【正文】 質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工 作。 管理要點(diǎn)： 設(shè)施設(shè)備的識(shí)別： 公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。 體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí) 。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 22 / 29 明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的。 上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符 的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。 近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 19 / 29 售后服務(wù)管理制度 起草部門(mén) ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 121（ 共 1 頁(yè)） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日 期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門(mén)：各部門(mén) 變更記錄： 變更原因： 為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱(chēng)等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。冷藏車(chē)溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。 、清潔、無(wú)倒置。 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋 持證單位原印公章。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 13 / 29 體外診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 起草部門(mén) ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 091（ 共 2 頁(yè)） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門(mén)：各部門(mén) 變更記錄： 變更原因： 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；按批號(hào)堆放。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。 對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫(xiě)拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。 到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、 考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 9 / 29 體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 起草部門(mén) ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 051（ 共 1 頁(yè)） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門(mén)：各部門(mén) 變更記錄： 變更原因： 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 質(zhì)量信息的收集必須做到 準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 9） 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 2） 如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷(xiāo)假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。 蹤： ； ； 。 、 文件的檢查和考核 根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。 B、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng) 營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、 規(guī)范 性和可操作性 。鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 1 / 29 質(zhì)量體系文件管理制度 起草部門(mén) ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 011（ 共 2 頁(yè)） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門(mén)：各部門(mén) 變更記錄： 變更原因： 為 規(guī)范本公司 的質(zhì)量體系文件的 管理。 、質(zhì)量體系文件的 內(nèi)容 ： 、公司的質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn) 文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī) 的 要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有 合法性 。 、 質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況 ，并做好記錄。 ： ； ； ； ； 、設(shè)備； ； 。 質(zhì)量否決方式： 1） 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A．類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息； B．類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 “首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 8 / 29 有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。 根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。 體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。 藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)分開(kāi)堆放。另外尚須： 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ； 所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 、規(guī)范操作。 冷藏車(chē) 制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。 做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)： 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 18 / 29 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 內(nèi)包 裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。 廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。 本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足 6 個(gè)月的體外診斷試劑。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理 質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。 對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 所有銷(xiāo)后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 25 / 29 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 起草部門(mén) ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 171（ 共 1 頁(yè)） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 1