)量 來源 檢驗結(jié)果 送檢日期 報告日期 檢驗人 復(fù)檢人 檢驗報告單號 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 物料檢驗報告單 編 碼 RECQC00800 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制藥廠 物料檢驗報告 單 編碼： RECQC00800 品名 廠名 (來源 ) 原批 號 代號 進廠 編號 規(guī)格 檢驗 依據(jù) 開檢 日期 完成 日期 數(shù)量 檢驗 記錄號 檢驗報 告單號 結(jié)論： 負責人： 復(fù)核人： 檢驗人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 中間產(chǎn)品檢驗報告單 編 碼 RECQC00900 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * *制藥廠 中間產(chǎn)品檢驗報告單 編碼： RECQC00900 品名 規(guī)格 批號 生產(chǎn) 日期 產(chǎn)量 檢驗 依據(jù) 開檢 日期 完成 日期 檢驗 記錄號 檢驗報 告單號 結(jié)論： 負責人： 復(fù)核人： 檢驗人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 成品檢驗報告單 編 碼 RECQC01000 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制藥廠 成品檢驗報告 單 編碼： RECQC01000 品名 規(guī)格 批號 生產(chǎn) 日期 產(chǎn)量 代號 檢驗 依據(jù) 開檢 日期 完成 日期 檢驗 記錄號 檢驗報 告單號 結(jié)論： 負責人： 復(fù)核人： 檢驗人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 潔凈廠房測試報告 編 碼 RECQC01100 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制 藥 廠 潔 凈 廠 房 測 試 報 告 編碼： RECQC01100 一、測試儀器； 二、測試日期； 三、測試依據(jù)： 四、檢測單位 潔凈室 名稱 級別 測試狀態(tài) 潔凈室面積 取點數(shù) 塵埃數(shù)均值 沉降菌數(shù)均值 測試溫度 相對溫度 塵埃點 微生物 ≥ 0. 5μ ≥ 5μ * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 潔凈廠房沉降 菌測試記錄 編 碼 RECQC01200 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制 藥 廠 編碼 :RECQC01200 潔 凈 廠 房 沉 降 菌 測 試 記 錄 潔 凈 室名稱： 級 別： 測 試 狀態(tài)： 測 試 日期： 序號與碟號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 各碟菌落數(shù) 平均菌落數(shù) 合格碟 數(shù) 與 合格率 標準與要求 結(jié) 論 測試人： 復(fù)核人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 滴定液的配制 及標化記錄 編 碼 RECQC01300 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 滴定液的配制及標化記錄 編碼 :RECQC01300 滴定液名稱： 數(shù)量： 基準試劑： 指示劑： 配 制 記錄 配 制 人： 年 月 日 ℃ 標 化 記錄 標 化 人： 年 月 日 ℃ 復(fù) 標 記錄 復(fù) 標 人： 年 月 日 ℃ 結(jié)論 相 對 偏差 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 標準品 (對照品 ) 領(lǐng)用記錄 編 碼 RECQC01400 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制藥廠 標準品（對照品）領(lǐng)用記錄 編碼： RECQC01400 標準品（對照品）名稱 編號 領(lǐng)用量 用 途 領(lǐng) 用人 領(lǐng)用 日期 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 培養(yǎng)基配制記錄 編 碼 RECQC01500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 培養(yǎng)基配制記錄 編碼： RECQC01500 名稱 配 方 配制人 配制日期 * * * * 制 藥 廠 記錄 質(zhì)量管理 文件名稱 檢定菌傳代純化記錄 編 碼 RECQC01600 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制藥廠 檢定菌傳代純化記錄 編碼： RECQC016